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수술 전 부스트 방사선 요법에 대한 연구

2022년 3월 29일 업데이트: Duke University

바이오마커 분석을 통한 유방 환자의 수술 전 부스트 방사선 요법에 대한 2상 연구

이 프로토콜은 종양 침대 부스트 전달의 새로운 방법을 활용하고 사전 및 사후 방사선 유방 종양 샘플의 분석을 통해 유방암 방사선 반응을 더 잘 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

연구 팀은 이번 시험에서 수술 중 부스트 시험의 유리한 결과를 기반으로 하지만 수술 전 전달 방식을 사용할 것을 제안합니다. PI는 수술 전 접근법의 타당성을 입증했으며 1상 선량 찾기 부분 유방 시험을 성공적으로 완료했습니다. 수술 전 접근법은 다음과 같은 몇 가지 장점이 있습니다. 1) 값비싼 수술 중 장비가 필요하지 않습니다. 2) 작고 온전한 유방 종양은 독성을 감소시킬 가능성이 있는 높은 방사선량을 받는 관련되지 않은 유방 조직이 훨씬 적습니다. 3) 종양 주변의 무증상 질환의 고위험 영역을 보다 정확하게 표적화할 수 있고, 4) 더 작은 치료 용량으로 선량 증가가 가능하여 치료를 더욱 가속화하고 피험자의 접근성을 향상시킬 수 있으며, 5) 수술 전 접근 방식은 다음과 같은 이점을 제공합니다. 유방암 방사선 반응을 연구할 수 있는 새로운 기회.

손상되지 않은 종양에 대한 방사선 요법은 유방암 방사선 조사, 특히 초기 단계의 유방암에서 상대적으로 드문 경우입니다. 종양 및 정상 조직 방사선 반응은 상대적으로 잘 이해되지 않고 있습니다. 방사선 반응을 예측할 수 있는 마커는 실제로 드물다. 따라서 쌍을 이룬 방사선 조사 전 및 조사 후 조직을 FAS 유전자 발현에 대해 검사하고 유방암 아형 사이에서 비교할 것입니다. FAS는 프로그램된 세포 사멸의 유도에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 유전자(약어가 아님)의 이름이며 유방암에서 확립된 예후 마커입니다. FAS 유도가 유방암 아형 특이적인 것으로 보이는 이전 연구 팀의 발견은 이전에 관찰되지 않았으며 별개의 유방 종양 아형에서 임상적으로 관찰된 종양 반응의 차등 비율에 대한 가능한 설명을 제공합니다. FAS에 대한 연구 팀의 전임상 작업은 방사선 반응 바이오마커로서의 잠재적인 역할을 제안합니다. 연구 목표는 다양한 유방암 피험자의 대규모 코호트에서 이러한 결과를 검증하는 것입니다. 그러나 온전한 종양에 대한 수술 전 부스트 전달이 독특하기 때문에 이 연구는 이 새로운 접근 방식으로 최적이 아닌 미용 결과의 조기 징후에 대한 사전 정의된 중지 경계를 포함하는 이차 미용 결과를 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방의 유관 암종 또는 침윤성 암종에 대한 생검 진단이 입증된 여성. 외부 기관의 생검 조직(슬라이드 또는 블록)을 검토하여 진단을 확인합니다.
  2. 유방 보존 후보자(이전 유방 또는 림프절 방사선 요법 없음, 단일 절개를 통한 절제를 예방하는 다발성 질환의 영상 증거 없음, 임산부 없음, 수술을 방해하는 동반이환 상태 없음)
  3. cTis-T3 암은 종양 침대 부스트(tumor bed boost)로부터 (방사선 종양 전문의를 치료함으로써) 혜택을 받는 것으로 판단됩니다.
  4. 가임 여성은 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 주사), (3) 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막), 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
  5. 동의 후 30일 이내에 백혈구(WBC) > 3000, Hgb > 10, 혈소판 >100000
  6. 사구체 여과율(GFR) ≥ 60ml/min인 초기 평가에서 조영 자기 공명 영상(MRI)에 적합합니다. 진단 후 60일 이내에 주문한 진단용 MRI는 허용 가능한 대안으로 간주되며 반복되지 않습니다.
  7. 결과가 시험 적격성과 일치하는지 확인하기 위해 Duke에서 외부 유방 영상을 검토합니다.

제외 기준:

  1. 치료할 유방의 유방 보형물(반대측 유방 보형물도 허용됨)
  2. 불량한 미용 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증)
  3. 체질 습관으로 인해 연구 치료 계획을 받을 수 없거나 적어도 1시간 동안 엎드려 누워 있을 수 없는 피험자
  4. 양성 혈청 임신 검사
  5. 임상 병기를 판단하기에 불충분한 유방 영상
  6. 클립 배치를 원하지 않는 진단 절차에서 생검 클립을 배치하지 않은 피험자.
  7. 치료 계획 제약 조건을 충족할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 7 방사선 요법의 그레이(Gy) 분율
모든 피험자는 수술 전에 손상되지 않은 종양에 단일 7Gy 방사선 요법을 받게 됩니다.
모든 피험자는 수술 전에 손상되지 않은 종양에 단일 7Gy 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRG 종양학 미용 척도를 사용한 미용 평가의 변화
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 3년
NRG 종양학 미용 척도에 의해 측정된 바와 같이 치료 후 3년에 미용의 기준선 비율로부터의 변화. 척도는 1(훌륭함)에서 4(나쁨)까지 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 더 나은 외모를 나타냅니다.
기준선에서 방사선 치료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적인 방사선 반응 바이오마커를 식별하기 위해 순환 무세포 DNA 변경
기간: 5 년
치료 전후 수집된 혈액은 방사선 요법 전후 순환 무세포 DNA 발현의 변화를 비교하여 방사선 요법에 대한 생물학적 반응을 탐색하는 데 사용됩니다.
5 년
암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질 - 유방(FACT-B) 설문지
기간: 3 년
치료 3년 후 암 치료 - 유방의 기능적 평가(FACT-B)로 측정한 환자 보고 삶의 질. FACT-B는 총 척도 범위가 0-140이고 총 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 리커트 유형 척도에서 점수가 매겨진 35개 항목을 포함합니다. 총 척도 점수만 보고됩니다. 하위 척도 점수는 보고되지 않습니다.
3 년
로컬 컨트롤의 복합 검토
기간: 5-10년
연간 임상 시험 및 영상 연구를 통해 과거 대조군과 비교하여 치료된 유방의 국소 통제를 문서화합니다. 국소 조절은 치료 시작부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00063936

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

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