Estudio de Radioterapia Preoperatoria de Refuerzo
Un estudio de fase II de radioterapia de refuerzo preoperatoria en pacientes con mama con análisis de biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio propone en este ensayo aprovechar los resultados favorables de los ensayos de refuerzo intraoperatorio pero utilizando un enfoque de administración preoperatoria. El PI ha demostrado la viabilidad del enfoque preoperatorio y completó con éxito un ensayo de mama parcial de búsqueda de dosis de Fase I. El abordaje preoperatorio tiene varias ventajas: 1) el equipo intraoperatorio costoso es innecesario, 2) un tumor mamario intacto pequeño da como resultado una cantidad significativamente menor de tejido mamario no afectado que recibe altas dosis de radiación, lo que probablemente reduce la toxicidad; 3) es posible una orientación más precisa de las áreas de alto riesgo de enfermedad subclínica que rodean el tumor, 4) los volúmenes de tratamiento más pequeños son susceptibles de aumentar la dosis, lo que puede acelerar aún más el tratamiento y mejorar la accesibilidad para los sujetos, y 5) el enfoque preoperatorio proporciona una nueva oportunidad para estudiar la respuesta a la radiación del cáncer de mama.
La radioterapia al tumor intacto es un evento relativamente raro en la irradiación del cáncer de mama, particularmente en el contexto del cáncer de mama en estadio temprano. La respuesta a la radiación del tumor y del tejido normal sigue siendo relativamente poco conocida. Los marcadores capaces de predecir la respuesta a la radiación son realmente raros. Por lo tanto, se examinará la expresión del gen FAS en tejido emparejado antes y después de la radiación y se comparará entre los subtipos de cáncer de mama. FAS es el nombre de un gen (no un acrónimo) que se sabe que desempeña un papel fundamental en la inducción de la muerte celular programada y es un marcador de pronóstico establecido en el cáncer de mama. Los hallazgos previos del equipo de estudio de que la inducción de FAS parece ser específica del subtipo de cáncer de mama no se habían observado anteriormente y proporcionan una posible explicación de las tasas diferenciales de respuesta tumoral observadas clínicamente en distintos subtipos de tumores de mama. El trabajo preclínico del equipo de estudio con FAS sugiere un papel potencial como biomarcador de respuesta a la radiación. El objetivo del estudio es validar esos hallazgos en esta gran cohorte de sujetos diversos con cáncer de mama. Sin embargo, debido a que la administración preoperatoria del refuerzo al tumor intacto es única, este estudio incluirá un resultado cosmético secundario que incluye límites de interrupción predefinidos para indicaciones tempranas de resultados cosméticos subóptimos con este enfoque novedoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama. Se revisará el tejido de biopsia (ya sea portaobjetos o bloque) de instituciones externas para confirmar el diagnóstico.
- Candidatas para la preservación mamaria (sin radioterapia mamaria o ganglionar previa, sin evidencia de imagen de enfermedad multicéntrica que impida la resección a través de una sola incisión, sin mujeres embarazadas y sin condiciones comórbidas que impidan la cirugía)
- Se considera que el cáncer cTis-T3 se beneficia (mediante un oncólogo radioterapeuta tratante) de un refuerzo del lecho tumoral
- Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras anticonceptivas, parches, implantes o inyecciones), (3) métodos de barrera (como un condón o diafragma) usados con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el Plan B (TM), vendido para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para el uso rutinario.
- Glóbulos blancos (WBC)> 3000, Hgb> 10, plaquetas> 100000 dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
- Elegible para resonancia magnética contrastada (IRM) en la evaluación inicial con tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Una resonancia magnética de diagnóstico solicitada dentro de los 60 días posteriores al diagnóstico se considerará una alternativa aceptable y no se repetirá.
- Se revisarán las imágenes de mama externas en Duke para confirmar que los hallazgos sean consistentes con la elegibilidad del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Implante mamario en la mama a tratar (se acepta el implante mamario contralateral)
- Afecciones médicas que pueden aumentar el riesgo de un resultado cosmético deficiente (es decir, Lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
- Sujetos que no pueden recibir la planificación del tratamiento del estudio debido a la constitución corporal o la incapacidad para acostarse boca abajo durante al menos 1 hora
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Imágenes mamarias insuficientes para juzgar el estadio clínico
- Sujetos sin colocación de un clip de biopsia en el procedimiento de diagnóstico que no desean someterse a la colocación de un clip.
- Sujetos en los que no se pueden cumplir las restricciones de planificación del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único Fracción de 7 Gray (Gy) de radioterapia
Todos los sujetos recibirán una sola fracción de 7 Gy de radioterapia en el tumor intacto antes de la cirugía.
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Todos los sujetos recibirán una sola fracción de 7 Gy de radioterapia en el tumor intacto antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las evaluaciones cosméticas utilizando la escala cosmética oncológica de NRG
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años después de la radioterapia
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Cambio de las tasas basales de estética a los 3 años posteriores al tratamiento, según lo medido por la escala de cosmética NRG Oncology.
La escala se puntúa de 1 (excelente) a 4 (pobre) con un número más bajo que representa una mejor apariencia física.
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línea de base a 3 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie el ADN libre de células circulantes para identificar posibles biomarcadores de respuesta a la radiación
Periodo de tiempo: 5 años
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La sangre recolectada antes y después del tratamiento se usará para explorar la respuesta biológica a la radioterapia comparando los cambios en la expresión del ADN libre de células circulantes antes y después de la radioterapia:
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5 años
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Calidad de vida medida por el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida informada por el paciente medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) a los 3 años posteriores al tratamiento.
El FACT-B incluye 35 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 0 (nada) a 4 (mucho) con un rango de escala total de 0-140 y una puntuación total más baja que indica un mejor resultado.
Solo se informa la puntuación total de la escala; no se informan las puntuaciones de las subescalas.
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3 años
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Revisión compuesta de control local
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Documente el control local en la mama tratada en relación con los controles históricos con un examen clínico anual y estudios de imágenes.
El control local se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de recurrencia local estimada utilizando el método de Kaplan-Meier.
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5-10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063936
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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