- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482389
Etude de la Radiothérapie Boost Préopératoire
Une étude de phase II sur la radiothérapie de rappel préopératoire chez des patientes atteintes de cancer du sein avec analyse de biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de l'étude propose dans cet essai de s'appuyer sur les résultats favorables des essais de rappel peropératoire, mais en utilisant une approche d'accouchement préopératoire. L'IP a démontré la faisabilité de l'approche préopératoire et a terminé avec succès un essai mammaire partiel de recherche de dose de phase I. L'approche préopératoire présente plusieurs avantages : 1) un équipement peropératoire coûteux n'est pas nécessaire, 2) une petite tumeur mammaire intacte entraîne une réduction significative du tissu mammaire non impliqué recevant des doses de rayonnement élevées, ce qui diminue probablement la toxicité ; 3) un ciblage plus précis des zones à haut risque de maladie subclinique entourant la tumeur est possible, 4) des volumes de traitement plus petits se prêtent à une escalade de dose qui peut encore accélérer le traitement et améliorer l'accessibilité pour les sujets, et 5) l'approche préopératoire fournit une nouvelle occasion d'étudier la réponse aux radiations du cancer du sein.
La radiothérapie de la tumeur intacte est un événement relativement rare dans l'irradiation du cancer du sein, en particulier dans le cadre d'un cancer du sein à un stade précoce. La réponse aux rayonnements tumoraux et des tissus normaux reste relativement mal comprise. Les marqueurs capables de prédire la réponse aux radiations sont en effet rares. Par conséquent, des tissus appariés avant et après irradiation seront examinés pour l'expression du gène FAS et comparés entre les sous-types de cancer du sein. FAS est le nom d'un gène (pas un acronyme) qui est connu pour jouer un rôle critique dans l'induction de la mort cellulaire programmée et est un marqueur pronostique établi dans le cancer du sein. Les découvertes précédentes de l'équipe d'étude selon lesquelles l'induction du SAF semble être spécifique au sous-type de cancer du sein n'ont pas été observées auparavant et fournissent une explication possible des taux différentiels de réponse tumorale observés cliniquement dans des sous-types distincts de tumeurs du sein. Les travaux précliniques de l'équipe d'étude sur le FAS suggèrent un rôle potentiel en tant que biomarqueur de la réponse aux rayonnements. L'objectif de l'étude est de valider ces résultats dans cette grande cohorte de divers sujets atteints de cancer du sein. Cependant, comme l'administration préopératoire du coup de pouce à la tumeur intacte est unique, cette étude comprendra un résultat cosmétique secondaire qui comprend des limites d'arrêt prédéfinies pour les indications précoces de résultats cosmétiques sous-optimaux avec cette nouvelle approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein. Les tissus de biopsie (lames ou blocs) provenant d'institutions extérieures seront examinés pour confirmer le diagnostic.
- Candidats à la préservation mammaire (aucune radiothérapie mammaire ou ganglionnaire antérieure, aucune preuve d'imagerie d'une maladie multicentrique empêchant la résection par une seule incision, aucune femme enceinte et aucune condition comorbide excluant la chirurgie)
- Cancer cTis-T3 jugé bénéficier (en traitant le radio-oncologue) d'un renforcement du lit tumoral
- Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude : (1) stérilisation chirurgicale (telle qu'une ligature des trompes ou une hystérectomie), (2) contraceptifs hormonaux approuvés (tels que pilules contraceptives, patchs, implants ou injections), (3) des méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (4) un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives telles que Plan B (TM), vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
- Globules blancs (WBC) > 3 000, Hgb > 10, plaquettes > 100 000 dans les 30 jours suivant le consentement
- Admissible à l'imagerie par résonance magnétique contrastée (IRM) lors de l'évaluation initiale avec un débit de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 60 ml/min. Une IRM diagnostique commandée dans les 60 jours suivant le diagnostic sera considérée comme une alternative acceptable et ne sera pas répétée.
- L'imagerie externe du sein sera examinée à Duke pour confirmer que les résultats sont cohérents avec l'éligibilité à l'essai
Critère d'exclusion:
- Implant mammaire dans le sein à traiter (l'implant mammaire controlatéral est acceptable)
- Conditions médicales qui peuvent augmenter le risque de mauvais résultats esthétiques (c.-à-d. Lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- - Sujets incapables de recevoir la planification du traitement de l'étude en raison d'un habitus corporel ou d'une incapacité à se coucher à plat sur le ventre pendant au moins 1 heure
- Test de grossesse sérique positif
- Imagerie mammaire insuffisante pour juger du stade clinique
- Sujets sans placement d'un clip de biopsie lors de la procédure de diagnostic qui ne souhaitent pas subir le placement d'un clip.
- Sujets chez qui les contraintes de planification de traitement ne peuvent pas être respectées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique 7 Fraction Gray (Gy) de la radiothérapie
Tous les sujets recevront une seule fraction de 7 Gy de radiothérapie sur la tumeur intacte avant la chirurgie.
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Tous les sujets recevront une seule fraction de 7 Gy de radiothérapie sur la tumeur intacte avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des évaluations esthétiques à l'aide de l'échelle d'esthétique NRG Oncology
Délai: de base à 3 ans après la radiothérapie
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Changement par rapport aux taux de référence de l'esthétique à 3 ans après le traitement, tel que mesuré par l'échelle d'esthétique NRG Oncology.
L'échelle est notée de 1 (excellent) à 4 (médiocre) avec un nombre inférieur représentant une meilleure apparence physique.
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de base à 3 ans après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'ADN sans cellule circulant pour identifier les biomarqueurs potentiels de réponse aux radiations
Délai: 5 années
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Le sang prélevé avant et après le traitement sera utilisé pour explorer la réponse biologique à la radiothérapie en comparant les changements dans l'expression de l'ADN acellulaire circulant avant et après la radiothérapie :
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5 années
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Questionnaire sur la qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: 3 années
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Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sein (FACT-B) à 3 ans après le traitement.
Le FACT-B comprend 35 items notés sur une échelle de type Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) avec une échelle totale de 0 à 140 et un score total inférieur indiquant un meilleur résultat.
Seul le score total de l'échelle est rapporté ; les scores des sous-échelles ne sont pas rapportés.
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3 années
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Examen composite du contrôle local
Délai: 5-10 ans
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Documenter le contrôle local dans le sein traité par rapport aux contrôles historiques avec un examen clinique annuel et des études d'imagerie.
Le contrôle local est défini comme le temps entre le début du traitement et la date de la récidive locale estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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5-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063936
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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