Adventitiële infusie van dexamethason in de onderste ledematen via Bullfrog om het optreden van restenose na percutane transluminale angioplastiek te verminderen Revascularisatie (LIMBO-PTA)

Inclusiecriteria:

Screeningscriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Patiënt heeft chronische kritieke ischemie van ledematen (CLI) gedocumenteerd in de doelledemaat van de arteria poplitea tot het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 4, 5 of 6
• Levensverwachting >1 jaar volgens de Onderzoeker

Angiografische criteria:

• Succesvolle revascularisatie van de TL met minder dan 30% reststenose, afvloeiing tot aan de voet en directe in-line flow naar elke voetwond
• Referentievat(en) diameter ≥2 mm
• Enkelvoudige of meervoudige atherosclerotische laesie ≥70% in ten minste één infrapopliteaal cruraal doelvat inclusief de tibioperoneale stam die in totaal tot 30 cm lang is (met niet meer dan 5 cm lengte aaneengesloten tussenliggende normale slagader), met mogelijke uitbreiding in de popliteale slagader distaal van het midden van de kniegewrichtsruimte (het P3-segment)

Uitsluitingscriteria:

Screeningscriteria:

• Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het bezoekschema te houden
• Geplande grote amputatie van de wijsvinger
• Actieve voetinfectie; osteomyelitis in de tenen of milde cellulitis rond de omtrek van gangreen of kleine zweren zijn echter geen uitsluitingen, maar osteomyelitis van het middenvoetsbeentje of meer proximale regio zou uitsluiting zijn
• Onvermogen om studiemedicatie te krijgen
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 30 ml/min, behalve voor patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan
• Stadium 3 (volgens SVS WIfI-classificatie) of erger hielzweren of hielzweren waarvan is vastgesteld dat ze primair neuropathisch van aard zijn

Angiografische/procedurele criteria:

• Hemodynamisch significante instroomlaesie (≥ 50% DS) of occlusie in de ipsilaterale iliacale, SFA- of popliteale arteriën waarin het niet lukt om met succes een <30% residuele stenose te behandelen en te verkrijgen
• De lengte van de indexlaesie is >30 cm, gemeten van proximaal normaal vat tot distaal normaal vat
• Totale lengte van de tijdens de casus behandelde laesies (inclusief doellaesie, instroomlaesies en andere niet-indexlaesies) >50 cm
• Laesies gerevasculariseerd tijdens het indexgeval maar onbehandeld door Bullfrog
• Gebruik van alternatieve therapie, b.v. atherectomie, laser- of bestralingstherapie, als onderdeel van de behandeling van indexlaesies, of gebruik van medicijnafgevende stents (DES) of medicijnafgevende ballon/drug-coated ballonnen (DEB/DCB) voor de behandeling van eventuele infra-inguinale laesies tijdens de studieprocedure of tijdens de eerste follow-upperiode van zes maanden
• Eerder geïmplanteerde stent in de TL(s)
• Aneurysma in het doelvat
• Acute trombus in de doelledemaat
• Het niet oversteken van de TL met een begeleidingsdraad; subintimale draadovergang is echter toegestaan
• Zware excentrische of concentrische verkalking bij indexlaesie, die naar het oordeel van de onderzoeker zou voorkomen dat de naald van het micro-infusieapparaat door de vaatwand zou dringen