Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предоперационной импульсной лучевой терапии

29 марта 2022 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы II предоперационной импульсной лучевой терапии у пациентов с молочной железой с анализом биомаркеров

Этот протокол направлен на использование нового метода повышения доставки ложа опухоли и на лучшее понимание радиационной реакции рака молочной железы посредством анализа образцов опухоли молочной железы до и после облучения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает в этом испытании опираться на благоприятные результаты интраоперационных буст-тестов, но с использованием предоперационного подхода к родоразрешению. PI продемонстрировал осуществимость предоперационного подхода и успешно завершил испытание фазы I частичной груди по подбору дозы. Предоперационный подход имеет несколько преимуществ: 1) нет необходимости в дорогостоящем интраоперационном оборудовании, 2) небольшая интактная опухоль молочной железы приводит к значительному уменьшению незатронутой ткани молочной железы, получающей высокие дозы облучения, что, вероятно, снижает токсичность; 3) возможен более точный нацеливание на области высокого риска субклинического заболевания, окружающие опухоль, 4) меньшие объемы лечения поддаются повышению дозы, что может еще больше ускорить лечение и улучшить доступность для субъектов, и 5) предоперационный подход обеспечивает новая возможность изучить радиационную реакцию рака молочной железы.

Лучевая терапия интактной опухоли является относительно редким событием при облучении рака молочной железы, особенно на ранних стадиях рака молочной железы. Реакция опухоли и нормальной ткани на облучение остается относительно плохо изученной. Маркеры, способные предсказать ответ на облучение, действительно редки. Таким образом, парные ткани до и после облучения будут исследованы на предмет экспрессии гена FAS и сравнены между подтипами рака молочной железы. FAS — это название гена (не аббревиатура), который, как известно, играет решающую роль в индукции запрограммированной гибели клеток и является установленным прогностическим маркером при раке молочной железы. Предыдущие выводы исследовательской группы о том, что индукция FAS, по-видимому, зависит от подтипа рака молочной железы, ранее не наблюдались и обеспечивают возможное объяснение различий в скорости ответа опухоли, наблюдаемых клинически при различных подтипах опухолей молочной железы. Доклиническая работа исследовательской группы с ФАС предполагает его потенциальную роль в качестве биомаркера реакции на облучение. Цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить эти результаты в этой большой когорте различных пациентов с раком молочной железы. Однако, поскольку дооперационное введение импульса интактной опухоли является уникальным, это исследование будет включать вторичный косметический результат, который включает заранее определенные границы остановки для ранних признаков субоптимальных косметических результатов с помощью этого нового подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы. Ткань биопсии (препараты или блок) из других учреждений будет рассмотрена для подтверждения диагноза.
  2. Кандидаты на сохранение груди (без предшествующей лучевой терапии груди или узлов, без визуализирующих доказательств мультицентрического заболевания, препятствующего резекции через один разрез, без беременных женщин и без сопутствующих заболеваний, препятствующих хирургическому вмешательству)
  3. Считается, что рак cTis-T3 выигрывает (при лечении онколога-радиолога) от увеличения ложа опухоли
  4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в ходе исследования: (1) хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты). или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС). Противозачаточные средства, такие как Plan B (TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
  5. Лейкоциты (WBC)> 3000, Hgb> 10, тромбоциты> 100000 в течение 30 дней после согласия
  6. Подходит для контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) при начальной оценке со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин. Диагностическая МРТ, назначенная в течение 60 дней после постановки диагноза, будет считаться приемлемой альтернативой и не будет повторяться.
  7. Внешняя визуализация молочной железы будет рассмотрена в Университете Герцога, чтобы подтвердить, что результаты соответствуют критериям приемлемости исследования.

Критерий исключения:

  1. Грудной имплантат в груди, подлежащей лечению (контралатеральный грудной имплантат приемлем)
  2. Медицинские состояния, которые могут увеличить риск плохого косметического результата (т. волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
  3. Субъекты, которые не могут получить планирование исследуемого лечения из-за телосложения или неспособности лежать на животе в течение как минимум 1 часа
  4. Положительный сывороточный тест на беременность
  5. Недостаточная визуализация молочной железы для оценки клинической стадии
  6. Субъекты без установки клипсы для биопсии во время диагностической процедуры, которые не желают подвергаться установке клипсы.
  7. Субъекты, у которых ограничения планирования лечения не могут быть соблюдены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука Лучевая терапия фракцией 7 Грея (Гр)
Все субъекты получат одну фракцию лучевой терапии 7 Гр на интактную опухоль перед операцией.
Все субъекты получат одну фракцию лучевой терапии 7 Гр на интактную опухоль перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок космезиса с использованием онкологической шкалы космезиса NRG
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии
Изменение по сравнению с исходными уровнями косметических средств через 3 года после лечения, измеренное по шкале косметических средств NRG Oncology. Шкала оценивается от 1 (отлично) до 4 (плохо), где меньшее число соответствует лучшему внешнему виду.
от исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените циркулирующую свободную от клеток ДНК, чтобы идентифицировать потенциальные биомаркеры радиационного ответа
Временное ограничение: 5 лет
Кровь, собранная до и после лечения, будет использоваться для изучения биологического ответа на лучевую терапию путем сравнения изменений экспрессии циркулирующей внеклеточной ДНК до и после лучевой терапии:
5 лет
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой противоопухолевой терапии - анкета молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 3 года
Сообщаемое пациентом качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) через 3 года после лечения. FACT-B включает 35 пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим диапазоном шкалы от 0 до 140, а более низкий общий балл указывает на лучший результат. Сообщается только общий балл по шкале; баллы по субшкалам не сообщаются.
3 года
Составной обзор местного контроля
Временное ограничение: 5-10 лет
Задокументируйте локальный контроль в обработанной груди по сравнению с историческим контролем с помощью ежегодного клинического осмотра и визуализирующих исследований. Местный контроль определяется как время от начала лечения до даты местного рецидива, оцененное с использованием метода Каплана-Мейера.
5-10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063936

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться