術前ブースト放射線治療の研究
バイオマーカー分析を用いた乳房を持つ患者における術前ブースト放射線療法の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、この試験で、術中ブースト試験の良好な結果に基づいて構築することを提案しますが、術前送達アプローチを使用します。 PI は、術前アプローチの実現可能性を実証し、第 I 相線量設定部分乳房試験を首尾よく完了しました。 術前アプローチにはいくつかの利点があります。1) 高価な術中機器が不要である、2) 乳房腫瘍が小さいため、毒性が低下する可能性が高い高放射線量を受ける非浸潤乳房組織が大幅に少なくなります。 3) 腫瘍周辺の潜在性疾患の高リスク領域をより正確に標的化することが可能である、4) より少ない治療量は、治療をさらに加速し、被験者のアクセシビリティを向上させることができる用量漸増に適している、および 5) 術前アプローチは、乳がんの放射線反応を研究する新たな機会。
無傷の腫瘍への放射線療法は、特に初期段階の乳がんの設定では、乳がんの照射では比較的まれなイベントです。 腫瘍および正常組織の放射線反応は、比較的よくわかっていないままです。 放射線反応を予測できるマーカーは確かにまれです。 したがって、対になった放射線照射前および照射後の組織を FAS 遺伝子発現について検査し、乳がんのサブタイプ間で比較します。 FAS は、プログラム細胞死の誘導において重要な役割を果たすことが知られている遺伝子の名前 (頭字語ではありません) であり、乳がんの確立された予後マーカーです。 FAS誘導が乳癌サブタイプ特異的であると思われるという以前の研究チームの発見は、これまで観察されておらず、異なる乳房腫瘍サブタイプで臨床的に観察された腫瘍反応の異なる速度について可能な説明を提供します。 研究チームの FAS に関する前臨床研究は、放射線反応バイオマーカーとしての潜在的な役割を示唆しています。 研究の目標は、多様な乳癌被験者からなるこの大規模なコホートで得られた知見を検証することです。 ただし、無傷の腫瘍へのブーストの術前送達は独特であるため、この研究には、この新しいアプローチによる次善の美容転帰の早期徴候のための事前定義された停止境界を含む二次的な美容転帰が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で非浸潤性乳管がんまたは浸潤性乳房がんの診断が証明された女性。 外部機関からの生検組織(スライドまたはブロックのいずれか)は、診断を確認するためにレビューされます。
- -乳房温存候補(以前の乳房またはリンパ節の放射線療法なし、単一の切開による切除を妨げる多中心性疾患の画像証拠なし、妊娠中の女性なし、および手術を妨げる併存疾患なし)
- cTis-T3 がんは、腫瘍床ブーストから (放射線腫瘍医を治療することによって) 恩恵を受けると判断されました
- -出産の可能性のある女性は、研究の過程で適切な避妊を使用することに同意する必要があります:(1)外科的滅菌(卵管結紮または子宮摘出術など)、(2)承認されたホルモン避妊薬(経口避妊薬、パッチ、インプラントなど)または注射)、(3)殺精子剤を使用したバリア方法(コンドームや横隔膜など)、または(4)子宮内避妊器具(IUD)。 無防備なセックスの後に緊急使用するために販売されている Plan B (TM) などの避妊手段は、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
- -白血球(WBC)> 3000、Hgb> 10、血小板> 100000 同意から30日以内
- -糸球体濾過率(GFR)が60ml /分以上の初期評価で、造影磁気共鳴画像法(MRI)に適格。 診断から 60 日以内に注文された診断用 MRI は、許容される代替手段と見なされ、繰り返されません。
- 外側の乳房画像はデューク大学で審査され、調査結果が試験の適格性と一致していることを確認します
除外基準:
- 治療する乳房への豊胸手術(対側豊胸手術も可)
- 美容結果の悪化のリスクを高める可能性のある病状(つまり ループス、関節リウマチ、強皮症)
- -体型に二次的な研究治療計画を受けることができない被験者、または少なくとも1時間胃の上に横になることができない
- 陽性の血清妊娠検査
- 臨床病期を判断するには乳房画像が不十分
- -クリップの配置を受けることを望まない、診断手順で生検クリップを配置していない被験者。
- 治療計画の制約を満たすことができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングル アーム 7 グレイ (Gy) 放射線療法の割合
すべての被験者は、手術前に無傷の腫瘍に7 Gyの放射線療法を1回受けます。
|
すべての被験者は、手術前に無傷の腫瘍に7 Gyの放射線療法を1回受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NRG Oncology Cosmesis Scale を使用した Cosmesis 評価の変化
時間枠:ベースラインから放射線療法後3年まで
|
NRG Oncology cosmesis scale で測定した、治療後 3 年での化粧品のベースライン率からの変化。
スケールは 1 (非常に優れている) から 4 (劣っている) まで採点され、数字が小さいほど身体的外観が優れていることを表します。
|
ベースラインから放射線療法後3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
潜在的な放射線反応バイオマーカーを特定するための循環セルフリー DNA の変更
時間枠:5年
|
治療前後に採取した血液を使用して、放射線治療前後の循環無細胞 DNA 発現の変化を比較することにより、放射線治療に対する生物学的反応を調べます。
|
5年
|
がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 乳房 (FACT-B) アンケート
時間枠:3年
|
治療後 3 年でのがん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) によって測定された患者報告の生活の質。
FACT-B には、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までのリッカート型尺度で採点された 35 項目が含まれます。合計尺度範囲は 0 から 140 で、合計点が低いほど良い結果を示します。
合計スケール スコアのみが報告されます。サブスケール スコアは報告されません。
|
3年
|
ローカル コントロールの複合レビュー
時間枠:5~10年
|
年 1 回の臨床検査と画像検査により、過去のコントロールと比較して、治療を受けた乳房の局所コントロールを文書化します。
局所制御は、カプラン・マイヤー法を使用して推定された治療開始から局所再発日までの時間として定義されます。
|
5~10年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rachel Blitzblau, MD PhD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00063936
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
7 Gy の単一部分の臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完了
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou完了
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRush University Medical Center完了