Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione avventiziale degli arti inferiori di dexametasone tramite Bullfrog per ridurre l'insorgenza di restenosi dopo rivascolarizzazione percutanea di angioplastica transluminale (LIMBO-PTA)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA: infusione avventiziale degli arti inferiori di dexametasone tramite Bullfrog per ridurre l'insorgenza di restenosi dopo rivascolarizzazione percutanea di angioplastica transluminale

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato per documentare gli effetti del rilascio avventiziale di desametasone dopo angioplastica con palloncino delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato per documentare gli effetti della somministrazione avventiziale di iniezione di desametasone sodio fosfato (4 mg/mL) dopo angioplastica con palloncino delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI). Fino a 120 pazienti (60 di trattamento e 60 di controllo), inclusi fino a 20 pazienti Rutherford 6 (10 di trattamento e 10 di controllo) in un massimo di 30 siti in Europa e negli Stati Uniti. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del deposito avventiziale di desametasone del dispositivo di micro-infusione Bullfrog nel ridurre l'infiammazione e la restenosi in pazienti con evidenza clinica di ischemia critica cronica degli arti con una lesione angiograficamente significativa nei vasi crurali infrapoplitei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Reclutamento
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di selezione:

  • Età ≥18 anni
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB/CE
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha documentato un'ischemia critica cronica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio dall'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri angiografici:

  • Rivascolarizzazione riuscita del TL con meno del 30% di stenosi residua, deflusso fino al piede e flusso diretto in linea verso qualsiasi ferita del piede
  • Vaso/i di riferimento diametro ≥2 mm
  • Lesione aterosclerotica singola o multipla ≥70% in almeno un vaso bersaglio crurale infrapopliteo compreso il tronco tibioperoneale che ha una lunghezza totale fino a 30 cm (con una lunghezza non superiore a 5 cm di arteria normale contigua intermedia), con possibile estensione nell'arteria poplitea distalmente al centro dello spazio articolare del ginocchio (segmento P3)

Criteri di esclusione:

Criteri di selezione:

  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma delle visite
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Infezione attiva del piede; tuttavia, l'osteomielite nelle dita dei piedi o la cellulite lieve attorno al perimetro della cancrena o delle piccole ulcere non sono esclusi, ma l'osteomielite della regione metatarsale o più prossimale sarebbe esclusa
  • Incapacità di ricevere i farmaci dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min, ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Stadio 3 (secondo la classificazione WIfI SVS) o peggio ulcere del tallone o ulcere del tallone che sono principalmente di natura neuropatica

Criteri angiografici/procedurali:

  • Lesione di afflusso emodinamicamente significativa (≥50% DS) o occlusione nelle arterie iliache omolaterali, SFA o poplitee in cui non si riesce a trattare con successo e ottenere una stenosi residua <30%
  • La lunghezza indice della lesione è >30 cm misurata dal vaso normale prossimale al vaso normale distale
  • Lunghezza totale delle lesioni trattate durante il caso (incluse lesione bersaglio, lesioni da afflusso e altre lesioni non indicizzate) >50 cm
  • Lesioni rivascolarizzate durante il caso indice ma non trattate da Bullfrog
  • Uso di terapie alternative, ad es. aterectomia, laser o radioterapia, come parte del trattamento della lesione indice, o uso di qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncino a rilascio di farmaco/palloncini rivestiti di farmaco (DEB/DCB) per il trattamento di eventuali lesioni infra-inguinali durante la procedura dello studio o durante il periodo di follow-up iniziale di sei mesi
  • Stent precedentemente impiantato nel/i TL
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio
  • Mancato attraversamento del TL con filo guida; tuttavia, è consentito l'attraversamento del filo subintimale
  • Pesante calcificazione eccentrica o concentrica alla lesione indice, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del dispositivo di micro-infusione attraverso la parete del vaso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento: somministrazione di desametasone

Fino a 60 procedure di angioplastica in un massimo di 30 siti in Europa e negli Stati Uniti.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento attivo o la terapia di controllo.

Gruppo di trattamento: terapia di rivascolarizzazione endovascolare standard consistente in angioplastica seguita da desametasondiidrogenofosfato-dinatrio (Ph.Eur.) 4 mg/mL Injektionslösung e con o senza posizionamento di stent. Il farmaco viene diluito a 3,2 mg/mL e somministrato all'avventizia secondo le Istruzioni per l'uso di Bullfrog in una dose di 0,8 mg di desametasone (0,25 mL) per cm di lunghezza di trattamento del vaso desiderata, fino a 30 cm.
Droga: Iniezione di desametasone sodio fosfato, USP, 4 mg/mL

Rivascolarizzazione post-angioplastica con palloncino, il farmacista non cieco preparerà una siringa sterile da 20 ml (blocco Luer) con 16 ml di farmaco sperimentale o placebo per incarico. Il farmacista non cieco fornisce una siringa all'investigatore. La siringa deve essere etichettata solo con il numero dello studio, il numero del paziente, il numero di randomizzazione e "farmaco sperimentale".

Il "farmaco sperimentale" sarà somministrato tramite il dispositivo di micro-infusione Bullfrog.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Fino a 60 procedure di angioplastica in un massimo di 30 siti in Europa e negli Stati Uniti.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento attivo o la terapia di controllo. Gruppo di controllo: terapia di rivascolarizzazione endovascolare standard consistente in angioplastica con o senza posizionamento di stent. Non è prevista alcuna distribuzione specifica di genere per quanto riguarda l'arruolamento o la randomizzazione. Ci sarà anche una randomizzazione separata dei pazienti con punteggio di Rutherford 6 fino a un massimo di 20 pazienti arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal MASCHIO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà da evento avverso maggiore dell'arto (MASCHIO) entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà da CD-TLR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Sicurezza clinica composita in base all'assenza di eventi avversi tra cui morte, MASCHIO, amputazione maggiore non pianificata o CD-TLR.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà dal composito di morte entro 30 giorni dalla procedura indice, MASCHIO, amputazione maggiore non pianificata o CD-TLR entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Variazione TVAL% dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita dell'area del vaso in vista trasversale (TVAL%) della lesione bersaglio a 6 mesi mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA) o prima di qualsiasi CD-TLR della lesione bersaglio prima di 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica composita in base all'assenza di eventi avversi tra cui morte, amputazione non pianificata, CD-TLR, SAE o MALE.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Libertà dal composito di morte, amputazione non pianificata e CD-TLR, eventi avversi gravi (SAE) e MASCHIO.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint di 12 mesi senza un evento composito di sicurezza clinica.
12 mesi dopo la procedura
Cambio QVA dal post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il miglioramento della % di stenosi del diametro (%DSS) della lesione bersaglio (TL) e la massima perdita tardiva del lume per la lesione (LLL) saranno valutati mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA).
6 mesi dopo la procedura
IVUS cambia da post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Miglioramento del risultato dell'ecografia intravascolare (IVUS) con il TL (analisi dei sottogruppi).
6 mesi dopo la procedura
Cambiamenti del biomarcatore infiammatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni
24 ore e 30 giorni
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Un'analisi degli aspetti economici associati alla cura dei pazienti, compreso il numero di giorni di degenza durante lo studio, le visite di ritorno e i ricoveri, il tempo dalla procedura indice alla rivascolarizzazione richiesta e il numero di riammissioni correlate alla lesione indice.
Dal basale a 24 mesi
Successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stabilimento del flusso anterogrado con stenosi residua <30% mediante angiogramma.
Intraprocedurale
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint senza amputazione maggiore o minore.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Amputazioni maggiori e minori e livello di amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di amputazione (maggiore: sopra la caviglia, minore: sotto la caviglia), classificati in base al livello del piede, della caviglia o della gamba.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Variazione delle ferite ai piedi rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Il numero e la dimensione totale delle ferite del piede, la riduzione del numero e delle dimensioni delle ferite al basale e l'occorrenza di nuove ferite (numero e dimensioni) saranno misurati rispetto al basale.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risolto il problema della morte della CLI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Il tasso di decessi nei pazienti che hanno avuto una risoluzione della loro ischemia critica degli arti (CLI).
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
CD-TLR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento clinico sostenuto primario rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento clinico sostenuto secondario rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Punteggio SVS WIfI rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
EQ5D rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della qualità della vita.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della capacità di deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione SAE/MASCHIO
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Successo tecnico dell'infusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il grado di distribuzione (A-F) attorno ai siti di infusione verrà utilizzato come misura qualitativa del successo tecnico della somministrazione avventiziale del farmaco.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cronica degli arti

Prove cliniche su Iniezione di desametasone sodio fosfato, USP, 4 mg/mL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi