Adventitiale Infusion von DexaMethason in die unteren Extremitäten über Ochsenfrosch zur Verringerung des Auftretens von Restenose nach perkutaner transluminaler Angioplastie-Revaskularisation (LIMBO-PTA)

Einschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
• Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Patient hat vor dem Studienverfahren mit Rutherford-Kategorie 4, 5 oder 6 eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität von der Kniekehlenarterie bis zum Sprunggelenk dokumentiert
• Lebenserwartung > 1 Jahr nach Meinung des Ermittlers

Angiographische Kriterien:

• Erfolgreiche Revaskularisierung des TL mit weniger als 30 % Reststenose, Ablauf bis zum Fuß und direkter Inline-Fluss zu jeder Fußwunde
• Referenzgefäßdurchmesser ≥2 mm
• Einzelne oder multiple atherosklerotische Läsion ≥ 70 % in mindestens einem infrapoplitealen cruralen Zielgefäß, einschließlich des tibioperonealen Stammes, mit einer Gesamtlänge von bis zu 30 cm (mit nicht mehr als 5 cm Länge der angrenzenden dazwischenliegenden normalen Arterie), mit möglicher Verlängerung in die Poplitealarterie distal zur Mitte des Kniegelenkspalts (P3-Segment)

Ausschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

• Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Besuchsplan einzuhalten
• Geplante große Indexgliedamputation
• Aktive Fußinfektion; Osteomyelitis in den Zehen oder leichte Zellulitis um den Umfang von Gangrän oder kleinen Geschwüren sind jedoch keine Ausschlüsse, aber Osteomyelitis des Mittelfußknochens oder der proximaleren Region wäre ein Ausschluss
• Unfähigkeit, Studienmedikationen zu erhalten
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 30 ml/min, außer bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse
• Stadium 3 (gemäß SVS WIfI-Klassifikation) oder schlimmer Fersengeschwüre oder Fersengeschwüre, die als primär neuropathischer Natur bestimmt wurden

Angiographische/Verfahrenskriterien:

• Hämodynamisch signifikante Einstromläsion (≥50 % DS) oder Okklusion in den ipsilateralen Becken-, SFA- oder Kniekehlenarterien, bei denen es nicht gelingt, eine Reststenose von < 30 % erfolgreich zu behandeln und zu erreichen
• Die Länge der Indexläsion beträgt > 30 cm, gemessen vom proximalen normalen Gefäß zum distalen normalen Gefäß
• Gesamtlänge der während des Falls behandelten Läsionen (einschließlich Zielläsion, Zuflussläsionen und anderer Nicht-Indexläsionen) > 50 cm
• Läsionen wurden während des Indexfalls revaskularisiert, aber von Bullfrog nicht behandelt
• Einsatz alternativer Therapien, z.B. Atherektomie, Laser- oder Strahlentherapie als Teil der Indexläsionsbehandlung oder Verwendung von medikamentenbeschichteten Stents (DES) oder medikamentenbeschichteten Ballons/medikamentenbeschichteten Ballons (DEB/DCB) zur Behandlung von infrainguinalen Läsionen während während des Studienverfahrens oder während der ersten sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit
• Zuvor implantierter Stent in den TL(s)
• Aneurysma im Zielgefäß
• Akuter Thrombus in der Zielextremität
• Versäumnis, die TL mit einem Leitdraht zu überqueren; Eine subintimale Drahtkreuzung ist jedoch zulässig
• Starke exzentrische oder konzentrische Verkalkung an der Indexläsion, die nach Einschätzung des Untersuchers das Eindringen der Nadel des Mikroinfusionsgeräts durch die Gefäßwand verhindern würde