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경피 경혈관 혈관성형술 혈관재생술 후 재협착의 발생을 줄이기 위한 Bullfrog를 통한 DexaMethasone의 하지 외측 주입 (LIMBO-PTA)

2020년 2월 19일 업데이트: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA: 경피 경혈관 혈관성형술 후 재협착 발생을 줄이기 위해 Bullfrog를 통한 DexaMethasone의 하지 외측 주입

이것은 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 증상이 있는 환자에서 무릎 아래 병변의 풍선 혈관성형술 후 덱사메타손의 외막 전달의 효과를 문서화하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중증 사지 허혈(CLI) 증상이 있는 환자에서 무릎 아래 병변의 풍선 혈관성형술 후 덱사메타손 인산나트륨 주사(4mg/mL)의 외막 전달 효과를 문서화하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 파일럿 연구입니다. 유럽과 미국의 최대 30개 사이트에서 최대 20명의 Rutherford 6 환자(치료 10명 및 대조군 10명)를 포함하여 환자 최대 120명(치료 60명 및 대조군 60명). 이 연구는 슬와 하부 혈관에 혈관 조영학적으로 중요한 병변이 있는 만성 중증 사지 허혈의 임상 증거가 있는 환자의 염증 및 재협착을 감소시키는 데 있어서 Bullfrog 미세 주입 장치 외막 침착의 덱사메타손의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • 모병
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, 독일, 96515
        • 모병
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선별 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 IRB/EC 승인 동의서에 서명했습니다.
  • 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았고 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
  • 환자는 Rutherford 카테고리 4, 5 또는 6으로 연구 절차 전에 슬와 동맥에서 발목 관절까지의 표적 사지에서 만성 임계 사지 허혈(CLI)을 문서화했습니다.
  • 연구자의 의견에서 기대 수명 >1년

혈관 조영 기준:

  • 30% 미만의 잔여 협착증, 발까지 흘러내림 및 모든 발 상처에 대한 직접적인 인라인 흐름으로 TL의 성공적인 혈관 재생
  • 기준 혈관 직경 ≥2mm
  • 단일 또는 다중 죽상동맥경화 병변 ≥70% 길이가 최대 30cm인 경골 폐동맥을 포함하는 최소 하나의 슬와하 하부 표적 혈관(인접 중간 정상 동맥의 길이는 5cm 이하), 슬와 동맥으로 확장 가능 무릎 관절 공간 중앙의 원위(P3 세그먼트)

제외 기준:

선별 기준:

  • 방문 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
  • 계획된 주요 지표 사지 절단
  • 활동성 발 감염; 그러나 발가락의 골수염 또는 괴저 주변의 경미한 봉와직염 또는 작은 궤양은 제외되지 않지만 중족골 또는 더 근위부의 골수염은 제외됩니다.
  • 연구 약물을 받을 수 없음
  • 만성 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자를 제외하고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만
  • 3기(SVS WIfI 분류에 따름) 또는 더 심한 발뒤꿈치 궤양 또는 본질적으로 주로 신경병증인 것으로 확인된 발뒤꿈치 궤양

혈관조영술/시술 기준:

  • 혈역학적으로 유의미한 유입 병변(≥50% DS) 또는 동측 장골, SFA 또는 슬와 동맥의 폐색으로 성공적으로 치료하지 못하고 <30% 잔류 협착증을 얻는 경우
  • 지표 병변 길이는 근위 정상 혈관에서 원위 정상 혈관까지 측정했을 때 >30cm입니다.
  • 케이스 동안 치료된 병변의 총 길이(표적 병변, 유입 병변 및 기타 비지표 병변 포함) >50 cm
  • 지표 사례 동안 혈관이 재생되었지만 Bullfrog에 의해 치료되지 않은 병변
  • 대체 요법 사용, 예. 지표 병변 치료의 일부로 죽종절제술, 레이저 또는 방사선 요법, 또는 서혜부 병변 치료를 위한 약물 용출 스텐트(DES) 또는 약물 용출 풍선/약물 코팅 풍선(DEB/DCB) 사용 연구 절차 또는 초기 6개월 추적 기간 동안
  • TL에 이전에 이식된 스텐트
  • 대상 혈관의 동맥류
  • 표적 사지의 급성 혈전
  • 가이드 와이어로 TL을 건너지 못함; 그러나 내막하 와이어 크로싱은 허용됩니다.
  • 조사자의 판단에 따라 혈관벽을 통한 미세 주입 장치 바늘의 침투를 방지할 지표 병변의 심한 편심 또는 동심 석회화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹: 덱사메타손 전달

유럽과 미국의 최대 30개 사이트에서 최대 60건의 혈관성형술 절차.

환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 치료 또는 대조 요법을 받게 됩니다.

치료군: 혈관성형술에 이어 Dexamethasondihydrogenphosphat-dinatrium(Ph.Eur.) 4mg/mL 주입 및 스텐트 배치로 구성된 표준 혈관내 재생 요법. 약물을 3.2mg/mL로 희석하고 Bullfrog 사용 지침에 따라 원하는 혈관 치료 길이 cm당 최대 30cm까지 0.8mg 덱사메타손(0.25mL)의 용량으로 외막에 투여합니다.
의약품: Dexamethasone 인산나트륨 주사, USP, 4 mg/mL

풍선 혈관성형술 혈관재생술 후 맹검되지 않은 약사는 할당당 16mL의 연구 약물 또는 위약이 포함된 멸균 20mL 주사기(루어 잠금)를 준비합니다. 맹검되지 않은 약사는 조사자에게 주사기를 제공합니다. 주사기에는 연구 번호, 환자 번호, 무작위 번호 및 "연구용 약물"만 표시해야 합니다.

"조사 약물"은 Bullfrog Micro-Infusion Device를 통해 투여됩니다.
간섭 없음: 대조군

유럽과 미국의 최대 30개 사이트에서 최대 60건의 혈관성형술 절차.

환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 치료 또는 대조 요법을 받게 됩니다. 대조군: 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 혈관성형술로 구성된 표준 혈관내 재관류술 요법. 등록 또는 무작위 배정과 관련하여 특정 성별 분포는 의도하지 않습니다. 또한 최대 20명의 등록 환자에 대해 Rutherford 6 점수를 가진 환자를 별도로 무작위 배정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MALE로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 6개월
6개월 이내에 주요 부작용(MALE)이 없음.
시술 후 최대 6개월
CD-TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 6개월
6개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유.
시술 후 최대 6개월
사망, MALE, 계획되지 않은 주요 절단 또는 CD-TLR을 포함한 부작용이 없는 복합 임상 안전성.
기간: 시술 후 최대 6개월
색인 절차로부터 30일 이내에 사망, MALE, 계획되지 않은 주요 절단 또는 6개월 이내에 CD-TLR의 복합으로부터의 자유.
시술 후 최대 6개월
시술 후 TVAL% 변화
기간: 시술 후 6개월
QVA(quantitative vascular angiography)에 의한 6개월 또는 6개월 전 표적 병변의 임의의 CD-TLR 이전에 표적 병변의 횡단 혈관 면적 손실 백분율(TVAL%).
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 계획되지 않은 절단, CD-TLR, SAE 또는 MALE을 포함한 부작용이 없는 복합 임상 안전성.
기간: 시술 후 최대 12개월
사망, 계획되지 않은 절단 및 CD-TLR, 심각한 부작용(SAE) 및 MALE의 복합으로부터의 자유.
시술 후 최대 12개월
사건 없는 생존
기간: 시술 후 12개월
복합 임상 안전성 사건 없이 12개월 종료점에 도달한 환자의 비율.
시술 후 12개월
시술 후 QVA 변경
기간: 시술 후 6개월
표적 병변(TL)의 % 직경 협착증(%DSS)의 개선 및 병변(LLL)에 대한 최대 후기 루멘 손실은 정량적 혈관 조영술(QVA)에 의해 평가될 것이다.
시술 후 6개월
시술 후 IVUS 변경
기간: 시술 후 6개월
TL(하위군 분석)에서 혈관내 초음파(IVUS) 결과 개선.
시술 후 6개월
기준선에서 염증성 바이오마커 변화
기간: 24시간 30일
24시간 30일
의료 경제 분석
기간: 기준선에서 24개월까지
연구 전반에 걸친 입원 일수, 재방문 및 입원, 색인 절차에서 필수 혈관재생술까지의 시간 및 색인 병변 관련 재입원 횟수를 포함하여 환자 관리와 관련된 경제성 분석.
기준선에서 24개월까지
혈관재생성공
기간: 절차 내
혈관 조영술에 의해 30% 미만의 잔류 협착증이 있는 전방 흐름의 확립.
절차 내
절단 없는 생존
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
주요 또는 경미한 절단 없이 종점에 도달한 환자의 백분율.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
주요 및 경미한 절단 및 절단 수준
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
절단이 필요한 환자의 비율(대: 발목 위, 경미: 발목 아래), 발, 발목 또는 다리의 수준에 따라 분류됨.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
기준선 대비 발 상처의 변화
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
발 상처의 수와 전체 크기, 기준선 상처의 수와 크기 감소, 새로운 상처의 발생(수와 크기)을 기준선과 비교하여 측정합니다.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
해결된 CLI 사망
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
중증 사지 허혈(CLI)이 해결된 환자의 사망률.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
CD-TLR
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
기본 지속 임상 개선 대 기준선
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
절단 없이 생존한 피험자에서 반복적인 TLR 또는 외과적 재관류술을 필요로 하지 않고 베이스라인과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 지속적인 상향 이동.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
베이스라인 대비 2차 지속 임상 개선
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
절단 없이 생존한 피험자에서 반복적인 TLR 또는 외과적 재관류술의 필요성을 포함하여 기준선과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 지속적인 상향 이동.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
SVS WIfI 점수 대 기준선
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
EQ5D 대 기준선
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
삶의 질 평가.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
보행 능력 평가 대 기준선
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
SAE/MALE 평가
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월
시술 후 30일, 6개월 및 12개월
주입 기술 성공
기간: 절차 내
주입 부위 주변의 분포 등급(A-F)은 약물의 외막 전달의 기술적 성공의 정성적 측정으로 사용됩니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mercator MedSystems, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP0169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 사지 허혈에 대한 임상 시험

Dexamethasone 인산나트륨 주사, USP, 4 mg/mL에 대한 임상 시험

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약물 개입

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