Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na osobach z późnym objawem prodromalnym i wczesną jawną HD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, pk i skuteczności Pepi (SIGNAL-HD)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Vaccinex Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z późnym zwiastunem i wczesną jawną chorobą Huntingtona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, pk i skuteczności pepinemabu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności pepinemabu u pacjentów z późnym prodromalnym i wczesnym objawem choroby Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VX15/2503-N-131 (SIGNAL-HD) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym ocenia się VX15/2503 (pepinemab) u pacjentów z późną prodromalną i wczesną manifestacją choroby Huntingtona. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji comiesięcznego podawania dożylnego pojedynczej dawki pepinemabu (lub placebo). Punkty końcowe skuteczności obejmują określenie wpływu pepinemabu na objętość mózgu (MRI), obrazowanie FDG-PET, obrazowanie PET 11C-PBR28 (TSPO) (tylko część kohorty B) oraz cechy kliniczne HD, w tym funkcje poznawcze, motoryczne, zachowanie, zdolności funkcjonalne , funkcja globalna i globalny pomiar zmiany. Dodatkowe punkty końcowe obejmują PK/PD, immunogenność i eksploracyjne biomarkery. Pacjenci z Kohorty B, którzy otrzymywali pepinemab przez 12 miesięcy, zgłoszą się na ochotnika, zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu w V13 w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oceny stężenia mAb pepinemabu, całkowitego poziomu sSEMA4D i innych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym. Rejestracja obejmie około 276 osób w wieku co najmniej 21 lat z późną fazą prodromalną (wynik CAG-age iloczynu (wynik CAP) powyżej 200 i poziom pewności diagnostycznej (DCL) 2 lub 3) lub wczesną manifestacją HD (całkowita funkcjonalna Pojemność (TFC) większa lub równa 11). Badanie zostanie podzielone na Kohortę A i Kohortę B. Kohorta A została zakończona i przeprowadzono niezaślepioną analizę. Pacjenci z kohorty A byli leczeni przez 6 miesięcy lekiem lub placebo (1:1), a następnie wszyscy pacjenci byli leczeni lekiem przez 6 miesięcy, po czym nastąpiła 3-miesięczna obserwacja. Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta w Kohorcie A wynosił 12 miesięcy. Udział w kohorcie A obejmował wizytę przesiewową, wizytę wyjściową w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; 12 comiesięcznych wizyt terapeutycznych rozpoczynających się na początku badania i trwających do 12. miesiąca; kolejna telefoniczna wizyta kontrolna po miesiącu i kolejna wizyta kontrolna po trzech miesiącach od ostatniej infuzji. Osoby z kohorty A uczestniczyły w badaniu przez około 16 miesięcy. Na podstawie analizy kohorty A zdecydowano o wydłużeniu czasu leczenia podgrupy pacjentów z kohorty B w celu oceny odpowiedzi klinicznej na pepinemab po 36 miesiącach. Dodatkowi włączeni pacjenci w Kohorcie B będą leczeni lekiem lub placebo (1:1). Udział w Kohorcie B będzie obejmował wizytę przesiewową, wizytę wyjściową w ciągu 30 dni od przesiewu; 18 lub 36 comiesięcznych wizyt rozpoczynających się na początku badania i trwających do 18. lub 36. miesiąca; telefoniczna wizyta kontrolna lub wizyta kontrolna, a dla podgrupy pacjentów, wizyta kontrolna trzy i sześć miesięcy po ostatniej infuzji. Osoby z kohorty B będą uczestniczyć w badaniu przez około 19 do 37 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington and VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Najważniejsze kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta i mają co najmniej 21 lat lub więcej podczas badania przesiewowego.

  2. Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów podczas selekcji:

    1. Późna prodromalna HD zdefiniowana na podstawie wyniku CAP powyżej 200 i DCL 2 lub 3.
    2. Wczesna manifestacja HD zdefiniowana przez TFC większą lub równą 11. Badacz ośrodka musi mieć kliniczną diagnozę HD u pacjenta, zgodnie z definicją DCL równą 4.

  3. Musi spełniać oba poniższe kryteria podczas selekcji:

    1. Przeszli testy genetyczne ze znaną liczbą powtórzeń CAG większą lub równą 36.
    2. Brak cech młodzieńczej HD (wariant Westphal).
  4. Jeśli kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub nie w okresie laktacji i nie w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  5. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń (prezerwatywy z piankami antykoncepcyjnymi lub abstynencja seksualna) podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, genotypowanie CAG (wszyscy badani).
  7. Są w stanie czytać, pisać i skutecznie komunikować się z innymi.
  8. Przyjmują stałe dawki jakichkolwiek leków towarzyszących (w tym tetrabenazyny i deutetrabenazyny) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem nowo przepisanych leków przeciwlękowych w celu zastosowania premedykacji przed badaniem obrazowym podczas badania przesiewowego, co będzie dozwolone na na zasadzie przypadku.
  9. Musi spełniać wszystkie kryteria wymagane, aby przejść dalej z Randomization Authorization Flow (RAF) i zostać uznanym za kwalifikującego się przez recenzenta RAF.

Najważniejsze kryteria wykluczenia:

  1. Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub 180 dni, jeśli poprzedni badany lek był MAb terapeutycznym, lub wcześniej uczestniczyli w kohorcie A SIGNAL. Nie dotyczy to pacjentów z kohorty B, którym oferuje się możliwość udziału w przedłużeniu Kohorty B.
  2. Przeszedł wcześniej operację neurochirurgiczną z powodu choroby Huntingtona lub innych zaburzeń ruchowych.

  3. Czy istnieje ryzyko samobójstwa, określone na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    1. próba samobójcza w ciągu jednego roku przed punktem wyjściowym.
    2. myśli samobójcze zdefiniowane przez pozytywną odpowiedź na pytanie 5 w sekcji dotyczącej myśli samobójczych C-SSRS (formularz wizyty podstawowej) w ciągu 60 dni od wizyty podstawowej.
    3. znaczne ryzyko samobójstwa, zgodnie z oceną badacza witryny.
  4. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mniejszym lub równym 22.
  5. Występują klinicznie istotne psychozy i/lub stany dezorientacji, w opinii badacza ośrodka.
  6. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub EKG podczas badania przesiewowego, w opinii badacza ośrodka.
  7. Mają klinicznie istotne choroby hematologiczne, wątroby, serca lub nerek.
  8. Mieć historię medyczną zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wykryto nieprawidłowości podczas badań przesiewowych.
  9. Mieć historię nadużywania substancji (w oparciu o kryteria DSMIV) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Mieć znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego leku.
  12. Mieć historię nowotworów złośliwych dowolnego typu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalna jest historia chirurgicznie wyciętych nieczerniakowych raków skóry oraz powierzchownego raka pęcherza moczowego lub prostaty.
  13. Mieć klinicznie istotną nieprawidłowość medyczną, chirurgiczną, laboratoryjną lub behawioralną, która w ocenie badacza ośrodka sprawia, że ​​podmiot nie nadaje się do badania.
  14. Mają jakiekolwiek istotne wyniki niezwiązane z HD na przesiewowym MRI, które w ocenie badacza ośrodka sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.

  15. Mieć którykolwiek z poniższych warunków (co wykluczałoby udział w badaniu MRI):

    1. Implant/urządzenie/stan, który jest przeciwwskazany do MRI (np. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, proteza zastawki serca, jakiekolwiek metalowe fragmenty w oczach lub ciele — w niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie zdjęcia rentgenowskiego przed badaniem MRI, aby upewnić się, że wejście do skanera jest bezpieczne).
    2. Budowa ciała, która utrudniałaby ukończenie badania MRI. (Wagę pacjenta powyżej 158 kg należy omówić z Monitorem Medycznym).

    UWAGA: Jeśli PET jest wykonywany na PET-MRI, wszystkie powyższe warunki dotyczą PET-MRI.

  16. Przechodzą FDG-PET i zostali narażeni na promieniowanie związane z badaniami, które przekraczają wytyczne instytucjonalne w poprzednim roku, jeśli dotyczy.
  17. Przechodzą LP do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i mają którykolwiek z następujących stanów: nieskorygowane krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, infekcje skóry w pobliżu miejsca LP, podejrzenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, alergie na leki znieczulające (miejscowe środki znieczulające), ostry uraz kręgosłupa, historia migreny.
  18. Przechodzą LP w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i przyjmują którykolwiek z następujących rodzajów antykoagulantów: kumaryny i indandiony, inhibitory czynnika Xa, heparyny lub inhibitory trombiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX15/2503
Badany lek VX15/2503 będzie podawany w comiesięcznych infuzjach dożylnych
Lek: VX15/2503
VX15/2503 (pepinemab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 i będzie podawany dożylnie w dawce 20 mg/kg. Przeciwciało formułuje się w stężeniu 20 mg/ml w 20 mM buforze octanu sodu, pH 5,4, zawierającym 130 mM chlorku sodu i 0,02% polisorbatu 80.
Inne nazwy:
  • pepinemab
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna placebo będzie podawana w comiesięcznych infuzjach dożylnych
Lek: Placebo
Placebo składa się wyłącznie z buforu preparatu, który jest 20 mM buforem octanu sodu, pH 5,4, zawierającym 130 mM chlorku sodu i 0,02% polisorbatu 80.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w SAP zostały wprowadzone przed odślepieniem, 30 czerwca 2020 r., po konsultacji z FDA.
Ramy czasowe: Przed ukończeniem DBL/studiów
Jeśli główny wynik, wymieniony poniżej (Wynik 3), nie osiągnie krytycznej wartości p, drugorzędne wyniki nie zostaną formalnie przetestowane. Jeżeli oba wyniki równorzędne są istotne statystycznie, pięć wyników drugorzędnych zostanie formalnie przetestowanych zgodnie z hierarchiczną procedurą testowania.
Przed ukończeniem DBL/studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja comiesięcznego dożylnego (iv.) podawania pepinemabu w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną postacią HD (łącznie kohorta B, obejmuje kohortę B1 wczesną jawną i kohortę B2 późną zwiastunową HD).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u wszystkich pacjentów.
Do 18 miesięcy
Skuteczność comiesięcznego podawania dożylnego pepinemabu w porównaniu z placebo we wczesnej manifestacji HD (kohorta B1)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Równorzędny wynik mierzony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dwupunktowej rodzinie poznawczej choroby Huntingtona (PTAP i OTS) wybranej z choroby Huntingtona
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha kliniczna Early Manifest HD: funkcja motoryczna (Q-Motor)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone jako zmiana średniego czasu trwania IOI Q-Motor Tap Speed ​​IOI w stosunku do linii bazowej w kohorcie B1
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna Early Manifest HD: wydolność funkcjonalna (UHDRS-TFC)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona zmianą wyniku UHDRS-TFC w stosunku do wartości wyjściowej w kohorcie B1
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna wczesnej HD: wydolność funkcjonalna (UHDRS-TFC)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie czasu do 1-punktowej zmiany wyniku UHDRS-TFC w zbiorczej kohorcie B
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna wczesnej HD: funkcja motoryczna (Q-Motor)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone jako zmiana średniego czasu trwania IOI Q-Motor Tap Speed ​​IOI w stosunku do linii bazowej w zbiorczej kohorcie B
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna wczesnej HD: funkcje poznawcze (rodzina poznawcza choroby Huntingtona z dwiema pozycjami).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie zmiany od punktu początkowego w dwuelementowej rodzinie HD-CAB (PTAP i OTS) w zbiorczej kohorcie B
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha kliniczna HD: funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona zmianą od wartości wyjściowej w złożonym wyniku HD-CAB
Do 18 miesięcy
Wpływ comiesięcznego dożylnego podawania pepinemabu w porównaniu z placebo na zmianę aktywności metabolicznej mózgu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone jako zmiana w stosunku do wartości początkowej [18F]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) uśrednienie wyników korowego indeksu złożonego z prawej i lewej strony mózgu w podzbiorze zarówno późnych objawów prodromalnych, jak i osób z wczesnymi objawami
Do 18 miesięcy
Wpływ comiesięcznego dożylnego podawania pepinemabu w porównaniu z placebo na zmianę objętości mózgu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową uśrednionych wyników wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) po prawej i lewej stronie mózgu (BBSI, CBSI, VBSI i zmiany w istocie białej)
Do 18 miesięcy
Aktywność metaboliczna mózgu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzono na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w pozytronowej tomografii emisyjnej białka translokatora [11C]-PBR28 (TSPO-PET) w niewielkiej podgrupie pacjentów z późnym objawem prodromalnym (kohorta B2)
Do 18 miesięcy
pepinemab i całkowity poziom sSEMA4D w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PK
Do 18 miesięcy
Immunogenność comiesięcznego podawania dożylnego pepinemabu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie częstości i miana przeciwciał przeciwlekowych i ludzkich przeciwciał przeciwludzkich
Do 18 miesięcy
Immunofenotypowanie miesięcznego podawania dożylnego pepinemabu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie poziomów obwodowych podzbiorów odporności w pełnej krwi, w tym podzbiorów limfocytów, takich jak limfocyty B, limfocyty T i komórki NK
Do 18 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po comiesięcznym dożylnym podaniu pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PK
Do 18 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla comiesięcznego dożylnego podawania pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PK
Do 18 miesięcy
Okres półtrwania VX15/2503 przy comiesięcznym dożylnym podawaniu pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PK
Do 18 miesięcy
Wysycenie SEMA4D w pełnej krwi po comiesięcznym dożylnym podaniu pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PD do określenia zajętości receptora komórek T
Do 18 miesięcy
Poziomy SEMA4D komórek T we krwi pełnej po comiesięcznym dożylnym podaniu pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PD
Do 18 miesięcy
Całkowite poziomy rozpuszczalnego SEMA4D w surowicy po comiesięcznym dożylnym podaniu pepinemabu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Parametr PD do określenia poziomów całkowitego rozpuszczalnego SEMA4D
Do 18 miesięcy
Kliniczna cecha HD: zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzone na podstawie zmian w podstawowych ocenach funkcjonalnych UHDRS w stosunku do wartości wyjściowych
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna HD: wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona ogólną odpowiedzią na terapię przy użyciu wrażenia zmiany zgłaszanego przez pacjenta (PGIC)
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna HD: zachowanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona zmianą w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Problem Behavioral Assessment-Short (PBA).
Do 18 miesięcy
Cecha kliniczna HD: wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Mierzona na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Zdrowia Choroby Huntingtona (HD-HI).
Do 18 miesięcy
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego i niezwiązane z bezpieczeństwem (kliniczne, obrazowe, PK, PD i/lub immunogenność)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Analiza zbioru danych
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccinex Inc.

Współpracownicy

Huntington Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Feigin, MD, The Marlene & Paolo Fresco Institute for Parkinson's & Movement Disorders-NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX15/2503-N-131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj