Badanie przedoperacyjnej radioterapii wzmacniającej
Badanie fazy II przedoperacyjnej radioterapii wzmacniającej u pacjentów z piersiami z analizą biomarkerów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół badawczy proponuje w tej próbie oparcie się na korzystnych wynikach śródoperacyjnych prób przypominających, ale stosując podejście przedoperacyjne. PI wykazało wykonalność podejścia przedoperacyjnego i pomyślnie ukończyło fazę I częściowego badania piersi polegającego na ustalaniu dawki. Podejście przedoperacyjne ma kilka zalet: 1) kosztowny sprzęt śródoperacyjny jest niepotrzebny, 2) mały nienaruszony guz piersi powoduje, że znacznie mniej niezajętej tkanki piersi otrzymuje wysokie dawki promieniowania, co prawdopodobnie zmniejsza toksyczność; 3) możliwe jest dokładniejsze celowanie w obszary wysokiego ryzyka subklinicznej choroby otaczającej guz, 4) mniejsze objętości leczenia są podatne na zwiększanie dawki, co może jeszcze bardziej przyspieszyć leczenie i poprawić dostępność dla pacjentów, oraz 5) podejście przedoperacyjne zapewnia nowa okazja do badania odpowiedzi na promieniowanie raka piersi.
Radioterapia nienaruszonego guza jest stosunkowo rzadkim zdarzeniem w napromienianiu raka piersi, szczególnie we wczesnym stadium raka piersi. Odpowiedź na promieniowanie guza i normalnej tkanki pozostaje stosunkowo słabo poznana. Markery zdolne do przewidywania odpowiedzi na promieniowanie są rzeczywiście rzadkie. Dlatego sparowane tkanki przed i po napromieniowaniu zostaną zbadane pod kątem ekspresji genu FAS i porównane między podtypami raka piersi. FAS to nazwa genu (nie skrót), o którym wiadomo, że odgrywa kluczową rolę w indukcji zaprogramowanej śmierci komórki i jest uznanym markerem prognostycznym w raku piersi. Wcześniejsze ustalenia zespołu badawczego, że indukcja FAS wydaje się być specyficzna dla podtypu raka piersi, nie zostały wcześniej zaobserwowane i dostarczają możliwego wyjaśnienia różnic w szybkości odpowiedzi guza obserwowanej klinicznie w różnych podtypach raka piersi. Przedkliniczna praca zespołu badawczego z FAS sugeruje potencjalną rolę biomarkera odpowiedzi na promieniowanie. Celem badania jest potwierdzenie tych wyników w tej dużej kohorcie różnych pacjentów z rakiem piersi. Jednakże, ponieważ przedoperacyjne podanie dawki przypominającej do nienaruszonego guza jest wyjątkowe, badanie to obejmie drugorzędny wynik kosmetyczny, który obejmuje predefiniowane granice zatrzymania dla wczesnych wskazań suboptymalnych wyników kosmetycznych dzięki temu nowemu podejściu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi. Tkanka pobrana z biopsji (preparaty lub bloczki) z zewnętrznych instytucji zostanie poddana przeglądowi w celu potwierdzenia diagnozy.
- Kandydaci do zachowania piersi (brak wcześniejszej radioterapii piersi lub węzłów chłonnych, brak dowodów obrazowych na wieloogniskową chorobę uniemożliwiającą resekcję przez pojedyncze nacięcie, brak kobiet w ciąży i brak chorób współistniejących wykluczających operację)
- Oceniono, że rak cTis-T3 odnosi korzyści (poprzez leczenie onkologa radioterapią) z wzmocnienia loży po guzie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania: (1) sterylizacja chirurgiczna (taka jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty) lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B (TM), sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
- Krwinki białe (WBC) > 3000, Hgb > 10, płytki krwi > 100 000 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
- Kwalifikujący się do kontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) przy wstępnej ocenie ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min. Diagnostyczny MRI zlecony w ciągu 60 dni od diagnozy zostanie uznany za akceptowalną alternatywę i nie będzie powtarzany.
- Zewnętrzne obrazowanie piersi zostanie poddane przeglądowi w Duke w celu potwierdzenia, że wyniki są zgodne z kwalifikacją do badania
Kryteria wyłączenia:
- Implant piersi w leczonej piersi (przeciwstronny implant piersi jest dopuszczalny)
- Stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko złego wyniku kosmetycznego (tj. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
- Osoby, które nie mogą otrzymać leczenia w ramach badania z powodu przyzwyczajenia ciała lub niemożności leżenia płasko na brzuchu przez co najmniej 1 godzinę
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Niewystarczające obrazowanie piersi, aby ocenić stopień zaawansowania klinicznego
- Osoby, którym nie wszczepiono klipsa do biopsji podczas procedury diagnostycznej, a które nie chcą poddać się wszczepieniu klipsa.
- Pacjenci, u których nie można spełnić ograniczeń związanych z planowaniem leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię 7 Frakcja Graya (Gy) radioterapii
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą frakcję 7 Gy radioterapii na nieuszkodzony guz przed operacją.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą frakcję 7 Gy radioterapii na nieuszkodzony guz przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenach Cosmesis za pomocą skali Cosmesis NRG Oncology
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cosmesis po 3 latach od leczenia, mierzona za pomocą skali NRG Oncology cosmesis.
Skala jest punktowana od 1 (doskonała) do 4 (słaba), przy czym niższa liczba oznacza lepszy wygląd fizyczny.
|
wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień DNA wolne od krążących komórek, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi na promieniowanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krew pobrana przed i po leczeniu zostanie wykorzystana do zbadania odpowiedzi biologicznej na radioterapię poprzez porównanie zmian w ekspresji krążącego wolnego od komórek DNA przed i po radioterapii:
|
5 lat
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszana przez pacjentkę jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka piersi (FACT-B) po 3 latach od leczenia.
FACT-B zawiera 35 pozycji ocenianych na skali typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), z całkowitym zakresem skali 0-140 i niższym łącznym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.
Podawany jest tylko całkowity wynik skali; wyniki podskal nie są podawane.
|
3 lata
|
|
Złożony przegląd kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Udokumentuj miejscową kontrolę w leczonej piersi w stosunku do historycznych kontroli za pomocą corocznego badania klinicznego i badań obrazowych.
Kontrolę miejscową określa się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wznowy miejscowej oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
5-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063936
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .