Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Preoperativ Boost Radiotherapy

29. mars 2022 oppdatert av: Duke University

En fase II-studie av preoperativ boost-strålebehandling hos pasienter med bryst med biomarkøranalyse

Denne protokollen søker å bruke en ny metode for å øke leveringen av tumorseng og å bedre forstå brystkreftstrålingsrespons gjennom analyse av brystsvulstprøver før og etter stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet foreslår i denne studien å bygge på de gunstige resultatene fra de intraoperative boost-forsøkene, men ved å bruke en preoperativ leveringstilnærming. PI har vist gjennomførbarheten av den preoperative tilnærmingen og fullført en fase I-dosefinnende delvis brystforsøk. Den preoperative tilnærmingen har flere fordeler: 1) dyrt intraoperativt utstyr er unødvendig, 2) en liten intakt brystsvulst resulterer i betydelig mindre uinvolvert brystvev som mottar høye stråledoser som sannsynligvis reduserer toksisiteten; 3) mer nøyaktig målretting av høyrisikoområdene for subklinisk sykdom rundt svulsten er mulig, 4) mindre behandlingsvolumer er mottagelig for doseeskalering som kan akselerere behandlingen ytterligere og forbedre tilgjengeligheten for forsøkspersoner, og 5) den preoperative tilnærmingen gir en ny mulighet til å studere strålerespons på brystkreft.

Strålebehandling av den intakte svulsten er en relativt sjelden hendelse ved bestråling av brystkreft, spesielt i tidlig stadium av brystkreft. Tumor- og normalt vevsstrålingsrespons forblir relativt dårlig forstått. Markører som er i stand til å forutsi strålingsrespons er sjeldne. Derfor vil parret pre- og post-strålingsvev bli undersøkt for FAS-genuttrykk og sammenlignet mellom brystkreftsubtypene. FAS er navnet på et gen (ikke et akronym) som er kjent for å spille en kritisk rolle i induksjonen av programmert celledød og er en etablert prognostisk markør ved brystkreft. Tidligere funn fra studieteamet om at FAS-induksjon ser ut til å være subtypespesifikk for brystkreft har ikke blitt observert tidligere og gir en mulig forklaring på differensialraten av tumorrespons observert klinisk i distinkte brysttumorsubtyper. Studieteamets prekliniske arbeid med FAS antyder en potensiell rolle som biomarkør for strålingsrespons. Målet med studien er å validere disse funnene i denne store gruppen av forskjellige brystkreftfag. Fordi preoperativ levering av boosten til den intakte svulsten er unik, vil denne studien imidlertid inkludere et sekundært kosmetisk resultat som inkluderer forhåndsdefinerte stoppgrenser for tidlige indikasjoner på suboptimale kosmetiske utfall med denne nye tilnærmingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med en biopsi påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i brystet. Biopsivev (enten lysbilder eller blokk) fra eksterne institusjoner vil bli gjennomgått for å bekrefte diagnosen.
  2. Brystbevaringskandidater (ingen tidligere bryst- eller nodalstrålebehandling, ingen billeddiagnostisk bevis på multisentrisk sykdom som forhindrer reseksjon gjennom et enkelt snitt, ingen gravide kvinner og ingen komorbide tilstander som utelukker kirurgi)
  3. cTis-T3-kreft vurderes å ha nytte (ved å behandle strålingsonkolog) fra en svulstbedboost
  4. Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien: (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering eller hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater) eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som Plan B (TM), som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
  5. Hvite blodlegemer (WBC) > 3000, Hgb > 10, blodplater >100 000 innen 30 dager etter samtykke
  6. Kvalifisert for kontrastmagnetisk resonansavbildning (MRI) ved innledende evaluering med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MR bestilt innen 60 dager etter diagnose vil bli ansett som et akseptabelt alternativ og vil ikke bli gjentatt.
  7. Utvendig brystavbildning vil bli gjennomgått hos Duke for å bekrefte at funnene stemmer overens med prøvekvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystimplantat i brystet som skal behandles (kontralateralt brystimplantat er akseptabelt)
  2. Medisinske tilstander som kan øke risikoen for dårlig kosmetisk resultat (dvs. Lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
  3. Forsøkspersoner som ikke kan motta studiebehandlingsplanlegging sekundært til kroppshabitus eller manglende evne til å ligge flatt på magen i minst 1 time
  4. Positiv serumgraviditetstest
  5. Utilstrekkelig brystavbildning for å bedømme klinisk stadium
  6. Forsøkspersoner uten plassering av biopsiklipp ved den diagnostiske prosedyren som ikke er villige til å gjennomgå klipsplassering.
  7. Personer der begrensninger for behandlingsplanlegging ikke kan oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm 7 Grå (Gy) fraksjon av strålebehandling
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 7 Gy-fraksjon av strålebehandling til den intakte svulsten før operasjonen.
Stråling: Enkeltfraksjon på 7 Gy
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 7 Gy-fraksjon av strålebehandling til den intakte svulsten før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cosmesis-evalueringer ved å bruke NRG Oncology Cosmesis Scale
Tidsramme: baseline til 3 år etter strålebehandling
Endring fra baseline rater av kosmese 3 år etter behandling målt ved NRG Oncology cosmesis skala. Skalaen er skåret fra 1 (utmerket) til 4 (dårlig) med et lavere tall som representerer bedre fysisk utseende.
baseline til 3 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre sirkulerende cellefritt DNA for å identifisere potensielle biomarkører for strålingsrespons
Tidsramme: 5 år
Blod samlet før og etter behandling vil bli brukt til å utforske den biologiske responsen på strålebehandling ved å sammenligne endringer i sirkulerende cellefritt DNA-ekspresjon før og etter strålebehandling:
5 år
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FAKTA-B) spørreskjema
Tidsramme: 3 år
Pasientrapportert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) 3 år etter behandling. FACT-B inkluderer 35 elementer scoret på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med et totalt skalaområde på 0-140 og en lavere totalscore som indikerer et bedre resultat. Kun den totale skala-skåren rapporteres; poengsum for underskalaer rapporteres ikke.
3 år
Sammensatt gjennomgang av lokal kontroll
Tidsramme: 5-10 år
Dokumenter lokal kontroll i det behandlede brystet i forhold til historiske kontroller med årlige kliniske undersøkelser og avbildningsstudier. Lokal kontroll er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for lokalt tilbakefall estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Gateway for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Enkeltfraksjon på 7 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere