Estudo da Radioterapia de Reforço Pré-Operatória
Um estudo de fase II da radioterapia de reforço pré-operatória em pacientes com mama com análise de biomarcadores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe do estudo propõe neste estudo aproveitar os resultados favoráveis dos estudos de reforço intraoperatório, mas usando uma abordagem de entrega pré-operatória. O PI demonstrou a viabilidade da abordagem pré-operatória e concluiu com sucesso um teste de mama parcial de determinação de dose de Fase I. A abordagem pré-operatória tem várias vantagens: 1) equipamento intraoperatório caro é desnecessário, 2) um pequeno tumor de mama intacto resulta em significativamente menos tecido mamário não envolvido recebendo altas doses de radiação, o que provavelmente diminui a toxicidade; 3) é possível direcionar com mais precisão as áreas de alto risco da doença subclínica ao redor do tumor, 4) volumes de tratamento menores são passíveis de escalonamento de dose, o que pode acelerar ainda mais o tratamento e melhorar a acessibilidade para os indivíduos e 5) a abordagem pré-operatória fornece uma nova oportunidade para estudar a resposta à radiação do câncer de mama.
A radioterapia para o tumor intacto é um evento relativamente raro na irradiação do câncer de mama, particularmente no cenário do câncer de mama em estágio inicial. A resposta à radiação do tumor e do tecido normal permanece relativamente mal compreendida. Marcadores capazes de prever a resposta à radiação são realmente raros. Portanto, o tecido emparelhado pré e pós-radiação será examinado para a expressão do gene FAS e comparado entre os subtipos de câncer de mama. FAS é o nome de um gene (não um acrônimo) que é conhecido por desempenhar um papel crítico na indução da morte celular programada e é um marcador prognóstico estabelecido no câncer de mama. Os resultados anteriores da equipe do estudo de que a indução de FAS parece ser específica do subtipo de câncer de mama não foram observados anteriormente e fornecem uma possível explicação para as taxas diferenciais de resposta tumoral observadas clinicamente em subtipos distintos de tumor de mama. O trabalho pré-clínico da equipe de estudo com FAS sugere um papel potencial como um biomarcador de resposta à radiação. O objetivo do estudo é validar essas descobertas nesta grande coorte de diversos indivíduos com câncer de mama. No entanto, como a entrega pré-operatória do reforço ao tumor intacto é única, este estudo incluirá um resultado cosmético secundário que inclui limites de parada predefinidos para indicações precoces de resultados cosméticos abaixo do ideal com essa nova abordagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama. O tecido da biópsia (seja lâmina ou bloco) de instituições externas será revisado para confirmar o diagnóstico.
- Candidatos à preservação da mama (sem radioterapia anterior da mama ou nodal, sem evidência de imagem de doença multicêntrica que impeça a ressecção por meio de uma única incisão, sem mulheres grávidas e sem comorbidades que impeçam a cirurgia)
- Câncer cTis-T3 considerado benéfico (pelo tratamento do oncologista de radiação) de um aumento do leito do tumor
- Mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo: (1) esterilização cirúrgica (como laqueadura ou histerectomia), (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com um espermicida ou (4) um dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais como o Plano B (TM), vendido para uso emergencial após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis para uso rotineiro.
- Glóbulos brancos (WBC) > 3.000, Hgb > 10, plaquetas > 100.000 dentro de 30 dias após o consentimento
- Elegível para ressonância magnética contrastada (MRI) na avaliação inicial com taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min. Uma ressonância magnética de diagnóstico solicitada dentro de 60 dias após o diagnóstico será considerada uma alternativa aceitável e não será repetida.
- A imagem externa da mama será revisada na Duke para confirmar que os achados são consistentes com a elegibilidade do estudo
Critério de exclusão:
- Implante mamário na mama a ser tratada (implante mamário contralateral é aceitável)
- Condições médicas que podem aumentar o risco de mau resultado cosmético (ou seja, Lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia)
- Indivíduos incapazes de receber o planejamento do tratamento do estudo secundário ao habitus corporal ou incapacidade de deitar de bruços por pelo menos 1 hora
- Teste de gravidez soro positivo
- Imagem insuficiente da mama para avaliar o estágio clínico
- Indivíduos sem colocação de um clipe de biópsia no procedimento de diagnóstico que não desejam se submeter à colocação do clipe.
- Sujeitos nos quais as restrições de planejamento de tratamento não podem ser atendidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fração de braço único 7 Gray (Gy) de radioterapia
Todos os indivíduos receberão uma única fração de 7 Gy de radioterapia para o tumor intacto antes da cirurgia.
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Todos os indivíduos receberão uma única fração de 7 Gy de radioterapia para o tumor intacto antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas avaliações cosméticas usando a escala NRG Oncology Cosmesis
Prazo: linha de base até 3 anos após a radioterapia
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Alteração das taxas basais de cosmese 3 anos após o tratamento, conforme medido pela escala de cosmese NRG Oncology.
A escala é pontuada de 1 (excelente) a 4 (ruim) com um número menor representando melhor aparência física.
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linha de base até 3 anos após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar DNA livre de células circulantes para identificar potenciais biomarcadores de resposta à radiação
Prazo: 5 anos
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O sangue coletado antes e depois do tratamento será usado para explorar a resposta biológica à radioterapia, comparando as mudanças na expressão de DNA livre de células circulantes antes e depois da radioterapia:
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5 anos
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Qualidade de Vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário de Mama (FACT-B)
Prazo: 3 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) 3 anos após o tratamento.
O FACT-B inclui 35 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 0 (nada) a 4 (muito) com uma escala total de 0-140 e uma pontuação total mais baixa indicando um melhor resultado.
Apenas a pontuação total da escala é relatada; as pontuações das subescalas não são relatadas.
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3 anos
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Revisão composta de controle local
Prazo: 5-10 anos
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Documente o controle local na mama tratada em relação aos controles históricos com exame clínico anual e estudos de imagem.
O controle local é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da recorrência local estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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5-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063936
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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