Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperative Boost -sädehoidon tutkimus

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta tehostesädehoidosta potilailla, joilla on rinnat biomarkkerianalyysillä

Tämä protokolla pyrkii hyödyntämään uutta menetelmää kasvainsänkyjen tehostamiseen ja ymmärtämään paremmin rintasyövän säteilyvastetta analysoimalla rintasyöpänäytteitä ennen säteilyä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ehdottaa, että tässä tutkimuksessa noudatetaan intraoperatiivisten tehostekokeiden myönteisiä tuloksia, mutta käytetään preoperatiivista toimitustapaa. PI on osoittanut preoperatiivisen lähestymistavan toteutettavuuden ja saattanut onnistuneesti päätökseen vaiheen I annoksen löytävän osittaisen rintatutkimuksen. Preoperatiivisella lähestymistavalla on useita etuja: 1) kallis intraoperatiivinen laitteisto on tarpeeton, 2) pieni ehjä rintakasvain johtaa merkittävästi harvempaan rintakudokseen, joka saa suuria säteilyannoksia, mikä todennäköisesti vähentää toksisuutta; 3) tarkempi kohdistaminen kasvainta ympäröivälle subkliinisen sairauden riskialueelle on mahdollista, 4) pienemmät hoitomäärät ovat soveltuvia annoksen nostamiseen, mikä voi entisestään nopeuttaa hoitoa ja parantaa koehenkilöiden saavutettavuutta, ja 5) leikkausta edeltävä lähestymistapa tarjoaa uusi mahdollisuus tutkia rintasyövän säteilyvastetta.

Sädehoito ehjälle kasvaimelle on suhteellisen harvinainen tapahtuma rintasyövän säteilytyksessä, erityisesti varhaisen vaiheen rintasyövän taustalla. Kasvain ja normaali kudosten säteilyvaste on edelleen suhteellisen huonosti ymmärretty. Markkerit, jotka pystyvät ennustamaan säteilyvasteen, ovat todella harvinaisia. Siksi parillinen säteilyä edeltävä ja jälkeinen kudos tutkitaan FAS-geenin ilmentymisen suhteen ja verrataan rintasyövän alatyyppien kesken. FAS on geenin nimi (ei lyhenne), jolla tiedetään olevan kriittinen rooli ohjelmoidun solukuoleman induktiossa ja joka on vakiintunut prognostinen merkkiaine rintasyövässä. Aikaisemman tutkimusryhmän havaintoja, joiden mukaan FAS-induktio näyttää olevan rintasyövän alatyyppispesifistä, ei ole havaittu aiemmin, ja ne tarjoavat mahdollisen selityksen erilaisille kasvainvasteen eroille, joita havaitaan kliinisesti eri rintakasvainalatyypeissä. Tutkimusryhmän prekliininen työ FAS:n kanssa viittaa mahdolliseen rooliin säteilyvasteen biomarkkerina. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nämä löydökset tässä suuressa rintasyöpäpotilaiden ryhmässä. Koska tehosteen antaminen ehjälle kasvaimelle on kuitenkin ainutlaatuista, tämä tutkimus sisältää toissijaisen kosmeettisen tuloksen, joka sisältää ennalta määritellyt pysäytysrajat suboptimaalisen kosmeettisen lopputuloksen varhaisille osoitteille tällä uudella lähestymistavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä. Ulkopuolisista laitoksista peräisin oleva biopsiakudos (joko objektilasit tai lohko) tarkistetaan diagnoosin vahvistamiseksi.
  2. Ehdokkaat rintojen suojeluun (ei aikaisempaa rintojen tai solmukkeiden sädehoitoa, ei kuvantamisnäyttöä monikeskisestä taudista, joka estää resektion yhdellä viillolla, ei raskaana olevia naisia ​​eikä leikkauksen estäviä muita sairauksia)
  3. cTis-T3-syövän arvioitiin hyötyvän (hoittelemalla säteilyonkologia) kasvainsänkyjen tehostamisesta
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit) tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, tai (4) intrauterine laite (IUD). Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B (TM), joita myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
  5. Valkosolut (WBC) > 3000, Hgb > 10, verihiutaleet > 100000 30 päivän sisällä suostumuksesta
  6. Soveltuu kontrastimagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI) alkuarvioinnissa, kun glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ≥ 60 ml/min. 60 päivän kuluessa diagnoosista tilattu diagnostinen MRI katsotaan hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi, eikä sitä toisteta.
  7. Rintojen ulkopuolinen kuvantaminen tarkistetaan Dukessa sen varmistamiseksi, että havainnot vastaavat tutkimuskelpoisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintaimplantti hoidettavassa rinnassa (vastapuolinen rintaimplantti on hyväksyttävä)
  2. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä huonon kosmeettisen tuloksen riskiä (esim. lupus, nivelreuma, skleroderma)
  3. Koehenkilöt, jotka eivät voi saada tutkimushoitosuunnitelmaa toissijaisen kehon habituksen vuoksi tai kyvyttömyyden makaamaan vatsallaan vähintään tunnin ajan
  4. Positiivinen seerumin raskaustesti
  5. Riittämätön rintojen kuvantaminen kliinisen vaiheen arvioimiseksi
  6. Koehenkilöt, joille ei ole asetettu biopsiaklipsiä diagnostisessa toimenpiteessä ja jotka eivät ole halukkaita asettamaan klipsiä.
  7. Kohteet, joilla hoidon suunnittelun rajoituksia ei voida täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen 7 Harmaa (Gy) sädehoidon fraktio
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 7 Gy:n sädehoidon ehjään kasvaimeen ennen leikkausta.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 7 Gy:n sädehoidon ehjään kasvaimeen ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmesis-arvioinnin muutos NRG-onkologian kosmetiikka-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
Muutos kosmeesin perusarvoista 3 vuotta hoidon jälkeen mitattuna NRG Oncologyn kosmeettisella asteikolla. Asteikko pisteytetään 1:stä (erinomainen) 4:ään (huono), ja pienempi luku edustaa parempaa fyysistä ulkonäköä.
lähtötilanteessa 3 vuoteen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kiertävää solutonta DNA:ta tunnistaaksesi mahdolliset säteilyvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kerättyä verta käytetään tutkimaan biologista vastetta sädehoitoon vertaamalla muutoksia soluttomassa DNA-ekspressiossa ennen ja jälkeen sädehoidon:
5 vuotta
Elämänlaatu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B) 3 vuotta hoidon jälkeen. FACT-B sisältää 35 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaisasteikon vaihteluväli 0-140 ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Vain kokonaispistemäärä ilmoitetaan; alaasteikkopisteitä ei ilmoiteta.
3 vuotta
Paikallisen ohjauksen yhdistelmäkatsaus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
Dokumentoi hoidettujen rintojen paikallinen kontrolli suhteessa historiallisiin kontrolleihin vuosittaisilla kliinisillä tutkimuksilla ja kuvantamistutkimuksilla. Paikallinen kontrolli määritellään Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna ajanjaksona hoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen päivämäärään.
5-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063936

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa