Adventitiell infusjon av underekstremiteter av dexametason via bullfrog for å redusere forekomst av restenose etter perkutan transluminal angioplastikk revaskularisering (LIMBO-PTA)

Inklusjonskriterier:

Screeningskriterier:

• Alder ≥18 år
• Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen
• Pasienten har dokumentert kronisk Critical Limb Ischemi (CLI) i mållemmet fra popliteal arterien til ankelleddet før studieprosedyren med Rutherford Kategori 4, 5 eller 6
• Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

• Vellykket revaskularisering av TL med mindre enn 30 % gjenværende stenose, avrenning ned til foten og direkte in-line flow til ethvert fotsår
• Referansekar(er) diameter ≥2 mm
• Enkel eller multippel aterosklerotisk lesjon ≥70 % i minst ett infrapoplitealt cruralt målkar inkludert tibioperonealstammen som totalt er opptil 30 cm i lengde (med ikke mer enn 5 cm lengde av sammenhengende intervenerende normal arterie), med mulig forlengelse inn i poplitealarterien distalt til midten av kneleddsrommet (P3-segmentet)

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

• Pasienten vil ikke eller neppe overholde besøksplanen
• Planlagt større indekslemputasjon
• Aktiv fotinfeksjon; osteomyelitt i tærne eller mild cellulitt rundt omkretsen av koldbrann eller små sår er imidlertid ikke unntak, men osteomyelitt i metatarsal eller mer proksimalt område vil være ekskluderende
• Manglende evne til å motta studiemedisiner
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min, bortsett fra pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse
• Trinn 3 (i henhold til SVS WIfI-klassifisering) eller verre hælsår eller hælsår som er bestemt å være primært nevropatiske

Angiografiske/prosedyrekriterier:

• Hemodynamisk signifikant innstrømningslesjon (≥50 % DS) eller okklusjon i de ipsilaterale iliaca-, SFA- eller popliteale arteriene der det ikke er vellykket å behandle og oppnå en <30 % gjenværende stenose
• Indekslesjonslengden er >30 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
• Total lengde på lesjoner behandlet i løpet av tilfellet (inkludert mållesjon, innstrømningslesjoner og andre ikke-indekslesjoner) >50 cm
• Lesjoner revaskulariserte under indekstilfellet, men ubehandlet av Bullfrog
• Bruk av alternativ terapi, f.eks. aterektomi, laser eller strålebehandling, som en del av indekslesjonsbehandlingen, eller bruk av medikamenteluerende stenter (DES) eller medikamenteluerende ballong/medikamentbelagte ballonger (DEB/DCB) for behandling av infrainguinale lesjoner under studieprosedyren eller i løpet av den første seks måneder lange oppfølgingsperioden
• Tidligere implantert stent i TL(ene)
• Aneurisme i målkaret
• Akutt trombe i mållemmet
• Unnlatelse av å krysse TL med en guidewire; subintimal trådkryss er imidlertid tillatt
• Kraftig eksentrisk eller konsentrisk forkalkning ved indekslesjon, som etter etterforskerens vurdering ville forhindre penetrering av mikroinfusjonsenhetens nål gjennom karveggen