Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præoperativ Boost-strålebehandling

29. marts 2022 opdateret af: Duke University

Et fase II-studie af præoperativ boost-strålebehandling hos patienter med bryst med biomarkøranalyse

Denne protokol søger at bruge en ny metode til boost-levering af tumorseng og bedre at forstå brystkræftstrålingsrespons gennem analyse af brysttumorprøver før og efter stråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet foreslår i dette forsøg at bygge videre på de gunstige resultater af de intraoperative boost-forsøg, men ved at bruge en præoperativ leveringstilgang. PI har demonstreret gennemførligheden af ​​den præoperative tilgang og gennemført et fase I dosisfindende delvist brystforsøg. Den præoperative tilgang har flere fordele: 1) dyrt intraoperativt udstyr er unødvendigt, 2) en lille intakt brysttumor resulterer i, at væsentligt mindre uinvolveret brystvæv modtager høje strålingsdoser, hvilket sandsynligvis nedsætter toksiciteten; 3) mere nøjagtig målretning af højrisikoområderne for subklinisk sygdom omkring tumoren er mulig, 4) mindre behandlingsvolumener er modtagelige for dosiseskalering, hvilket yderligere kan fremskynde behandlingen og forbedre tilgængeligheden for forsøgspersoner, og 5) den præoperative tilgang giver en ny mulighed for at studere strålingsrespons på brystkræft.

Strålebehandling af den intakte tumor er en relativt sjælden hændelse ved bestråling af brystkræft, især i forbindelse med tidligt stadium af brystkræft. Tumor- og normalt vævsstrålingsrespons forbliver relativt dårligt forstået. Markører, der er i stand til at forudsige strålingsrespons, er sjældne. Derfor vil parret præ- og post-strålingsvæv blive undersøgt for FAS-genekspression og sammenlignet mellem brystkræftundertyperne. FAS er navnet på et gen (ikke et akronym), der vides at spille en kritisk rolle i induktionen af ​​programmeret celledød og er en etableret prognostisk markør i brystkræft. Tidligere undersøgelsesholdsfund om, at FAS-induktion ser ud til at være brystkræftsubtype-specifik, er ikke tidligere blevet observeret og giver en mulig forklaring på de differentielle rater af tumorrespons observeret klinisk i forskellige brysttumor-subtyper. Undersøgelsesholdets prækliniske arbejde med FAS antyder en potentiel rolle som strålingsresponsbiomarkør. Undersøgelsens mål er at validere disse resultater i denne store kohorte af forskellige brystkræftpersoner. Men fordi præoperativ levering af boostet til den intakte tumor er unik, vil denne undersøgelse inkludere et sekundært kosmetisk resultat, der inkluderer foruddefinerede stopgrænser for tidlige indikationer af suboptimale kosmetiske resultater med denne nye tilgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en biopsi-bevist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt carcinom i brystet. Biopsivæv (enten objektglas eller blokering) fra eksterne institutioner vil blive gennemgået for at bekræfte diagnosen.
  2. Brystkonserveringskandidater (ingen forudgående bryst- eller nodalstrålebehandling, ingen billeddiagnostisk evidens for multicentrisk sygdom, der forhindrer resektion gennem et enkelt snit, ingen gravide kvinder og ingen komorbide tilstande, der udelukker operation)
  3. cTis-T3-kræft vurderes at have gavn af (ved at behandle stråleonkolog) af et boost til tumorbed
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater) eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv), der bruges sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom Plan B (TM), der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
  5. Hvide blodlegemer (WBC) > 3000, Hgb > 10, blodplader >100000 inden for 30 dage efter samtykke
  6. Kvalificeret til kontrastmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved indledende evaluering med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MR bestilt inden for 60 dage efter diagnosen vil blive betragtet som et acceptabelt alternativ og vil ikke blive gentaget.
  7. Billedbehandling af udvendige bryster vil blive gennemgået hos Duke for at bekræfte, at resultaterne er i overensstemmelse med forsøgsberettigelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystimplantat i brystet, der skal behandles (kontralateralt brystimplantat er acceptabelt)
  2. Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for dårligt kosmetisk resultat (dvs. Lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi)
  3. Forsøgspersoner ude af stand til at modtage undersøgelsesbehandlingsplanlægning sekundært til kropshabitus eller manglende evne til at ligge fladt på maven i mindst 1 time
  4. Positiv serum graviditetstest
  5. Utilstrækkelig brystbilleddannelse til at bedømme det kliniske stadium
  6. Forsøgspersoner uden anbringelse af et biopsiklip ved den diagnostiske procedure, som ikke er villige til at gennemgå klipsplacering.
  7. Forsøgspersoner, hvor begrænsninger for behandlingsplanlægning ikke kan opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm 7 Grå (Gy) fraktion af strålebehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 7 Gy-fraktion af strålebehandling til den intakte tumor før operationen.
Stråling: Enkelt fraktion af 7 Gy
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 7 Gy-fraktion af strålebehandling til den intakte tumor før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cosmesis-evalueringer ved hjælp af NRG Oncology Cosmesis Scale
Tidsramme: baseline til 3 år efter strålebehandling
Ændring fra baseline-hyppigheden for kosmese 3 år efter behandling som målt ved NRG Oncology-kosmeseskalaen. Skalaen er scoret fra 1 (fremragende) til 4 (dårlig) med et lavere tal, der repræsenterer et bedre fysisk udseende.
baseline til 3 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift cirkulerende cellefrit DNA for at identificere potentielle biomarkører for strålingsrespons
Tidsramme: 5 år
Blod opsamlet før og efter behandling vil blive brugt til at udforske den biologiske respons på strålebehandling ved at sammenligne ændringer i cirkulerende cellefri DNA-ekspression før og efter strålebehandling:
5 år
Livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) 3 år efter behandling. FACT-B inkluderer 35 elementer, der scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) med et samlet skalaområde på 0-140 og en lavere totalscore, der indikerer et bedre resultat. Kun den samlede skala-score rapporteres; underskala-score rapporteres ikke.
3 år
Sammensat gennemgang af lokal kontrol
Tidsramme: 5-10 år
Dokumentér lokal kontrol i det behandlede bryst i forhold til historiske kontroller med årlige kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser. Lokal kontrol er defineret som tiden fra start af behandling til dato for lokalt tilbagefald estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Enkelt fraktion af 7 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner