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Studio della radioterapia boost preoperatoria

29 marzo 2022 aggiornato da: Duke University

Uno studio di fase II sulla radioterapia boost preoperatoria in pazienti con seno con analisi dei biomarcatori

Questo protocollo cerca di utilizzare un nuovo metodo di erogazione del potenziamento del letto tumorale e di comprendere meglio la risposta alle radiazioni del cancro al seno attraverso l'analisi di campioni di tumore al seno pre e post-radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio propone in questo studio di basarsi sui risultati favorevoli delle prove di spinta intraoperatoria ma utilizzando un approccio di consegna preoperatorio. Il PI ha dimostrato la fattibilità dell'approccio preoperatorio e ha completato con successo uno studio parziale sul seno di Fase I per la determinazione della dose. L'approccio preoperatorio presenta diversi vantaggi: 1) costose attrezzature intraoperatorie non sono necessarie, 2) un piccolo tumore al seno intatto si traduce in un tessuto mammario significativamente meno non coinvolto che riceve alte dosi di radiazioni che probabilmente diminuiscono la tossicità; 3) è possibile un targeting più accurato delle aree ad alto rischio di malattia subclinica che circonda il tumore, 4) volumi di trattamento più piccoli sono suscettibili di aumento della dose che può accelerare ulteriormente il trattamento e migliorare l'accessibilità per i soggetti, e 5) l'approccio preoperatorio fornisce una nuova opportunità per studiare la risposta alle radiazioni del cancro al seno.

La radioterapia al tumore intatto è un evento relativamente raro nell'irradiazione del carcinoma mammario, in particolare nel contesto del carcinoma mammario in stadio iniziale. Il tumore e la normale risposta alle radiazioni dei tessuti rimangono relativamente poco conosciuti. I marcatori in grado di prevedere la risposta alle radiazioni sono davvero rari. Pertanto, il tessuto pre- e post-radiazione accoppiato sarà esaminato per l'espressione del gene FAS e confrontato tra i sottotipi di cancro al seno. FAS è il nome di un gene (non un acronimo) noto per svolgere un ruolo critico nell'induzione della morte cellulare programmata ed è un marcatore prognostico stabilito nel cancro al seno. Le precedenti scoperte del team di studio secondo cui l'induzione della FAS sembra essere specifica del sottotipo di carcinoma mammario non erano state precedentemente osservate e forniscono una possibile spiegazione per i tassi differenziali di risposta del tumore osservati clinicamente in distinti sottotipi di tumore al seno. Il lavoro preclinico del team di studio con FAS suggerisce un ruolo potenziale come biomarcatore di risposta alle radiazioni. L'obiettivo dello studio è convalidare tali risultati in questa ampia coorte di diversi soggetti affetti da cancro al seno. Tuttavia, poiché la consegna preoperatoria della spinta al tumore intatto è unica, questo studio includerà un risultato cosmetico secondario che include limiti di arresto predefiniti per indicazioni precoci di risultati cosmetici non ottimali con questo nuovo approccio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo. Il tessuto bioptico (diapositive o blocco) proveniente da istituti esterni verrà esaminato per confermare la diagnosi.
  2. Candidate alla conservazione del seno (nessuna precedente radioterapia mammaria o linfonodale, nessuna evidenza di imaging di malattia multicentrica che prevenga la resezione attraverso una singola incisione, nessuna donna in gravidanza e nessuna condizione di comorbidità che precluda l'intervento chirurgico)
  3. Si ritiene che il cancro cTis-T3 tragga beneficio (trattando l'oncologo radioterapista) da un potenziamento del letto tumorale
  4. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi adeguati durante il corso dello studio: (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD). Le misure contraccettive come Plan B (TM), vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
  5. Globuli bianchi (WBC) > 3000, Hgb > 10, piastrine >100000 entro 30 giorni dal consenso
  6. Idoneo per la risonanza magnetica con contrasto (MRI) alla valutazione iniziale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min. Una risonanza magnetica diagnostica ordinata entro 60 giorni dalla diagnosi sarà considerata un'alternativa accettabile e non verrà ripetuta.
  7. L'imaging mammario esterno sarà esaminato presso la Duke per confermare che i risultati sono coerenti con l'ammissibilità allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Protesi mammaria nel seno da trattare (la protesi mammaria controlaterale è accettabile)
  2. Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di scarsi risultati estetici (ad es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
  3. Soggetti incapaci di ricevere la pianificazione del trattamento dello studio secondaria all'habitus corporeo o all'incapacità di sdraiarsi sullo stomaco per almeno 1 ora
  4. Test di gravidanza siero positivo
  5. Imaging mammario insufficiente per giudicare lo stadio clinico
  6. Soggetti senza posizionamento di una clip per biopsia durante la procedura diagnostica che non sono disposti a sottoporsi a posizionamento di clip.
  7. Soggetti in cui i vincoli di pianificazione del trattamento non possono essere soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frazione Gray (Gy) a braccio singolo 7 della radioterapia
Tutti i soggetti riceveranno una singola frazione di 7 Gy di radioterapia al tumore intatto prima dell'intervento chirurgico.
Radiazione: Singola frazione di 7 Gy
Tutti i soggetti riceveranno una singola frazione di 7 Gy di radioterapia al tumore intatto prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni di cosmesi utilizzando la scala di cosmesi oncologica NRG
Lasso di tempo: dal basale a 3 anni dopo la radioterapia
Variazione dai tassi basali di cosmesi a 3 anni dopo il trattamento, misurata dalla scala di cosmesi NRG Oncology. La scala è valutata da 1 (eccellente) a 4 (scarso) con un numero inferiore che rappresenta un aspetto fisico migliore.
dal basale a 3 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il DNA libero delle cellule circolanti per identificare potenziali biomarcatori di risposta alle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Il sangue raccolto prima e dopo il trattamento verrà utilizzato per esplorare la risposta biologica alla radioterapia confrontando i cambiamenti nell'espressione del DNA libero circolante prima e dopo la radioterapia:
5 anni
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) a 3 anni dopo il trattamento. Il FACT-B include 35 item valutati su una scala di tipo Likert da 0 (per niente) a 4 (molto) con un intervallo totale della scala compreso tra 0 e 140 e un punteggio totale inferiore che indica un risultato migliore. Viene riportato solo il punteggio totale della scala; i punteggi delle sottoscale non sono riportati.
3 anni
Revisione composita del controllo locale
Lasso di tempo: 5-10 anni
Documentare il controllo locale nel seno trattato rispetto ai controlli storici con esame clinico annuale e studi di imaging. Il controllo locale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della recidiva locale stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063936

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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