Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij proefpersonen met late prodromale en vroeg gemanifesteerde ZvH om de veiligheid, verdraagbaarheid, pk en werkzaamheid van Pepi te beoordelen (SIGNAL-HD)

25 april 2022 bijgewerkt door: Vaccinex Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met late prodromale en vroeg gemanifesteerde ziekte van Huntington om de veiligheid, verdraagbaarheid, pk en werkzaamheid van pepinemab te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van pepinemab bij proefpersonen met late prodromale en vroeg manifeste ziekte van Huntington.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VX15/2503-N-131 (SIGNAL-HD) is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van VX15/2503 (pepinemab) bij personen met late prodromale en vroeg manifeste ziekte van Huntington. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijkse IV-toediening van een enkele dosis pepinemab (of placebo). Werkzaamheidseindpunten omvatten het bepalen van het effect van pepinemab op hersenvolumes (MRI), FDG-PET-beeldvorming, 11C-PBR28 (TSPO) PET-beeldvorming (alleen subset van Cohort B) en klinische kenmerken van de ZvH inclusief cognitie, motorische functie, gedrag, functionele vaardigheden , globale functie en globale meting van verandering. Bijkomende eindpunten zijn PK/PD, immunogeniciteit en verkennende biomarkers. Proefpersonen in cohort B die 12 maanden pepinemab hebben gekregen en zich vrijwillig aanmelden, ondergaan een lumbale punctie op V13 om cerebrale spinale vloeistof (CSF) te verzamelen om pepinemab-mAb-concentraties, totale sSEMA4D-niveaus en andere biomarkers in hun CSF te evalueren. Bij de inschrijving zullen ongeveer 276 personen van 21 jaar of ouder betrokken zijn met laat prodromale (CAG-leeftijdsproductscore (CAP-score) van meer dan 200 en Diagnostic Confidence Level (DCL) van 2 of 3) of vroeg manifeste HD (Total Functional Capaciteit (TFC) groter dan of gelijk aan 11). Het onderzoek wordt opgedeeld in Cohort A en Cohort B. Cohort A is nu afgerond en er is een ongeblindeerde analyse uitgevoerd. Cohort A-proefpersonen werden gedurende 6 maanden behandeld met een geneesmiddel of placebo (1:1) en vervolgens werden alle proefpersonen gedurende 6 maanden met een geneesmiddel behandeld, gevolgd door een follow-up van 3 maanden. De behandelingsduur voor elke proefpersoon in cohort A was 12 maanden. Deelname aan cohort A omvatte een screeningbezoek, een baselinebezoek binnen 30 dagen na screening; 12 maandelijkse behandelingsbezoeken beginnend bij baseline en doorlopend tot en met maand 12; follow-up veiligheidstelefoontje na één maand en een follow-up veiligheidsbezoek drie maanden na de laatste infusie. Proefpersonen van cohort A namen ongeveer 16 maanden deel aan het onderzoek. Op basis van de analyse van cohort A werd besloten om de behandelingsduur voor een subgroep van proefpersonen in cohort B te verlengen om de klinische respons op pepinemab na 36 maanden te evalueren. Extra ingeschreven proefpersonen in Cohort B zullen worden behandeld met medicijnen of placebo (1:1). Deelname aan cohort B omvat een screeningbezoek, een baselinebezoek binnen 30 dagen na screening; 18 of 36 maandelijkse bezoeken, beginnend bij baseline en doorlopend tot en met maand 18 of maand 36; follow-up veiligheidsbezoek of telefoongesprek, en voor een subgroep van proefpersonen, een follow-up veiligheidsbezoek drie en zes maanden na de laatste infusie. Cohort B-proefpersonen zullen ongeveer 19 tot 37 maanden aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington and VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria Hoogtepunten:

  1. Man of vrouw en ten minste ouder dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van screening.

  2. Moet bij Screening voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Late prodromale HD zoals gedefinieerd door een CAP-score van meer dan 200 en DCL 2 of 3.
    2. Vroeg manifeste ZvH zoals gedefinieerd door een TFC groter dan of gelijk aan 11. De proefpersoon moet door de locatieonderzoeker zijn vastgesteld dat hij een klinische diagnose van de ZvH heeft, zoals gedefinieerd door een DCL van 4.

  3. Moet bij Screening aan beide volgende criteria voldoen:

    1. Genetische tests hebben ondergaan met een bekende CAG-herhaling groter dan of gelijk aan 36.
    2. Geen kenmerken van juveniele HD (Westphal-variant).
  4. Als het vrouwtje chirurgisch steriel, postmenopauzaal of niet-zogend en niet-zwanger moet zijn. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  5. Als man, moet hij akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare methode van anticonceptie (condooms met anticonceptieschuim of seksuele onthouding) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, CAG-genotypering (alle proefpersonen).
  7. Kunnen lezen, schrijven en effectief communiceren met anderen.
  8. Gedurende de 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek stabiele doses innemen van eventuele gelijktijdig gebruikte medicatie (waaronder tetrabenazine en deutetrabenazine), met uitzondering van nieuw voorgeschreven anxiolytica voor het gebruik van premedicatie voorafgaand aan beeldvorming bij screening, die is toegestaan ​​op een per geval.
  9. Moet voldoen aan alle criteria die vereist zijn om verder te gaan met de Randomization Authorization Flow (RAF) en in aanmerking komen door de RAF-beoordelaar.

Uitsluitingscriteria Hoogtepunten:

  1. hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 30 dagen na het baselinebezoek, of 180 dagen als het vorige onderzoeksgeneesmiddel een MAb-therapeutisch middel was, of eerder hebben deelgenomen aan SIGNAL-cohort A. Dit is niet van toepassing op proefpersonen van cohort B aan wie de optie om deel te nemen aan de verlenging van Cohort B.
  2. Eerdere neurochirurgie hebben ondergaan voor de ziekte van Huntington of andere bewegingsstoornissen.

  3. Zijn een zelfmoordrisico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. zelfmoordpoging binnen een jaar voorafgaand aan Baseline.
    2. zelfmoordgedachten zoals gedefinieerd door een positief antwoord op vraag 5 op de C-SSRS (Baseline Visit Form) zelfmoordgedachten sectie, binnen 60 dagen na het Baseline Bezoek.
    3. aanzienlijk risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de site Investigator.
  4. Een duidelijke cognitieve stoornis hebben met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minder dan of gelijk aan 22.
  5. Aanwezigheid hebben van klinisch significante psychose en/of verwarde toestanden, naar de mening van de site-onderzoeker.
  6. klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen hebben bij screening, naar de mening van de locatie-onderzoeker.
  7. Een klinisch relevante hematologische, lever-, hart- of nierziekte hebben.
  8. Een medische voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C en/of hepatitis B, of een afwijking hebben gevonden bij screening.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik (gebaseerd op DSMIV-criteria) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Als de vrouw zwanger is of borstvoeding geeft.
  11. Een bekende allergie hebben voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Een voorgeschiedenis van maligniteit van welk type dan ook hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening. Een voorgeschiedenis van chirurgisch weggesneden niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaas- of prostaatkanker is toegestaan.
  13. Een klinisch significante medische, chirurgische, laboratorium- of gedragsafwijking hebben die naar het oordeel van de locatie-onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  14. Heeft u significante bevindingen die geen verband houden met de ZvH op de screening-MRI die naar het oordeel van de locatie-onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.

  15. Een van de volgende aandoeningen heeft (waardoor MRI-deelname wordt uitgesloten):

    1. Een implantaat/apparaat/aandoening die gecontra-indiceerd is voor MRI (bijv. pacemaker, ernstige claustrofobie, prothetische hartklep, metalen fragmenten in de ogen of het lichaam - in sommige gevallen kan een röntgenfoto nodig zijn voor een MRI-scan, om er zeker van te zijn dat het veilig is om de scanner in te gaan).
    2. Lichaamshabitus die de voltooiing van de MRI-scan zou belemmeren. (Onderwerpgewicht boven 158 kg moet worden besproken met de medische monitor).

    OPMERKING: Als PET wordt gedaan op PET-MRI, zijn alle bovenstaande voorwaarden van toepassing op PET-MRI.

  16. FDG-PET ondergaan en onderzoeksgerelateerde stralingsblootstelling hebben ontvangen die de institutionele richtlijnen in het voorgaande jaar overschrijdt, indien van toepassing.
  17. Een LP ondergaan voor CSF-verzameling en een van de volgende aandoeningen hebben: niet-gecorrigeerde bloedings- of stollingsstoornissen, huidinfecties nabij de plaats van de LP, vermoeden van verhoogde intracraniale druk, allergieën voor verdovende medicijnen (lokale anesthetica), acuut ruggenmergtrauma, geschiedenis van migraine.
  18. Een LP ondergaan voor CSF-verzameling en een van de volgende soorten anticoagulantia gebruiken: coumarines en indandionen, factor Xa-remmers, heparines of trombineremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX15/2503
Het onderzoeksgeneesmiddel VX15/2503 zal worden toegediend via maandelijkse intraveneuze infusies
Geneesmiddel: VX15/2503
VX15/2503 (pepinemab) is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam en zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 20 mg/kg. Het antilichaam is geformuleerd met 20 mg/ml in 20 mM natriumacetaatbuffer, pH 5,4, die 130 mM natriumchloride en 0,02% polysorbaat 80 bevat.
Andere namen:
  • pepinemab
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebocontrole zal worden toegediend via maandelijkse intraveneuze infusies
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bestaat alleen uit formuleringsbuffer, namelijk 20 mM natriumacetaatbuffer, pH 5,4, die 130 mM natriumchloride en 0,02% polysorbaat 80 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na overleg met de FDA zijn er vóór de opheffing van de blindering op 30 juni 2020 herzieningen van SAP aangebracht.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan DBL/Studie Voltooiing
Als de primaire uitkomst, hieronder vermeld (Uitkomst 3), de kritieke p-waarde niet bereikt, worden de secundaire uitkomsten niet formeel getest. Als beide co-primaire uitkomsten statistisch significant zijn, worden de vijf secundaire uitkomsten formeel getest volgens een hiërarchische testprocedure.
Voorafgaand aan DBL/Studie Voltooiing
Veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijkse intraveneuze (IV) toediening van pepinemab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met vroege HD (cohort B gepoold, inclusief cohort B1 Early Manifest en Cohort B2 Late Prodromal HD).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en afwijkingen in laboratoriumtests bij alle proefpersonen.
Tot 18 maanden
Werkzaamheid van maandelijkse IV-toediening van pepinemab in vergelijking met placebo in Early Manifest HD (Cohort B1)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Co-primair resultaat gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van baseline in de twee-item cognitieve familie voor de ziekte van Huntington (PTAP en OTS) geselecteerd uit de ziekte van Huntington
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch kenmerk van Early Manifest HD: motorische functie (Q-Motor)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Q-Motor Tap Speed ​​IOI-duurgemiddelde in cohort B1
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van Early Manifest HD: functionele capaciteit (UHDRS-TFC)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de UHDRS-TFC-score in cohort B1
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van vroege ZvH: functionele capaciteit (UHDRS-TFC)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de tijd tot verandering van 1 punt in de UHDRS-TFC-score in cohort B gepoold
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van vroege ZvH: motorische functie (Q-Motor)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van baseline van Q-Motor Tap Speed ​​IOI-duurgemiddelde in cohort B gepoold
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van de vroege ZvH: cognitie (tweedelige cognitieve familie van de ziekte van Huntington).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van baseline in de HD-CAB-familie met twee items (PTAP en OTS) in cohort B gepoold
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch kenmerk van de ZvH: cognitie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde HD-CAB-score
Tot 18 maanden
Impact van maandelijkse IV-toediening van pepinemab in vergelijking met placebo op verandering in hersenmetabolische activiteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van baseline [18F]-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie (FDG-PET) gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) Cortical Composite Index-gemiddelde resultaten over de rechter- en linkerkant van de hersenen in een subset van zowel late prodromale als vroege manifeste proefpersonen
Tot 18 maanden
Impact van maandelijkse IV-toediening van pepinemab ten opzichte van placebo op verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van de basislijn in volumetrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gemiddelde resultaten over de rechter- en linkerkant van de hersenen (BBSI, CBSI, VBSI en verandering in witte stof)
Tot 18 maanden
Hersenmetabolische activiteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten als verandering ten opzichte van baseline in [11C]-PBR28 translocator eiwit positronemissietomografie (TSPO-PET) in een kleine subgroep van late prodromale proefpersonen (cohort B2)
Tot 18 maanden
pepinemab en totale sSEMA4D-waarden in cerebrale spinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PK-parameter
Tot 18 maanden
Immunogeniciteit van maandelijkse IV-toediening van pepinemab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de frequentie en titer van anti-drug-antilichamen en humane anti-humane antilichamen
Tot 18 maanden
Immunofenotypering van maandelijkse IV-toediening van pepinemab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de niveaus van perifere immuunsubsets in volbloed, inclusief subsets van lymfocyten zoals B-cellen, T-cellen en NK-cellen
Tot 18 maanden
Piekserumconcentratie (Cmax) van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PK-parameter
Tot 18 maanden
Oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PK-parameter
Tot 18 maanden
Halfwaardetijd van VX15/2503 van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PK-parameter
Tot 18 maanden
SEMA4D-verzadiging in volbloed van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PD-parameter om de bezetting van de T-celreceptor te bepalen
Tot 18 maanden
T-cel SEMA4D-spiegels in volbloed van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PD-parameter
Tot 18 maanden
Totaal oplosbare SEMA4D-spiegels in serum van maandelijkse IV-toediening van pepinemab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PD-parameter om de niveaus van totaal oplosbare SEMA4D te bepalen
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van de ZvH: functionele mogelijkheden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van baseline in UHDRS-kernfunctionele beoordelingen
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van de ZvH: door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten aan de hand van de algehele respons op therapie met behulp van door de patiënt gerapporteerde impressie van verandering (PGIC)
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van de ZvH: gedrag
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van baseline in de Problem Behavioral Assessment-Short (PBA) vragenlijst
Tot 18 maanden
Klinisch kenmerk van de ZvH: door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Huntington Disease Health Index (HD-HI) Index
Tot 18 maanden
Klinische veiligheids- en niet-veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (klinisch, beeldvorming, PK, PD en/of immunogeniteit)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Dataset-analyse
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Medewerkers

Huntington Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Feigin, MD, The Marlene & Paolo Fresco Institute for Parkinson's & Movement Disorders-NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX15/2503-N-131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren