Adventitial infusion af underekstremiteter af dexamethason via bullfrog for at reducere forekomsten af ​​restenose efter perkutan transluminal angioplastik revaskularisering (LIMBO-PTA)

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier:

• Alder ≥18 år
• Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en IRB/EC godkendt samtykkeerklæring
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen
• Patienten har dokumenteret kronisk Critical Limb Ischemia (CLI) i målekstremiteten fra arterien popliteal til ankelleddet før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
• Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

• Succesfuld revaskularisering af TL med mindre end 30 % resterende stenose, afløb ned til foden og direkte in-line flow til ethvert fodsår
• Referencebeholder(e) diameter ≥2 mm
• Enkelt eller multipel aterosklerotisk læsion ≥70 % i mindst ét ​​infrapoplitealt cruralt målkar inklusive den tibioperoneale trunk, der i alt er op til 30 cm i længden (med ikke mere end 5 cm længde af sammenhængende intervenerende normal arterie), med mulig forlængelse ind i poplitealarterien distalt til midten af ​​knæledsrummet (P3-segmentet)

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

• Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde besøgsplanen
• Planlagt større indekslem-amputation
• Aktiv fodinfektion; dog er osteomyelitis i tæerne eller mild cellulitis omkring omkredsen af ​​koldbrand eller små sår ikke udelukkelser, men osteomyelitis i metatarsal eller mere proksimalt område ville være ekskluderende
• Manglende evne til at modtage studiemedicin
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min, undtagen for patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
• Trin 3 (i henhold til SVS WIfI-klassificering) eller værre hælsår eller hælsår, der er bestemt til at være primært neuropatisk i naturen

Angiografiske/proceduremæssige kriterier:

• Hæmodynamisk signifikant indstrømningslæsion (≥50 % DS) eller okklusion i de ipsilaterale iliacale, SFA- eller popliteale arterier, hvor der ikke er succesfuld behandling og opnåelse af en <30 % resterende stenose
• Indekslæsionslængde er >30 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
• Samlet længde af læsioner behandlet under sagen (inklusive mållæsion, indstrømningslæsioner og andre ikke-indekslæsioner) >50 cm
• Læsioner revaskulariseret under indekstilfældet, men ubehandlet af Bullfrog
• Brug af alternativ terapi, f.eks. aterektomi-, laser- eller strålebehandling, som en del af indekslæsionsbehandlingen eller brug af lægemiddeleluerende stents (DES) eller lægemiddeleluerende balloner/lægemiddelbelagte balloner (DEB/DCB) til behandling af infrainguinale læsioner under undersøgelsesproceduren eller i løbet af den første seks måneders opfølgningsperiode
• Tidligere implanteret stent i TL(erne)
• Aneurisme i målkarret
• Akut trombe i mållemmet
• Manglende krydsning af TL med en guidewire; dog er subintimal trådkrydsning tilladt
• Kraftig excentrisk eller koncentrisk forkalkning ved indekslæsion, som efter investigatorens vurdering ville forhindre penetration af mikroinfusionsanordningens nål gennem karvæggen