- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482389
Preoperative Boost -sädehoidon tutkimus
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta tehostesädehoidosta potilailla, joilla on rinnat biomarkkerianalyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ehdottaa, että tässä tutkimuksessa noudatetaan intraoperatiivisten tehostekokeiden myönteisiä tuloksia, mutta käytetään preoperatiivista toimitustapaa. PI on osoittanut preoperatiivisen lähestymistavan toteutettavuuden ja saattanut onnistuneesti päätökseen vaiheen I annoksen löytävän osittaisen rintatutkimuksen. Preoperatiivisella lähestymistavalla on useita etuja: 1) kallis intraoperatiivinen laitteisto on tarpeeton, 2) pieni ehjä rintakasvain johtaa merkittävästi harvempaan rintakudokseen, joka saa suuria säteilyannoksia, mikä todennäköisesti vähentää toksisuutta; 3) tarkempi kohdistaminen kasvainta ympäröivälle subkliinisen sairauden riskialueelle on mahdollista, 4) pienemmät hoitomäärät ovat soveltuvia annoksen nostamiseen, mikä voi entisestään nopeuttaa hoitoa ja parantaa koehenkilöiden saavutettavuutta, ja 5) leikkausta edeltävä lähestymistapa tarjoaa uusi mahdollisuus tutkia rintasyövän säteilyvastetta.
Sädehoito ehjälle kasvaimelle on suhteellisen harvinainen tapahtuma rintasyövän säteilytyksessä, erityisesti varhaisen vaiheen rintasyövän taustalla. Kasvain ja normaali kudosten säteilyvaste on edelleen suhteellisen huonosti ymmärretty. Markkerit, jotka pystyvät ennustamaan säteilyvasteen, ovat todella harvinaisia. Siksi parillinen säteilyä edeltävä ja jälkeinen kudos tutkitaan FAS-geenin ilmentymisen suhteen ja verrataan rintasyövän alatyyppien kesken. FAS on geenin nimi (ei lyhenne), jolla tiedetään olevan kriittinen rooli ohjelmoidun solukuoleman induktiossa ja joka on vakiintunut prognostinen merkkiaine rintasyövässä. Aikaisemman tutkimusryhmän havaintoja, joiden mukaan FAS-induktio näyttää olevan rintasyövän alatyyppispesifistä, ei ole havaittu aiemmin, ja ne tarjoavat mahdollisen selityksen erilaisille kasvainvasteen eroille, joita havaitaan kliinisesti eri rintakasvainalatyypeissä. Tutkimusryhmän prekliininen työ FAS:n kanssa viittaa mahdolliseen rooliin säteilyvasteen biomarkkerina. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nämä löydökset tässä suuressa rintasyöpäpotilaiden ryhmässä. Koska tehosteen antaminen ehjälle kasvaimelle on kuitenkin ainutlaatuista, tämä tutkimus sisältää toissijaisen kosmeettisen tuloksen, joka sisältää ennalta määritellyt pysäytysrajat suboptimaalisen kosmeettisen lopputuloksen varhaisille osoitteille tällä uudella lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä. Ulkopuolisista laitoksista peräisin oleva biopsiakudos (joko objektilasit tai lohko) tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi.
- Ehdokkaat rintojen suojeluun (ei aikaisempaa rintojen tai solmukkeiden sädehoitoa, ei kuvantamisnäyttöä monikeskisestä taudista, joka estää resektion yhdellä viillolla, ei raskaana olevia naisia eikä leikkauksen estäviä muita sairauksia)
- cTis-T3-syövän arvioitiin hyötyvän (hoittelemalla säteilyonkologia) kasvainsänkyjen tehostamisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit) tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, tai (4) intrauterine laite (IUD). Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B (TM), joita myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
- Valkosolut (WBC) > 3000, Hgb > 10, verihiutaleet > 100000 30 päivän sisällä suostumuksesta
- Soveltuu kontrastimagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI) alkuarvioinnissa, kun glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ≥ 60 ml/min. 60 päivän kuluessa diagnoosista tilattu diagnostinen MRI katsotaan hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi, eikä sitä toisteta.
- Rintojen ulkopuolinen kuvantaminen tarkistetaan Dukessa sen varmistamiseksi, että havainnot vastaavat tutkimuskelpoisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantti hoidettavassa rinnassa (vastapuolinen rintaimplantti on hyväksyttävä)
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä huonon kosmeettisen tuloksen riskiä (esim. lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Koehenkilöt, jotka eivät voi saada tutkimushoitosuunnitelmaa toissijaisen kehon habituksen vuoksi tai kyvyttömyyden makaamaan vatsallaan vähintään tunnin ajan
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Riittämätön rintojen kuvantaminen kliinisen vaiheen arvioimiseksi
- Koehenkilöt, joille ei ole asetettu biopsiaklipsiä diagnostisessa toimenpiteessä ja jotka eivät ole halukkaita asettamaan klipsiä.
- Kohteet, joilla hoidon suunnittelun rajoituksia ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen 7 Harmaa (Gy) sädehoidon fraktio
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 7 Gy:n sädehoidon ehjään kasvaimeen ennen leikkausta.
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 7 Gy:n sädehoidon ehjään kasvaimeen ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis-arvioinnin muutos NRG-onkologian kosmetiikka-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Muutos kosmeesin perusarvoista 3 vuotta hoidon jälkeen mitattuna NRG Oncologyn kosmeettisella asteikolla.
Asteikko pisteytetään 1:stä (erinomainen) 4:ään (huono), ja pienempi luku edustaa parempaa fyysistä ulkonäköä.
|
lähtötilanteessa 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kiertävää solutonta DNA:ta tunnistaaksesi mahdolliset säteilyvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kerättyä verta käytetään tutkimaan biologista vastetta sädehoitoon vertaamalla muutoksia soluttomassa DNA-ekspressiossa ennen ja jälkeen sädehoidon:
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B) 3 vuotta hoidon jälkeen.
FACT-B sisältää 35 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaisasteikon vaihteluväli 0-140 ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Vain kokonaispistemäärä ilmoitetaan; alaasteikkopisteitä ei ilmoiteta.
|
3 vuotta
|
|
Paikallisen ohjauksen yhdistelmäkatsaus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Dokumentoi hoidettujen rintojen paikallinen kontrolli suhteessa historiallisiin kontrolleihin vuosittaisilla kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamistutkimuksilla.
Paikallinen kontrolli määritellään Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna ajanjaksona hoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen päivämäärään.
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063936
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .