Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on myöhäinen prodromaali ja varhainen ilmentymä HD Pepin turvallisuuden, siedettävyyden, pk:n ja tehon arvioimiseksi (SIGNAL-HD)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Vaccinex Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on myöhäinen prodromaali ja varhainen ilmentymä Huntingtonin tauti pepinemabin turvallisuuden, siedettävyyden, pk:n ja tehon arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pepinemabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on myöhäinen prodromaalinen ja varhainen Huntingtonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VX15/2503-N-131 (SIGNAL-HD) on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu VX15/2503:n (pepinemabi) tutkimus koehenkilöillä, joilla on myöhäinen prodromaali ja varhainen Huntingtonin tauti. Ensisijainen tavoite on arvioida pepinemabin (tai lumelääkkeen) kerta-annoksen kuukausittaisen laskimonsisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tehon päätepisteitä ovat pepinemabin vaikutuksen määrittäminen aivojen tilavuuteen (MRI), FDG-PET-kuvaus, 11C-PBR28 (TSPO) PET-kuvaus (vain kohortin B alaryhmä) ja HD:n kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien kognitio, motoriikka, käyttäytyminen ja toiminnalliset kyvyt. , globaali toiminta ja globaali muutoksen mittaaminen. Muita päätepisteitä ovat PK/PD, immunogeenisyys ja tutkivat biomarkkerit. Kohortin B koehenkilöille, jotka ovat saaneet 12 kuukautta pepinemabia ja jotka ovat vapaaehtoisesti, tehdään lannepunktio kohdassa V13 aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi pepinemabin mAb-pitoisuuksien, sSEMA4D:n kokonaistasojen ja muiden aivo-selkäydinnesteessä olevien biomarkkerien arvioimiseksi. Ilmoittautumiseen osallistuu noin 276 henkilöä, jotka ovat 21-vuotiaita tai vanhempia, joilla on myöhäinen prodromaali (CAG-ikätuotepisteet (CAP-pisteet) yli 200 ja diagnostinen luottamustaso (DCL) 2 tai 3) tai varhainen ilmeinen HD (Total Functional). Kapasiteetti (TFC) suurempi tai yhtä suuri kuin 11). Tutkimus jaetaan kohorttiin A ja kohorttiin B. Kohortti A on nyt valmis ja sokkoutettu analyysi on suoritettu. Kohortin A koehenkilöitä hoidettiin 6 kuukauden ajan joko lääkkeellä tai lumelääkettä (1:1) ja sitten kaikkia koehenkilöitä hoidettiin lääkkeellä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seurasi 3 kuukautta. Hoidon kesto kullekin kohortin A kohteelle oli 12 kuukautta. Osallistuminen kohorttiin A sisälsi seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin 30 päivän sisällä seulonnasta; 12 kuukausittaista hoitokäyntiä, jotka alkavat lähtötilanteesta ja jatkuvat 12. kuukauteen asti; turvallisuusseurantapuhelu kuukauden kuluttua ja seurantakäynti kolmen kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen. Kohortin A koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen noin 16 kuukauden ajan. Kohortin A analyysin perusteella päätettiin pidentää hoidon kestoa kohortin B koehenkilöiden alajoukolle, jotta voidaan arvioida kliininen vaste pepinemabille 36 kuukauden jälkeen. Muita kohortin B koehenkilöitä hoidetaan lääkkeellä tai lumella (1:1). Osallistuminen kohorttiin B sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin 30 päivän sisällä seulonnasta; 18 tai 36 kuukausittaista käyntiä, jotka alkavat lähtötilanteesta ja jatkuvat kuukauteen 18 tai kuukauteen 36; turvallisuusseurantapuhelinsoitto tai -käynti ja osan koehenkilöiden osalta turvallisuusseurantakäynti kolme ja kuusi kuukautta viimeisen infuusion jälkeen. B-kohortin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 19 ja enintään 37 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington and VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien kohokohdat:

  1. Mies tai nainen ja ovat vähintään 21-vuotiaita seulonnassa.

  2. Sinun on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä seulonnassa:

    1. Myöhäinen prodromaalinen HD määritellään CAP-pisteillä yli 200 ja DCL 2 tai 3.
    2. Varhainen ilmeinen HD TFC:n määrittelemänä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11. Kohteen tutkijan on täytynyt määrittää tutkittavalla kliininen HD-diagnoosi DCL:n 4 mukaan.

  3. Sen on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit seulonnassa:

    1. Sinulle on tehty geneettinen testaus, jonka tunnettu CAG-toisto on suurempi tai yhtä suuri kuin 36.
    2. Ei nuorten HD-ominaisuuksia (Westphal-variantti).
  4. Jos naisen on oltava joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai ei-imettävä ja ei-raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  5. Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyvaahdolla varustettuja kondomeja tai seksuaalista pidättymistä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, CAG-genotyypitykselle (kaikki koehenkilöt).
  7. Osaat lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa.
  8. Otatko vakaita annoksia muita samanaikaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien tetrabenatsiini ja deutetrabenatsiini) lähtötilanteen käyntiä edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta äskettäin määrättyjä anksiolyyttejä esilääkityksen käyttöön ennen kuvantamista seulonnassa, mikä on sallittua tapauskohtaisesti.
  9. Niiden on täytettävä kaikki kriteerit, joita vaaditaan satunnaisvaltuutusvirran (RAF) jatkamiseksi, ja RAF-tarkastajan katsotaan olevan kelvollinen.

Poissulkemiskriteerien kohokohdat:

  1. ovat osallistuneet tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä tai 180 päivän kuluessa, jos edellinen tutkimuslääke oli MAb-hoito, tai osallistunut aiemmin SIGNAL-kohorttiin A. Tämä ei koske kohortin B koehenkilöitä, joille tarjotaan mahdollisuus osallistua kohortin B laajentamiseen.
  2. On ollut aiemmin neurokirurgiassa Huntingtonin taudin tai muiden liikehäiriöiden vuoksi.

  3. Ovatko itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. itsemurhayritys vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.
    2. itsemurha-ajatukset sellaisena kuin se määritellään myönteisellä vastauksella kysymykseen 5 C-SSRS (Baseline visit form) itsemurha-ajatukset-osiossa 60 päivän kuluessa peruskäynnistä.
    3. merkittävä itsemurhariski, kuten sivuston tutkija arvioi.
  4. Sinulla on huomattava kognitiivinen heikentyminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 22.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittäviä psykooseja ja/tai sekavuustiloja, tutkijan mielestä.
  6. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-arvoissa seulonnassa, tutkijan mielestä.
  7. Sinulla on kliinisesti merkittävä hematologinen, maksa-, sydän- tai munuaissairaus.
  8. Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti C- ja/tai hepatiitti B -infektio tai se on todettu poikkeavuudesta seulonnassa.
  9. Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (DSMIV-kriteerien perusteella) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Jos nainen on raskaana tai imettää.
  11. Sinulla on tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  12. Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta. Leikkausleikattu ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon tai eturauhassyöpä on sallittu.
  13. Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, laboratorio- tai käyttäytymispoikkeama, joka tutkijan arvion mukaan tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  14. Onko sinulla seulonta-MRI:ssä merkittäviä löydöksiä, jotka eivät liity HD:hen, mikä tekee tutkijan arvion mukaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.

  15. Sinulla on jokin seuraavista ehdoista (joka sulkee pois osallistumisen magneettikuvaukseen):

    1. Implantti/laite/sairaus, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa (esim. sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia, proteettinen sydänläppä, kaikki metallinpalaset silmissä tai kehossa – joissakin tapauksissa röntgenkuvaus saattaa olla tarpeen ennen magneettikuvausta, jotta skanneriin pääsy on turvallista).
    2. Kehon habitus, joka estäisi MRI-skannauksen valmistumisen. (Yli 158 kg painavan potilaan tulee keskustella Medical Monitorin kanssa).

    HUOMAA: Jos PET tehdään PET-MRI:ssä, kaikki yllä olevat ehdot koskevat PET-MRI:tä.

  16. Heille tehdään FDG-PET ja he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta, joka ylittää laitoksen suositukset edellisenä vuonna, jos sovellettavissa.
  17. olet menossa LP CSF:n keräämistä varten ja sinulla on jokin seuraavista tiloista: korjaamattomat verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, ihotulehdukset lähellä LP-kohtaa, epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, allergiat tunnottomuuslääkkeille (paikallispuudutteet), akuutti selkäydinvauma, historia migreenistä.
  18. olet menossa CSF:n LP-keräystä varten ja käytät mitä tahansa seuraavista antikoagulanteista: kumariinit ja indandionit, tekijä Xa:n estäjät, hepariinit tai trombiinin estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX15/2503
Tutkimuslääke VX15/2503 annetaan kuukausittain suonensisäisinä infuusioina
Lääke: VX15/2503
VX15/2503 (pepinemabi) on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, ja sitä annetaan suonensisäisesti annoksena 20 mg/kg. Vasta-aine formuloidaan pitoisuuteen 20 mg/ml 20 mM natriumasetaattipuskuriin, pH 5,4, joka sisältää 130 mM natriumkloridia ja 0,02 % polysorbaatti 80:tä.
Muut nimet:
  • pepinemabi
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolli annetaan kuukausittain suonensisäisinä infuusioina
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu vain formulaatiopuskurista, joka on 20 mM natriumasetaattipuskuria, pH 5,4, joka sisältää 130 mM natriumkloridia ja 0,02 % polysorbaatti 80:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAP:iin tehtiin tarkistuksia ennen sokeuden poistamista 30.6.2020 FDA:n kuulemisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen DBL:n/tutkimuksen päättymistä
Jos ensisijainen tulos, joka on lueteltu alla (tulos 3), ei saavuta kriittistä p-arvoaan, toissijaisia ​​tuloksia ei testata muodollisesti. Jos molemmat toissijaiset tulokset ovat tilastollisesti merkittäviä, viisi toissijaista tulosta testataan muodollisesti hierarkkisen testausmenettelyn mukaisesti.
Ennen DBL:n/tutkimuksen päättymistä
Pepinemabin kuukausittaisen laskimonsisäisen (IV) annon turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on varhainen HD (kohortti B yhdistetty, sisältää kohortin B1 Early Manifest ja kohortin B2 myöhäinen prodromaali HD).
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja laboratoriotestien poikkeavuuksilla kaikilla koehenkilöillä.
Jopa 18 kuukautta
Pepinemabin kuukausittaisen laskimonsisäisen annon tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen Early Manifest HD:ssa (kohortti B1)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Toinen ensisijainen tulos mitattuna muutoksella lähtötasosta Huntingtonin taudin kaksiosaisessa kognitiivisessa perheessä (PTAP ja OTS), joka on valittu Huntingtonin taudista
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Manifest HD:n kliininen ominaisuus: moottoritoiminto (Q-Motor)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella Q-Motor Tap Speed ​​IOI:n keston keston keskiarvosta kohortissa B1
Jopa 18 kuukautta
Early Manifest HD:n kliininen ominaisuus: toimintakyky (UHDRS-TFC)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu kohortin B1 UHDRS-TFC-pisteiden muutoksella lähtötasosta
Jopa 18 kuukautta
Early HD:n kliininen ominaisuus: toimintakyky (UHDRS-TFC)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu ajan 1 pisteen muutokseen UHDRS-TFC-pisteissä kohortissa B yhdistetty
Jopa 18 kuukautta
Early HD:n kliininen ominaisuus: moottoritoiminto (Q-Motor)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta Q-Motor Tap Speed ​​IOI:n keston keskiarvo kohortissa B yhdistettynä
Jopa 18 kuukautta
Early HD:n kliininen piirre: kognitio (Huntingtonin taudin kaksiosainen kognitiivinen perhe).
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta kahden kohteen HD-CAB-perheessä (PTAP ja OTS) kohortin B yhdistetyssä
Jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HD:n kliininen piirre: kognitio
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta HD-CAB-yhdistelmäpisteessä
Jopa 18 kuukautta
Kuukausittaisen pepinemabin IV annon vaikutus plaseboon verrattuna aivojen metabolisen aktiivisuuden muutokseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta [18F]-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniemissiotomografian (FDG-PET) standardoidun ottoarvosuhteen (SUVR) aivokuoren komposiittiindeksin keskiarvotulosten aivojen oikealta ja vasemmalta puolelta alajoukossa sekä myöhäisestä prodromaalisesta että varhaisesta ilmenemisestä
Jopa 18 kuukautta
Kuukausittaisen pepinemabin laskimonsisäisen annon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aivojen tilavuuden muutokseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta aivojen oikealla ja vasemmalla puolella (BBSI, CBSI, VBSI ja valkoisen aineen muutos) saadun volyymimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) keskiarvotuloksissa.
Jopa 18 kuukautta
Aivojen metabolinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta [11C]-PBR28-translokaattoriproteiinipositroniemissiotomografiassa (TSPO-PET) pienessä osajoukossa myöhään prodromaalisia koehenkilöitä (kohortti B2)
Jopa 18 kuukautta
pepinemabi ja kokonais-sSEMA4D-tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PK-parametri
Jopa 18 kuukautta
Pepinemabin kuukausittaisen IV-annon immunogeenisuus verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu huumeiden vastaisten vasta-aineiden ja ihmisen anti-ihmisen vasta-aineiden esiintymistiheydellä ja tiitterillä
Jopa 18 kuukautta
Pepinemabin kuukausittaisen IV-annon immunofenotyypitys verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu perifeeristen immuunijärjestelmän alaryhmien tasoilla kokoveressä, mukaan lukien sellaiset lymfosyyttialaryhmät kuin B-solut, T-solut ja NK-solut
Jopa 18 kuukautta
Huippupitoisuus seerumissa (Cmax) annettaessa pepinemabia kuukaudessa laskimoon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PK-parametri
Jopa 18 kuukautta
Pepinemabin kuukausittaisen laskimonsisäisen annostelun seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PK-parametri
Jopa 18 kuukautta
VX15/2503:n puoliintumisaika pepinemabin kuukausittaisen laskimonsisäisen annon yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PK-parametri
Jopa 18 kuukautta
SEMA4D-saturaatio kokoveressä pepinemabin kuukausittaisen IV-antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PD-parametri T-solureseptorin miehityksen määrittämiseksi
Jopa 18 kuukautta
T-solujen SEMA4D-tasot kokoveressä, kun pepinemabia annetaan kuukausittain IV
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PD-parametri
Jopa 18 kuukautta
Liukoisen SEMA4D:n kokonaistasot seerumissa, kun pepinemabia annetaan kuukausittain IV
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PD-parametri, joka määrittää liukenevan SEMA4D:n kokonaistasot
Jopa 18 kuukautta
HD:n kliininen piirre: toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötasosta UHDRS-ydintoiminnallisissa arvioinneissa
Jopa 18 kuukautta
HD:n kliininen ominaisuus: Potilaan raportoitu tulos
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu kokonaisvasteella hoitoon käyttämällä potilaan raportoimaa muutosvaikutelmaa (PGIC)
Jopa 18 kuukautta
HD:n kliininen piirre: käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta PBA (Probleem Behavioral Assessment-Short) -kyselyssä
Jopa 18 kuukautta
HD:n kliininen piirre: Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Mitattu Huntingtonin taudin terveysindeksin (HD-HI) muutoksella lähtötasosta
Jopa 18 kuukautta
Kliiniset turvallisuus- ja ei-turvallisuuslaboratorioarvioinnit (kliiniset, kuvantamis-, PK-, PD- ja/tai immunogeenisyys)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tietojoukon analyysi
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaccinex Inc.

Yhteistyökumppanit

Huntington Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Feigin, MD, The Marlene & Paolo Fresco Institute for Parkinson's & Movement Disorders-NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX15/2503-N-131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa