Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa infuzja deksametazonu do kończyny dolnej przez Bullfrog w celu ograniczenia występowania restenozy po rewaskularyzacji przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (LIMBO-PTA)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA: Dodatkowa infuzja deksametazonu do kończyny dolnej przez Bullfrog w celu ograniczenia występowania restenozy po rewaskularyzacji przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe, mające na celu udokumentowanie skutków podania deksametazonu po angioplastyce balonowej zmian poniżej kolana u objawowych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe, mające na celu udokumentowanie skutków podania wstrzyknięcia fosforanu sodu deksametazonu (4 mg/ml) w postaci zastrzyku adwentowego po angioplastyce balonowej zmian poniżej kolana u objawowych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Do 120 pacjentów (60 leczonych i 60 kontrolnych), w tym do 20 pacjentów Rutherford 6 (10 leczonych i 10 kontrolnych) w maksymalnie 30 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania urządzenia Bullfrog Micro-Infusion Device w przypadku odkładania się deksametazonu w przypadku zmniejszenia stanu zapalnego i restenozy u pacjentów z klinicznymi dowodami przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyny z istotną angiograficznie zmianą w naczyniach podkolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Rekrutacyjny
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przesiewowe:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu
  • Pacjent ma udokumentowane przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w docelowej kończynie od tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed procedurą badania z kategorią 4, 5 lub 6 według Rutherforda
  • Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza

Kryteria angiograficzne:

  • Skuteczna rewaskularyzacja TL ze zwężeniem rezydualnym mniejszym niż 30%, spływem do stopy i bezpośrednim przepływem w linii do dowolnej rany stopy
  • Średnica naczynia odniesienia ≥2 mm
  • Pojedyncza lub mnoga zmiana miażdżycowa ≥70% w co najmniej jednym docelowym naczyniu podkolanowym, w tym w pniu piszczelowo-strzałkowym, o łącznej długości do 30 cm (z nie większą niż 5 cm długości sąsiadującej normalnej tętnicy), z możliwością rozszerzenia do tętnicy podkolanowej dystalnie do środka przestrzeni stawu kolanowego (segment P3)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przesiewowe:

  • Pacjent niechętny lub mało prawdopodobny do przestrzegania harmonogramu wizyt
  • Planowana amputacja dużej kończyny wskazującej
  • Aktywna infekcja stopy; jednakże zapalenie kości i szpiku w palcach stóp lub łagodne zapalenie tkanki łącznej wokół obwodu gangreny lub małych owrzodzeń nie są wykluczeniami, ale zapalenie kości i szpiku w okolicy śródstopia lub bardziej proksymalnej byłoby wykluczeniem
  • Niemożność otrzymywania badanych leków
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 30 ml/min, z wyjątkiem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie
  • Stopień 3 (zgodnie z klasyfikacją SVS WIfI) lub gorsze owrzodzenia pięty lub owrzodzenia pięty, które określono jako pierwotnie neuropatyczne

Kryteria angiograficzne/proceduralne:

  • Istotna hemodynamicznie zmiana napływowa (≥50% DS) lub okluzja w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, SFA lub tętnicach podkolanowych, w których nie udało się skutecznie wyleczyć i uzyskać zwężenia resztkowego <30%
  • Długość zmiany wskazującej wynosi >30 cm, mierząc od proksymalnego normalnego naczynia do dystalnego normalnego naczynia
  • Całkowita długość zmian leczonych w trakcie leczenia (w tym zmiana docelowa, zmiany napływowe i inne zmiany nieindeksowe) >50 cm
  • Zmiany rewaskularyzowane podczas przypadku indeksu, ale nieleczone przez Bullfrog
  • Stosowanie terapii alternatywnej, np. aterektomia, laseroterapia lub radioterapia, jako część leczenia zmian wskazujących, lub stosowanie jakichkolwiek stentów uwalniających lek (DES) lub balonu uwalniającego lek/balonów powlekanych lekiem (DEB/DCB) do leczenia jakichkolwiek zmian w obrębie pachwiny podczas procedury badawczej lub podczas początkowego sześciomiesięcznego okresu obserwacji
  • Wcześniej wszczepiony stent w TL (s)
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Ostra skrzeplina w kończynie docelowej
  • Nieprzekroczenie TL przewodem doprowadzającym; jednakże dozwolone jest przejście drutu pod błoną wewnętrzną
  • Silne mimośrodowe lub koncentryczne zwapnienie w miejscu zmiany wskazującej, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby penetrację ściany naczynia przez igłę urządzenia do mikroinfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona: dostawa deksametazonu

Do 60 zabiegów angioplastyki w maksymalnie 30 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub terapię kontrolną.

Grupa leczona: Standardowa wewnątrznaczyniowa terapia rewaskularyzacyjna składająca się z angioplastyki, a następnie Dexamethasondihydrogenphosphat-dinatrium (Ph.Eur.) 4 mg/ml Injektionslösung oraz z umieszczeniem stentu lub bez. Lek rozcieńcza się do 3,2 mg/ml i podaje do przydanki zgodnie z instrukcją użycia Bullfrog w dawce 0,8 mg deksametazonu (0,25 ml) na cm pożądanej długości leczenia naczynia, do 30 cm.
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu, USP, 4 mg/ml

Po rewaskularyzacji angioplastyki balonowej, niezaślepiony farmaceuta przygotuje sterylną strzykawkę 20 ml (z blokadą typu Luer) z 16 ml badanego leku lub placebo na każde zlecenie. Nieoślepiony Farmaceuta dostarcza badaczowi strzykawkę. Strzykawka może być opatrzona wyłącznie numerem badania, numerem pacjenta, numerem randomizacji i napisem „Badany lek”.

„Lek Badany” będzie podawany za pomocą urządzenia mikroinfuzyjnego Bullfrog.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Do 60 zabiegów angioplastyki w maksymalnie 30 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub terapię kontrolną. Grupa kontrolna: Standardowa wewnątrznaczyniowa terapia rewaskularyzacyjna obejmująca angioplastykę z implantacją stentu lub bez. Nie przewiduje się żadnego określonego podziału płci w odniesieniu do rekrutacji lub randomizacji. Przeprowadzona zostanie również oddzielna randomizacja pacjentów z wynikiem 6 w skali Rutherforda do maksymalnie 20 włączonych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MĘŻCZYZNY
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyny (MĘŻCZYZNA) w ciągu 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od CD-TLR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Brak konieczności rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) w ciągu 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Złożone bezpieczeństwo kliniczne dzięki wolności od zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci, MĘŻCZYZNY, poważnej nieplanowanej amputacji lub CD-TLR.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od złożonej śmierci w ciągu 30 dni od procedury indeksowania, MALE, poważnej nieplanowanej amputacji lub CD-TLR w ciągu 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po zabiegu
TVAL% zmiana od post-procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Procent utraty powierzchni naczynia w projekcji poprzecznej (TVAL%) docelowej zmiany po 6 miesiącach za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA) lub przed jakimkolwiek CD-TLR docelowej zmiany przed 6 miesiącami.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone bezpieczeństwo kliniczne dzięki brakowi zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci, nieplanowanej amputacji, CD-TLR, SAE lub MALE.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od kombinacji śmierci, nieplanowanej amputacji i CD-TLR, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i MĘŻCZYZNY.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli punkt końcowy po 12 miesiącach bez złożonego zdarzenia dotyczącego bezpieczeństwa klinicznego.
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana QVA z post-procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Poprawa procentowego zwężenia średnicy (%DSS) docelowej zmiany chorobowej (TL) i maksymalna późna utrata światła dla zmiany chorobowej (LLL) zostaną ocenione za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA).
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana IVUS z post-procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Poprawa wyniku ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) wraz z TL (analiza podgrup).
6 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
24 godziny i 30 dni
Analiza ekonomiczna opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Analiza ekonomiki opieki nad pacjentami, w tym liczby dni hospitalizacji w całym badaniu, wizyt ponownych i hospitalizacji, czasu od zabiegu indeksacji do wymaganej rewaskularyzacji oraz liczby ponownych przyjęć związanych ze zmianą indeksu.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Sukces rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Ustalenie wstecznego przepływu z resztkowym zwężeniem <30% na angiogramie.
Wewnątrzzabiegowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe bez amputacji większej lub mniejszej.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Duże i małe amputacje oraz poziom amputacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających amputacji (większa: powyżej kostki, mniejsza: poniżej kostki), sklasyfikowani według poziomu stopy, kostki lub nogi.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w ranach stóp w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczbę i całkowity rozmiar ran stóp, zmniejszenie liczby i rozmiaru ran wyjściowych oraz występowanie nowych ran (liczba i rozmiar) będą mierzone względem wartości wyjściowych.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Rozwiązana śmierć CLI
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik zgonów u pacjentów, u których wystąpiło ustąpienie krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI).
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
CD-TLR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Pierwotna trwała poprawa kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnego TLR lub chirurgicznej rewaskularyzacji u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wtórna trwała poprawa kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym konieczność powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wynik SVS WIfI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
EQ5D a linia podstawowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia.
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena zdolności chodu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena SAE/MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Sukces techniczny infuzji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Stopień dystrybucji (A-F) wokół miejsc infuzji będzie stosowany jako jakościowa miara technicznego sukcesu dostarczania leku drogą przydankową.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu, USP, 4 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj