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Infusion adventice des membres inférieurs de dexaméthasone via ouaouaron pour réduire l'apparition de resténose après revascularisation par angioplastie transluminale percutanée (LIMBO-PTA)

19 février 2020 mis à jour par: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA : Infusion adventitielle des membres inférieurs de dexaméthasone via Bullfrog pour réduire l'apparition de resténose après revascularisation par angioplastie transluminale percutanée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et randomisée visant à documenter les effets de l'administration adventice de dexaméthasone après angioplastie par ballonnet de lésions sous le genou chez des patients symptomatiques atteints d'ischémie critique des membres (ICM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et randomisée visant à documenter les effets de l'administration adventice d'une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone (4 mg/mL) après une angioplastie par ballonnet des lésions sous le genou chez des patients symptomatiques atteints d'ischémie critique des membres (ICM). Jusqu'à 120 patients (60 en traitement et 60 témoins), dont jusqu'à 20 patients Rutherford 6 (10 en traitement et 10 témoins) sur jusqu'à 30 sites en Europe et aux États-Unis. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dépôt adventice de dexaméthasone sur le dispositif de micro-perfusion Bullfrog pour réduire l'inflammation et la resténose chez les patients présentant des signes cliniques d'ischémie critique chronique des membres avec une lésion angiographiquement significative dans les vaisseaux cruraux sous-poplités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Recrutement
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • Recrutement
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères de sélection:

  • Âge ≥18 ans
  • Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
  • Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude
  • Le patient a documenté une ischémie critique chronique des membres (CLI) dans le membre cible de l'artère poplitée à l'articulation de la cheville avant la procédure d'étude avec la catégorie 4, 5 ou 6 de Rutherford
  • Espérance de vie> 1 an selon l'enquêteur

Critères angiographiques :

  • Revascularisation réussie du TL avec moins de 30 % de sténose résiduelle, ruissellement jusqu'au pied et flux direct en ligne vers toute plaie du pied
  • Diamètre du ou des vaisseaux de référence ≥2 mm
  • Lésion athérosclérotique unique ou multiple ≥ 70 % dans au moins un vaisseau cible crural sous-poplité, y compris le tronc tibiopéronier, d'une longueur maximale de 30 cm (avec une longueur maximale de 5 cm d'artère normale intermédiaire contiguë), avec extension possible dans l'artère poplitée en aval du centre de l'espace articulaire du genou (le segment P3)

Critère d'exclusion:

Critères de sélection:

  • Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier des visites
  • Amputation majeure planifiée d'un membre index
  • Infection active du pied ; cependant, l'ostéomyélite des orteils ou une cellulite légère autour du périmètre de la gangrène ou de petits ulcères ne sont pas des exclusions, mais l'ostéomyélite du métatarse ou de la région plus proximale serait une exclusion
  • Incapacité à recevoir les médicaments de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min, sauf pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique
  • Stade 3 (selon la classification SVS WIfI) ou pire ulcères du talon ou ulcères du talon qui sont déterminés comme étant principalement de nature neuropathique

Critères angiographiques/procéduraux :

  • Lésion d'afflux significative sur le plan hémodynamique (≥ 50 % DS) ou occlusion dans les artères iliaques homolatérales, AFS ou poplitées dans lesquelles il est impossible de traiter avec succès et d'obtenir une sténose résiduelle < 30 %
  • La longueur de la lésion index est> 30 cm, mesurée du vaisseau normal proximal au vaisseau normal distal
  • Longueur totale des lésions traitées pendant le cas (y compris lésion cible, lésions d'afflux et autres lésions non index) > 50 cm
  • Lésions revascularisées lors du cas index mais non traitées par Bullfrog
  • Utilisation d'une thérapie alternative, par ex. athérectomie, laser ou radiothérapie, dans le cadre du traitement de la lésion index, ou utilisation de tout stent à élution médicamenteuse (DES) ou ballonnet à élution médicamenteuse/ballon enrobé de médicament (DEB/DCB) pour le traitement de toute lésion sous-inguinale pendant la procédure d'étude ou pendant la période de suivi initiale de six mois
  • Stent précédemment implanté dans le(s) TL
  • Anévrisme dans le vaisseau cible
  • Thrombus aigu dans le membre cible
  • Défaut de franchir le TL avec un fil guide ; cependant, le croisement du fil sous-intimal est autorisé
  • Calcification excentrique ou concentrique lourde au niveau de la lésion index, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pénétration de l'aiguille du dispositif de micro-perfusion à travers la paroi du vaisseau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement : livraison de dexaméthasone

Jusqu'à 60 procédures d'angioplastie sur jusqu'à 30 sites en Europe et aux États-Unis.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le traitement actif, soit le traitement témoin.

Groupe de traitement : Thérapie de revascularisation endovasculaire standard consistant en une angioplastie suivie de Dexamethasondihydrogenphosphat-dinatrium (Ph.Eur.) 4 mg/mL Injektionslösung et avec ou sans pose de stent. Le médicament est dilué à 3,2 mg/mL et administré à l'adventice conformément au mode d'emploi de Bullfrog à une dose de 0,8 mg de dexaméthasone (0,25 mL) par cm de longueur de traitement vasculaire souhaitée, jusqu'à 30 cm.
Médicament: Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone, USP, 4 mg/mL

Après la revascularisation de l'angioplastie par ballonnet, le pharmacien non aveugle préparera une seringue stérile de 20 ml (verrouillage Luer) avec 16 ml de médicament expérimental ou de placebo par mission. Le pharmacien non aveugle fournit la seringue à l'investigateur. La seringue ne doit être étiquetée qu'avec le numéro de l'étude, le numéro du patient, le numéro de randomisation et le « médicament expérimental ».

Le « médicament expérimental » sera administré via le dispositif de micro-perfusion Bullfrog.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Jusqu'à 60 procédures d'angioplastie sur jusqu'à 30 sites en Europe et aux États-Unis.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le traitement actif, soit le traitement témoin. Groupe témoin : Thérapie de revascularisation endovasculaire standard consistant en une angioplastie avec ou sans mise en place d'un stent. Aucune distribution spécifique du sexe concernant l'inscription ou la randomisation n'est prévue. Il y aura également une randomisation séparée des patients avec un score de Rutherford 6 jusqu'à un maximum de 20 patients inscrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de MALE
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Absence d'événement indésirable majeur des membres (MALE) dans les 6 mois.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Absence de CD-TLR
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) dans les 6 mois.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
Sécurité clinique composite par absence d'événements indésirables, y compris décès, HOMME, amputation majeure non planifiée ou CD-TLR.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Absence de composite de décès dans les 30 jours suivant la procédure d'index, HOMME, amputation majeure non planifiée ou CD-TLR dans les 6 mois.
Jusqu'à 6 mois après la procédure
TVAL % de changement par rapport à la post-procédure
Délai: 6 mois après la procédure
Pourcentage de perte de surface vasculaire en vue transversale (TVAL%) de la lésion cible à 6 mois par angiographie vasculaire quantitative (QVA) ou avant tout CD-TLR de la lésion cible avant 6 mois.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique composite par absence d'événements indésirables, y compris décès, amputation non planifiée, CD-TLR, SAE ou MALE.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
Absence de composite de décès, d'amputation non planifiée et de CD-TLR, d'événements indésirables graves (SAE) et de MALE.
Jusqu'à 12 mois après la procédure
Survie sans événement
Délai: 12 mois suivant la procédure
Proportion de patients atteignant le critère d'évaluation à 12 mois sans événement composite d'innocuité clinique.
12 mois suivant la procédure
Changement de QVA après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
L'amélioration de la sténose en % du diamètre (%DSS) de la lésion cible (TL) et la perte maximale de lumière tardive pour la lésion (LLL) seront évaluées par angiographie vasculaire quantitative (QVA).
6 mois après la procédure
Changement d'IVUS après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
L'amélioration de l'échographie intravasculaire (IVUS) résulte avec le TL (analyse en sous-groupe).
6 mois après la procédure
Modifications des biomarqueurs inflammatoires par rapport au départ
Délai: 24 heures et 30 jours
24 heures et 30 jours
Analyse économique de la santé
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Une analyse des aspects économiques associés aux soins des patients, y compris le nombre de jours d'hospitalisation tout au long de l'étude, les visites de retour et les hospitalisations, le temps écoulé entre la procédure index et la revascularisation requise et le nombre de réadmissions liées à la lésion index.
De la ligne de base à 24 mois
Succès de la revascularisation
Délai: Intra-procédural
Établissement d'un flux antérograde avec sténose résiduelle < 30 % par angiographie.
Intra-procédural
Survie sans amputation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Pourcentage de patients atteignant les critères d'évaluation sans amputation majeure ou mineure.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Amputations majeures et mineures et niveau d'amputation
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Pourcentage de patients nécessitant une amputation (majeure : au-dessus de la cheville, mineure : en dessous de la cheville), classés par niveau au niveau du pied, de la cheville ou de la jambe.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Changement dans les plaies du pied par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Le nombre et la taille totale des plaies au pied, la réduction du nombre et de la taille des plaies de base et l'apparition de nouvelles plaies (nombre et taille) seront mesurés par rapport à la ligne de base.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Décès CLI résolu
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Le taux de décès chez les patients qui ont eu une résolution de leur ischémie critique des membres (CLI).
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
CD-TLR
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Amélioration clinique primaire soutenue par rapport au départ
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Décalage vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans avoir besoin de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Amélioration clinique soutenue secondaire par rapport au départ
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Changement soutenu vers le haut d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Score SVS WIfI par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
EQ5D par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Évaluation de la qualité de vie.
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Évaluation de la capacité de marche par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Évaluation SAE/MALE
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
30 jours, 6 et 12 mois après la procédure
Succès technique de l'infusion
Délai: Intra-procédural
Le degré de distribution (A-F) autour des sites de perfusion sera utilisé comme mesure qualitative du succès technique de l'administration adventice du médicament.
Intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercator MedSystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP0169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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