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Une étude chez des sujets atteints de MH prodromique tardive et manifeste précoce pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pk et l'efficacité de Pepi (SIGNAL-HD)

25 avril 2022 mis à jour par: Vaccinex Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de la maladie de Huntington prodromique tardive et précoce pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pk et l'efficacité du pépinemab

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du pépinemab chez des sujets atteints de la maladie de Huntington tardivement prodromique et précocement manifeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VX15/2503-N-131 (SIGNAL-HD) est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur VX15/2503 (pepinemab) chez des sujets atteints de la maladie de Huntington tardivement prodromique et précocement manifeste. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse mensuelle d'une dose unique de pépinémab (ou de placebo). Les paramètres d'efficacité comprennent la détermination de l'effet du pépinémab sur les volumes cérébraux (IRM), l'imagerie TEP-FDG, l'imagerie TEP 11C-PBR28 (TSPO) (sous-ensemble de la cohorte B uniquement) et les caractéristiques cliniques de la MH, notamment la cognition, la fonction motrice, le comportement et les capacités fonctionnelles , fonction globale et mesure globale du changement. Les critères d'évaluation supplémentaires incluent PK / PD, l'immunogénicité et les biomarqueurs exploratoires. Les sujets de la cohorte B qui ont reçu 12 mois de pepinemab et qui se portent volontaires subiront une ponction lombaire à V13 pour prélever du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin d'évaluer les concentrations de pepinemab mAb, les niveaux totaux de sSEMA4D et d'autres biomarqueurs dans leur LCR. L'inscription impliquera environ 276 personnes âgées de 21 ans ou plus avec un stade prodromique tardif (score du produit CAG-âge (score CAP) supérieur à 200 et niveau de confiance diagnostique (DCL) de 2 ou 3) ou MH manifeste précoce (total fonctionnel Capacité (TFC) supérieure ou égale à 11). L'étude sera divisée en cohorte A et cohorte B. La cohorte A est maintenant terminée et une analyse sans insu a été effectuée. Les sujets de la cohorte A ont été traités pendant 6 mois soit avec le médicament, soit avec un placebo (1:1), puis tous les sujets ont été traités avec le médicament pendant 6 mois, suivis de 3 mois de suivi. La durée du traitement pour chaque sujet de la cohorte A était de 12 mois. La participation à la cohorte A comprenait une visite de dépistage, une visite de référence dans les 30 jours suivant le dépistage ; 12 visites de traitement mensuelles commençant au départ et se poursuivant jusqu'au 12e mois ; un appel téléphonique de suivi de sécurité à un mois et une visite de suivi de sécurité trois mois après la dernière perfusion. Les sujets de la cohorte A ont participé à l'étude pendant environ 16 mois. Sur la base de l'analyse de la Cohorte A, il a été décidé de prolonger la durée du traitement pour un sous-ensemble de sujets de la Cohorte B afin d'évaluer la réponse clinique au pepinemab après 36 mois. Les sujets supplémentaires inscrits dans la cohorte B seront traités avec un médicament ou un placebo (1:1). La participation à la cohorte B comprendra une visite de dépistage, une visite de référence dans les 30 jours suivant le dépistage ; 18 ou 36 visites mensuelles commençant au départ et se poursuivant jusqu'au mois 18 ou au mois 36 ; un appel téléphonique ou une visite de sécurité de suivi, et pour un sous-ensemble de sujets, une visite de sécurité de suivi trois et six mois après la dernière perfusion. Les sujets de la cohorte B participeront à l'étude pendant environ 19 et jusqu'à 37 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington and VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Faits saillants des critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme et âgé d'au moins 21 ans au moment de la sélection.

  2. Doit remplir l'un des critères suivants lors de la présélection :

    1. HD prodromique tardive définie par un score CAP supérieur à 200 et DCL 2 ou 3.
    2. HD manifeste précoce telle que définie par un TFC supérieur ou égal à 11. Le sujet doit avoir été déterminé comme ayant un diagnostic clinique de HD par l'enquêteur du site tel que défini par un DCL de 4.

  3. Doit remplir les deux critères suivants lors de la présélection :

    1. Avoir subi des tests génétiques avec une répétition CAG connue supérieure ou égale à 36.
    2. Aucune caractéristique de la HD juvénile (variante Westphal).
  4. Si la femme doit être chirurgicalement stérile, ménopausée ou non allaitante et non enceinte. Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception hautement efficace.
  5. S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception (préservatifs avec mousses contraceptives ou abstinence sexuelle) pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, le génotypage CAG (tous les sujets).
  7. Sont capables de lire, d'écrire et de communiquer efficacement avec les autres.
  8. Prenez des doses stables de tout médicament concomitant (y compris la tétrabénazine et la deutétrabénazine) au cours du mois précédant la visite de référence, à l'exception des anxiolytiques nouvellement prescrits pour l'utilisation de la prémédication avant l'imagerie au dépistage, qui seront autorisés sur un au cas par cas.
  9. Doit répondre à tous les critères requis pour aller de l'avant avec le flux d'autorisation de randomisation (RAF) et être considéré comme éligible par l'examinateur RAF.

Faits saillants des critères d'exclusion :

  1. Avoir participé à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif dans les 30 jours suivant la visite de référence, ou 180 jours si le médicament expérimental précédent était un MAb thérapeutique, ou avoir déjà participé à la cohorte SIGNAL A. Cela ne s'applique pas aux sujets de la cohorte B qui se voient proposer la possibilité de participer à l'extension de la Cohorte B.
  2. Avoir déjà subi une neurochirurgie pour la maladie de Huntington ou d'autres troubles du mouvement.

  3. Sont un risque suicidaire, tel que déterminé en répondant à l'un des critères suivants :

    1. tentative de suicide dans l'année précédant la référence.
    2. idées suicidaires telles que définies par une réponse positive à la question 5 de la section des idées suicidaires du C-SSRS (formulaire de visite de référence), dans les 60 jours suivant la visite de référence.
    3. risque important de suicide, selon l'enquêteur du site.
  4. Avoir une déficience cognitive marquée avec un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inférieur ou égal à 22.
  5. Avoir une présence de psychose cliniquement significative et/ou d'états confusionnels, de l'avis de l'investigateur du site.
  6. Avoir des anomalies de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatives au dépistage, de l'avis de l'investigateur du site.
  7. Avoir une maladie hématologique, hépatique, cardiaque ou rénale cliniquement pertinente.
  8. Avoir des antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C et/ou l'hépatite B, ou présenter une anomalie lors du dépistage.
  9. Avoir des antécédents de toxicomanie (selon les critères du DSMIV) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  10. Si la femme est enceinte ou allaitante.
  11. Avoir une allergie connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  12. Avoir des antécédents de malignité de tout type dans les 2 ans précédant le dépistage. Des antécédents de cancers de la peau non mélanomes excisés chirurgicalement et de cancer superficiel de la vessie ou de la prostate sont autorisés.
  13. Avoir une anomalie médicale, chirurgicale, de laboratoire ou comportementale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, rend le sujet inadapté à l'étude.
  14. Avoir des résultats significatifs non liés à la HD sur l'IRM de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur du site, rend le sujet inadapté à l'étude.

  15. Avoir l'une des conditions suivantes (ce qui exclurait la participation à l'IRM):

    1. Un implant/dispositif/état qui est contre-indiqué pour l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère, prothèse valvulaire cardiaque, tout fragment de métal dans les yeux ou le corps - dans certains cas, une radiographie peut être nécessaire avant une IRM, pour s'assurer qu'il est sécuritaire d'entrer dans le scanner).
    2. Habitude corporelle qui empêcherait la réalisation de l'examen IRM. (Le poids du sujet supérieur à 158 kg doit être discuté avec le moniteur médical).

    REMARQUE : Si la TEP est effectuée sur PET-MRI, toutes les conditions ci-dessus s'appliquent pour la TEP-MRI.

  16. Sont en cours de FDG-PET et ont reçu une exposition aux rayonnements liée à la recherche qui dépasse les directives institutionnelles au cours de l'année précédente, le cas échéant.
  17. Subissent une LP pour le prélèvement de LCR et présentent l'une des conditions suivantes : troubles de saignement ou de coagulation non corrigés, infections cutanées près du site de la LP, suspicion d'augmentation de la pression intracrânienne, allergies aux médicaments anesthésiants (anesthésiques locaux), traumatisme rachidien aigu, antécédents de migraines.
  18. Subissent une LP pour le prélèvement de LCR et prennent l'un des types d'anticoagulants suivants : coumarines et indandiones, inhibiteurs du facteur Xa, héparines ou inhibiteurs de la thrombine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX15/2503
Le médicament à l'étude VX15/2503 sera administré par perfusions intraveineuses mensuelles
Médicament: VX15/2503
VX15/2503 (pepinemab) est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé et sera administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/kg. L'anticorps est formulé à 20 mg/mL dans du tampon acétate de sodium 20 mM, pH 5,4, contenant 130 mM de chlorure de sodium et 0,02 % de polysorbate 80.
Autres noms:
  • pépinemab
Comparateur placebo: Placebo
Un contrôle placebo sera administré via des perfusions intraveineuses mensuelles
Médicament: Placebo
Le placebo consiste uniquement en un tampon de formulation qui est un tampon d'acétate de sodium 20 mM, pH 5,4, contenant du chlorure de sodium 130 mM et 0,02 % de polysorbate 80.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des révisions de SAP ont été apportées avant la levée de l'aveugle, le 30 juin 2020, après consultation de la FDA.
Délai: Avant la fin du DBL / de l'étude
Si le critère de jugement principal, répertorié ci-dessous (résultat 3), n'atteint pas sa valeur de p critique, les résultats secondaires ne seront pas formellement testés. Si les deux résultats co-primaires sont statistiquement significatifs, les cinq résultats secondaires seront formellement testés selon une procédure de test hiérarchique.
Avant la fin du DBL / de l'étude
Innocuité et tolérabilité de l'administration intraveineuse (IV) mensuelle de pépinémab par rapport au placebo chez les sujets atteints de MH précoce (cohorte B regroupée, comprend la cohorte B1 manifeste précoce et la cohorte B2 MH prodromique tardive).
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par la fréquence des événements indésirables liés au médicament et les anomalies des tests de laboratoire chez tous les sujets.
Jusqu'à 18 mois
Efficacité de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab par rapport au placebo dans l'étude Early Manifest HD (cohorte B1)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Résultat co-primaire mesuré par le changement par rapport au départ dans la famille cognitive à deux éléments de la maladie de Huntington (PTAP et OTS) sélectionnée dans la maladie de Huntington
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique clinique de Early Manifest HD : fonction motrice (Q-Motor)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne de la durée IOI de la vitesse de prise du moteur Q-Motor dans la cohorte B1
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de Early Manifest HD : capacité fonctionnelle (UHDRS-TFC)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport au départ du score UHDRS-TFC dans la cohorte B1
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la HD précoce : capacité fonctionnelle (UHDRS-TFC)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le temps jusqu'au changement de 1 point du score UHDRS-TFC dans la cohorte B regroupée
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la HD précoce : fonction motrice (Q-Motor)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne de la durée de l'IOI de la vitesse du robinet Q-Motor dans la cohorte B regroupée
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la MH précoce : cognition (famille cognitive à deux éléments de la maladie de Huntington).
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport au départ dans la famille HD-CAB à deux éléments (PTAP et OTS) dans la cohorte B regroupée
Jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique clinique de la MH : cognition
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base du score composite HD-CAB
Jusqu'à 18 mois
Impact de l'administration intraveineuse mensuelle de pépinémab par rapport au placebo sur la modification de l'activité métabolique cérébrale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base [18F]-Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose tomographie par émission de positrons (FDG-PET) rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) Index composite cortical faisant la moyenne des résultats sur les côtés droit et gauche du cerveau dans un sous-ensemble des sujets prodromiques tardifs et manifestes précoces
Jusqu'à 18 mois
Impact de l'administration intraveineuse mensuelle de pépinémab par rapport au placebo sur la modification du volume cérébral
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base des résultats moyens de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) volumétrique sur les côtés droit et gauche du cerveau (BBSI, CBSI, VBSI et changement de la substance blanche)
Jusqu'à 18 mois
Activité métabolique cérébrale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans la tomographie par émission de positrons de la protéine translocatrice [11C]-PBR28 (TSPO-PET) dans un petit sous-ensemble de sujets prodromiques tardifs (cohorte B2)
Jusqu'à 18 mois
pepinemab et niveaux totaux de sSEMA4D dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 18 mois
Immunogénicité de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par la fréquence et le titre des anticorps anti-médicament et des anticorps humains anti-humains
Jusqu'à 18 mois
Immunophénotypage de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par les niveaux de sous-ensembles immunitaires périphériques dans le sang total, y compris des sous-ensembles de lymphocytes tels que les cellules B, les cellules T et les cellules NK
Jusqu'à 18 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 18 mois
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'administration intraveineuse mensuelle de pépinémab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 18 mois
Demi-vie de VX15/2503 de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 18 mois
Saturation SEMA4D dans le sang total de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PD pour déterminer l'occupation des récepteurs des lymphocytes T
Jusqu'à 18 mois
Niveaux de SEMA4D des lymphocytes T dans le sang total après administration IV mensuelle de pépinémab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PD
Jusqu'à 18 mois
Niveaux totaux de SEMA4D soluble dans le sérum de l'administration intraveineuse mensuelle de pepinemab
Délai: Jusqu'à 18 mois
Paramètre PD pour déterminer les niveaux de SEMA4D soluble total
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la MH : capacités fonctionnelles
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations fonctionnelles de base de l'UHDRS
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la MH : résultat signalé par le patient
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par la réponse globale au traitement à l'aide de l'impression de changement rapportée par le patient (PGIC)
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la MH : comportement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation comportementale du problème - court (PBA)
Jusqu'à 18 mois
Caractéristique clinique de la MH : résultat rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 18 mois
Mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de l'indice de santé de la maladie de Huntington (HD-HI)
Jusqu'à 18 mois
Évaluations cliniques de sécurité et autres évaluations de laboratoire (clinique, imagerie, PK, PD et/ou immunogénicité)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Analyse des ensembles de données
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaccinex Inc.

Collaborateurs

Huntington Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Feigin, MD, The Marlene & Paolo Fresco Institute for Parkinson's & Movement Disorders-NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX15/2503-N-131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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