Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude de la Radiothérapie Boost Préopératoire

29 mars 2022 mis à jour par: Duke University

Une étude de phase II sur la radiothérapie de rappel préopératoire chez des patientes atteintes de cancer du sein avec analyse de biomarqueurs

Ce protocole vise à utiliser une nouvelle méthode d'administration de stimulation du lit tumoral et à mieux comprendre la réponse aux radiations du cancer du sein grâce à l'analyse d'échantillons de tumeurs mammaires pré et post-radiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude propose dans cet essai de s'appuyer sur les résultats favorables des essais de rappel peropératoire, mais en utilisant une approche d'accouchement préopératoire. L'IP a démontré la faisabilité de l'approche préopératoire et a terminé avec succès un essai mammaire partiel de recherche de dose de phase I. L'approche préopératoire présente plusieurs avantages : 1) un équipement peropératoire coûteux n'est pas nécessaire, 2) une petite tumeur mammaire intacte entraîne une réduction significative du tissu mammaire non impliqué recevant des doses de rayonnement élevées, ce qui diminue probablement la toxicité ; 3) un ciblage plus précis des zones à haut risque de maladie subclinique entourant la tumeur est possible, 4) des volumes de traitement plus petits se prêtent à une escalade de dose qui peut encore accélérer le traitement et améliorer l'accessibilité pour les sujets, et 5) l'approche préopératoire fournit une nouvelle occasion d'étudier la réponse aux radiations du cancer du sein.

La radiothérapie de la tumeur intacte est un événement relativement rare dans l'irradiation du cancer du sein, en particulier dans le cadre d'un cancer du sein à un stade précoce. La réponse aux rayonnements tumoraux et des tissus normaux reste relativement mal comprise. Les marqueurs capables de prédire la réponse aux radiations sont en effet rares. Par conséquent, des tissus appariés avant et après irradiation seront examinés pour l'expression du gène FAS et comparés entre les sous-types de cancer du sein. FAS est le nom d'un gène (pas un acronyme) qui est connu pour jouer un rôle critique dans l'induction de la mort cellulaire programmée et est un marqueur pronostique établi dans le cancer du sein. Les découvertes précédentes de l'équipe d'étude selon lesquelles l'induction du SAF semble être spécifique au sous-type de cancer du sein n'ont pas été observées auparavant et fournissent une explication possible des taux différentiels de réponse tumorale observés cliniquement dans des sous-types distincts de tumeurs du sein. Les travaux précliniques de l'équipe d'étude sur le FAS suggèrent un rôle potentiel en tant que biomarqueur de la réponse aux rayonnements. L'objectif de l'étude est de valider ces résultats dans cette grande cohorte de divers sujets atteints de cancer du sein. Cependant, comme l'administration préopératoire du coup de pouce à la tumeur intacte est unique, cette étude comprendra un résultat cosmétique secondaire qui comprend des limites d'arrêt prédéfinies pour les indications précoces de résultats cosmétiques sous-optimaux avec cette nouvelle approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein. Les tissus de biopsie (lames ou blocs) provenant d'institutions extérieures seront examinés pour confirmer le diagnostic.
  2. Candidats à la préservation mammaire (aucune radiothérapie mammaire ou ganglionnaire antérieure, aucune preuve d'imagerie d'une maladie multicentrique empêchant la résection par une seule incision, aucune femme enceinte et aucune condition comorbide excluant la chirurgie)
  3. Cancer cTis-T3 jugé bénéficier (en traitant le radio-oncologue) d'un renforcement du lit tumoral
  4. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude : (1) stérilisation chirurgicale (telle qu'une ligature des trompes ou une hystérectomie), (2) contraceptifs hormonaux approuvés (tels que pilules contraceptives, patchs, implants ou injections), (3) des méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives telles que Plan B (TM), vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
  5. Globules blancs (WBC) > 3 000, Hgb > 10, plaquettes > 100 000 dans les 30 jours suivant le consentement
  6. Admissible à l'imagerie par résonance magnétique contrastée (IRM) lors de l'évaluation initiale avec un débit de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 60 ml/min. Une IRM diagnostique commandée dans les 60 jours suivant le diagnostic sera considérée comme une alternative acceptable et ne sera pas répétée.
  7. L'imagerie externe du sein sera examinée à Duke pour confirmer que les résultats sont cohérents avec l'éligibilité à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Implant mammaire dans le sein à traiter (l'implant mammaire controlatéral est acceptable)
  2. Conditions médicales qui peuvent augmenter le risque de mauvais résultats esthétiques (c.-à-d. Lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
  3. - Sujets incapables de recevoir la planification du traitement de l'étude en raison d'un habitus corporel ou d'une incapacité à se coucher à plat sur le ventre pendant au moins 1 heure
  4. Test de grossesse sérique positif
  5. Imagerie mammaire insuffisante pour juger du stade clinique
  6. Sujets sans placement d'un clip de biopsie lors de la procédure de diagnostic qui ne souhaitent pas subir le placement d'un clip.
  7. Sujets chez qui les contraintes de planification de traitement ne peuvent pas être respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique 7 Fraction Gray (Gy) de la radiothérapie
Tous les sujets recevront une seule fraction de 7 Gy de radiothérapie sur la tumeur intacte avant la chirurgie.
Tous les sujets recevront une seule fraction de 7 Gy de radiothérapie sur la tumeur intacte avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des évaluations esthétiques à l'aide de l'échelle d'esthétique NRG Oncology
Délai: de base à 3 ans après la radiothérapie
Changement par rapport aux taux de référence de l'esthétique à 3 ans après le traitement, tel que mesuré par l'échelle d'esthétique NRG Oncology. L'échelle est notée de 1 (excellent) à 4 (médiocre) avec un nombre inférieur représentant une meilleure apparence physique.
de base à 3 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'ADN sans cellule circulant pour identifier les biomarqueurs potentiels de réponse aux radiations
Délai: 5 années
Le sang prélevé avant et après le traitement sera utilisé pour explorer la réponse biologique à la radiothérapie en comparant les changements dans l'expression de l'ADN acellulaire circulant avant et après la radiothérapie :
5 années
Questionnaire sur la qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: 3 années
Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sein (FACT-B) à 3 ans après le traitement. Le FACT-B comprend 35 items notés sur une échelle de type Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) avec une échelle totale de 0 à 140 et un score total inférieur indiquant un meilleur résultat. Seul le score total de l'échelle est rapporté ; les scores des sous-échelles ne sont pas rapportés.
3 années
Examen composite du contrôle local
Délai: 5-10 ans
Documenter le contrôle local dans le sein traité par rapport aux contrôles historiques avec un examen clinique annuel et des études d'imagerie. Le contrôle local est défini comme le temps entre le début du traitement et la date de la récidive locale estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
5-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00063936

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner