Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adventitial infusion av dexametason i underbenen via Bullfrog för att minska förekomsten av restenos efter perkutan transluminal angioplastik revaskularisering (LIMBO-PTA)

19 februari 2020 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA: Adventitial infusion av dexametason i nedre extremiteter via Bullfrog för att minska förekomsten av restenos efter perkutan transluminal angioplastikrevaskularisering

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad pilotstudie för att dokumentera effekterna av adventitial tillförsel av dexametason efter ballongangioplastik av lesioner under knät hos symtomatiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad pilotstudie för att dokumentera effekterna av adventitial tillförsel av dexametasonnatriumfosfatinjektion (4 mg/ml) efter ballongangioplastik av lesioner under knäet hos symtomatiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI). Upp till 120 patienter (60 behandlingar och 60 kontroller), inklusive upp till 20 Rutherford 6 patienter (10 behandlingar och 10 kontroller) på upp till 30 platser i Europa och USA. Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av Bullfrog Micro-Infusion Device adventitial deposition av dexametason för att minska inflammation och restenos hos patienter med kliniska tecken på kronisk kritisk extremitetsischemi med en angiografiskt signifikant lesion i infrapopliteala kärl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekrytering
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Rekrytering
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett IRB/EC-godkänt samtyckesformulär
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet
  • Patienten har dokumenterat kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet från poplitealartären till ankelleden innan studieproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Livslängd >1 år enligt Utredarens uppfattning

Angiografiska kriterier:

  • Framgångsrik revaskularisering av TL med mindre än 30 % kvarstående stenos, avrinning ner till foten och direkt in-line-flöde till alla fotsår
  • Referenskärl diameter ≥2 mm
  • Enkel eller multipel aterosklerotisk lesion ≥70 % i minst ett infrapoplitealt koralt målkärl inklusive tibioperonealstammen som är totalt upp till 30 cm lång (med högst 5 cm längd av sammanhängande intervenerande normal artär), med möjlig förlängning in i poplitealartären distalt till mitten av knäledsutrymmet (P3-segmentet)

Exklusions kriterier:

Screeningskriterier:

  • Patienten är ovillig eller osannolik att följa besöksschemat
  • Planerad stor amputation av indexlem
  • Aktiv fotinfektion; dock är osteomyelit i tårna eller mild cellulit runt omkretsen av kallbrand eller små sår inte uteslutande, men osteomyelit i mellanfoten eller mer proximal region skulle vara uteslutande
  • Oförmåga att få studiemediciner
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min, förutom för patienter med njursjukdom i slutstadiet på kronisk hemodialys
  • Steg 3 (enligt SVS WIfI-klassificering) eller värre hälsår eller hälsår som har fastställts att de huvudsakligen är neuropatiska till sin natur

Angiografiska/procedurkriterier:

  • Hemodynamiskt signifikant inflödesskada (≥50 % DS) eller ocklusion i de ipsilaterala iliaca-, SFA- eller popliteala artärerna där det inte finns en framgångsrik behandling och erhållande av en <30 % kvarstående stenos
  • Indexlesionslängden är >30 cm mätt från proximalt normalt kärl till distalt normalt kärl
  • Total längd av lesioner som behandlats under fallet (inklusive målskada, inflödeslesioner och andra icke-indexlesioner) >50 cm
  • Lesioner revaskulariserades under indexfallet men obehandlade av Bullfrog
  • Användning av alternativ terapi, t.ex. aterektomi, laser eller strålbehandling, som en del av indexlesionsbehandlingen, eller användning av läkemedelseluerande stentar (DES) eller läkemedelsavgivande ballonger/läkemedelsbelagda ballonger (DEB/DCB) för behandling av eventuella infrainguinala lesioner under studieproceduren eller under den inledande sexmånadersuppföljningsperioden
  • Tidigare implanterad stent i TL(erna)
  • Aneurysm i målkärlet
  • Akut tromb i målbenet
  • Underlåtenhet att korsa TL med en guidetråd; dock är subintimal trådkorsning tillåten
  • Kraftig excentrisk eller koncentrisk förkalkning vid indexskada, som enligt utredarens bedömning skulle förhindra penetrering av mikroinfusionsanordningens nål genom kärlväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp: Dexametasonförlossning

Upp till 60 angioplastikingrepp på upp till 30 platser i Europa och i USA.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen den aktiva behandlingen eller kontrollterapin.

Behandlingsgrupp: Standard endovaskulär revaskulariseringsterapi bestående av angioplastik följt av Dexametasondihydrogenfosfat-dinatrium (Ph.Eur.) 4 mg/ml Injektionslösung och med eller utan stentplacering. Läkemedlet späds till 3,2 mg/ml och administreras till adventitia enligt Bullfrog Bruksanvisning i en dos på 0,8 mg dexametason (0,25 ml) per cm önskad kärlbehandlingslängd, upp till 30 cm.
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfatinjektion, USP, 4 mg/ml

Efter ballongangioplastisk revaskularisering kommer den oblindade farmaceuten att förbereda en steril 20 mL spruta (Luer-låsning) med 16 mL prövningsläkemedel eller placebo per tilldelning. Den oblindade farmaceuten ger en spruta till utredaren. Sprutan ska endast märkas med studienummer, patientnummer, randomiseringsnummer och "Utredningsläkemedel".

"Investigational Drug" kommer att administreras via Bullfrog Micro-Infusion Device.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Upp till 60 angioplastikingrepp på upp till 30 platser i Europa och i USA.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen den aktiva behandlingen eller kontrollterapin. Kontrollgrupp: Standard endovaskulär revaskulariseringsterapi bestående av angioplastik med eller utan stentplacering. Ingen specifik könsfördelning vad gäller inskrivning eller randomisering är avsedd. Det kommer också att ske en separat randomisering av patienter med Rutherford 6-poäng till maximalt 20 inskrivna patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från MAN
Tidsram: Upp till 6 månader efter proceduren
Frihet från allvarliga negativa extremitetshändelser (MAN) inom 6 månader.
Upp till 6 månader efter proceduren
Frihet från CD-TLR
Tidsram: Upp till 6 månader efter proceduren
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) inom 6 månader.
Upp till 6 månader efter proceduren
Sammansatt klinisk säkerhet genom frihet från biverkningar inklusive dödsfall, MAN, större oplanerad amputation eller CD-TLR.
Tidsram: Upp till 6 månader efter proceduren
Frihet från sammansatt död inom 30 dagar från indexproceduren, MAN, större oplanerad amputation eller CD-TLR inom 6 månader.
Upp till 6 månader efter proceduren
TVAL % förändring från efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Tvärsnittskärlområdesförlustprocent (TVAL%) av målskadan efter 6 månader genom kvantitativ vaskulär angiografi (QVA) eller före någon CD-TLR av målskadan före 6 månader.
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk säkerhet genom frihet från biverkningar inklusive dödsfall, oplanerad amputation, CD-TLR, SAE eller MALE.
Tidsram: Upp till 12 månader efter proceduren
Frihet från sammansättning av död, oplanerad amputation och CD-TLR, allvarliga biverkningar (SAE) och MALE.
Upp till 12 månader efter proceduren
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Andel patienter som når 12-månaders endpoint utan en sammansatt klinisk säkerhetshändelse.
12 månader efter proceduren
QVA-ändring från efterproceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förbättring i % diameter stenos (%DSS) av målskadan (TL) och den maximala sena lumenförlusten för lesionen (LLL) kommer att bedömas med kvantitativ vaskulär angiografi (QVA).
6 månader efter proceduren
IVUS-byte från efterbehandling
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förbättring av intravaskulärt ultraljud (IVUS) resulterar i TL (undergruppsanalys).
6 månader efter proceduren
Inflammatoriska biomarkörer ändras från baslinjen
Tidsram: 24 timmar och 30 dagar
24 timmar och 30 dagar
Sjukvårdsekonomisk analys
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
En analys av ekonomin förknippad med vård av patienter, inklusive antal sjukhusdagar under hela studien, återbesök och sjukhusvistelser, tid från indexingrepp till erforderlig revaskularisering och antal indexlesionsrelaterade återinläggningar.
Från baslinjen till 24 månader
Revaskulariseringsframgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Etablering av antegrat flöde med reststenos <30 % genom angiogram.
Intraprocedurmässigt
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Andel patienter som når effektmåtten utan större eller mindre amputation.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Större och mindre amputationer och amputationsnivå
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Andel patienter som kräver amputation (stor: ovanför fotleden, mindre: under fotleden), kategoriserade efter nivå på foten, fotleden eller benet.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändring i fotsår kontra baslinje
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Antalet och den totala storleken på fotsår, minskning i antal och storlek av sår vid baslinjen, och förekomsten av nya sår (antal och storlek) kommer att mätas mot baslinjen.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Löst CLI död
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Dödsfrekvensen hos patienter som hade en upplösning av sin kritiska extremitetsischemi (CLI).
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
CD-TLR
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Primär ihållande klinisk förbättring jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Sekundär ihållande klinisk förbättring jämfört med baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
SVS WIfI-poäng kontra baslinje
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
EQ5D kontra baslinje
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Livskvalitetsbedömning.
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Bedömning av gångkapacitet kontra baslinje
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
SAE/MALE-bedömning
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet
Infusionsteknisk framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Fördelningsgraden (A-F) runt infusionsställena kommer att användas som ett kvalitativt mått på teknisk framgång för adventitial tillförsel av läkemedlet.
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP0169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera