Alsó végtagi dexametazon járulékos infúzió a bullfrog segítségével, hogy csökkentse a resztenózis előfordulását perkután transzluminális angioplasztika revaszkularizáció után (LIMBO-PTA)

Bevételi kritériumok:

Szűrési kritériumok:

• Életkor ≥18 év
• A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírt egy IRB/EC jóváhagyott beleegyezési űrlapot
• A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
• A 4., 5. vagy 6. kategóriájú Rutherforddal végzett vizsgálati eljárás előtt a páciens krónikus kritikus végtag-ischaemiát (CLI) dokumentált a célvégtagban a popliteális artériától a bokaízületig.
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év

Angiográfiai kritériumok:

• A TL sikeres revascularisatiója kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkülettel, lefolyással a lábra és közvetlen in-line áramlással bármely lábsebre
• Referenciaedény(ek) átmérője ≥2 mm
• Egyszeri vagy többszörös ateroszklerotikus lézió ≥70%-ban legalább egy infrapoplitealis crural célérben, beleértve a tibioperonealis törzset is, amely összesen legfeljebb 30 cm hosszú (az összefüggő, közbeeső normál artéria nem haladja meg az 5 cm-t), lehetséges a popliteális artériába való kiterjesztéssel a térdízület középpontjától távolabb (a P3 szegmens)

Kizárási kritériumok:

Szűrési kritériumok:

• A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a vizitbeosztást
• Tervezett nagy index végtag amputáció
• Aktív lábfertőzés; azonban a lábujjak osteomyelitise vagy az enyhe cellulitisz a gangréna kerülete körül vagy a kis fekélyek nem kizártak, de a lábközépcsont vagy a közelebbi régió osteomyelitise kizárás
• Képtelenség a vizsgálati gyógyszerek befogadására
• A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc, kivéve a krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket
• 3. stádium (az SVS WIfI besorolás szerint) vagy rosszabb sarokfekélyek vagy olyan sarokfekélyek, amelyekről megállapították, hogy elsődlegesen neuropátiás jellegűek

Angiográfiai/eljárási kritériumok:

• Hemodinamikailag szignifikáns beáramlási lézió (≥50% DS) vagy elzáródás az azonos oldali csípő-, SFA- vagy poplitealis artériákban, amelyekben nem sikerült sikeresen kezelni és <30% reziduális szűkületet elérni
• A lézió indexhossza >30 cm, a proximális normál ér és a distalis normál ér között mérve
• Az eset során kezelt elváltozások teljes hossza (beleértve a célléziót, a beáramlási léziókat és egyéb nem indexes elváltozásokat) >50 cm
• Az indexes eset során revaszkularizált, de Bullfrog által nem kezelt elváltozások
• Alternatív terápia alkalmazása, pl. atherectomia, lézer- vagy sugárterápia az indexes lézió kezelésének részeként, vagy bármilyen gyógyszer eluáló stent (DES) vagy gyógyszer eluáló ballon/gyógyszerrel bevont ballon (DEB/DCB) használata bármilyen infrainguinális elváltozás kezelésére a vizsgálati eljárás során vagy a kezdeti hat hónapos követési időszakban
• Korábban beültetett stent a TL(ek)be
• Aneurizma a cél érben
• Akut trombus a célvégtagban
• A TL keresztezésének elmulasztása vezetőhuzallal; a szubintimális vezeték keresztezés azonban megengedett
• Erős excentrikus vagy koncentrikus meszesedés az indexes léziónál, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a mikroinfúziós eszköz tűjének áthatolását az érfalon