Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Preoperativ Boost Radiotherapy

29 mars 2022 uppdaterad av: Duke University

En fas II-studie av preoperativ boostradioterapi hos patienter med bröst med biomarköranalys

Detta protokoll syftar till att använda en ny metod för att öka leveransen av tumörbädd och att bättre förstå bröstcancerstrålningssvar genom analys av brösttumörprover före och efter strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen föreslår i denna studie att bygga vidare på de gynnsamma resultaten av de intraoperativa boostförsöken men med användning av en preoperativ tillvägagångssätt. PI har visat genomförbarheten av det preoperativa tillvägagångssättet och framgångsrikt genomfört en fas I dosfinnande partiell bröstförsök. Det preoperativa tillvägagångssättet har flera fördelar: 1) dyr intraoperativ utrustning är onödig, 2) en liten intakt brösttumör resulterar i att betydligt mindre oinvolverad bröstvävnad får höga stråldoser vilket sannolikt minskar toxiciteten; 3) mer exakt inriktning på högriskområdena för subklinisk sjukdom som omger tumören är möjlig, 4) mindre behandlingsvolymer är mottagliga för dosökning som ytterligare kan påskynda behandlingen och förbättra tillgängligheten för försökspersoner, och 5) den preoperativa metoden ger en ny möjlighet att studera bröstcancerstrålningssvar.

Strålbehandling av den intakta tumören är en relativt sällsynt händelse vid bröstcancerbestrålning, särskilt i ett tidigt stadium av bröstcancer. Tumör och normal vävnads strålningsrespons förblir relativt dåligt förstådd. Markörer som kan förutsäga strålningsrespons är faktiskt sällsynta. Därför kommer parad vävnad före och efter strålning att undersökas för FAS-genuttryck och jämföras mellan undertyperna av bröstcancer. FAS är namnet på en gen (inte en akronym) som är känd för att spela en avgörande roll i induktionen av programmerad celldöd och är en etablerad prognostisk markör vid bröstcancer. Tidigare upptäckter från studiegruppen att FAS-induktion verkar vara subtypspecifik för bröstcancer har inte tidigare observerats och ger en möjlig förklaring till de differentiella frekvenserna av tumörsvar som observerats kliniskt i distinkta brösttumörsubtyper. Studiegruppens prekliniska arbete med FAS tyder på en potentiell roll som biomarkör för strålningssvar. Studiens mål är att validera dessa fynd i denna stora kohort av olika bröstcancerämnen. Men eftersom preoperativ leverans av boosten till den intakta tumören är unik, kommer denna studie att inkludera ett sekundärt kosmetiskt resultat som inkluderar fördefinierade stoppgränser för tidiga indikationer på suboptimala kosmetiska resultat med denna nya metod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med en biopsi beprövad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt bröstkarcinom. Biopsivävnad (antingen objektglas eller block) från externa institutioner kommer att granskas för att bekräfta diagnosen.
  2. Bröstkonserveringskandidater (ingen tidigare bröst- eller nodalstrålbehandling, inga avbildningsbevis för multicentrisk sjukdom som förhindrar resektion genom ett enda snitt, inga gravida kvinnor och inga komorbida tillstånd som förhindrar operation)
  3. cTis-T3-cancer bedöms dra nytta (genom att behandla strålningsonkolog) från en tumörbäddsboost
  4. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studiens gång: (1) kirurgisk sterilisering (som äggledarligation eller hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, plåster, implantat). eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Preventivmedel som Plan B (TM), som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk.
  5. Vita blodkroppar (WBC) > 3000, Hgb > 10, trombocyter >100000 inom 30 dagar efter samtycke
  6. Kvalificerad för kontrasterad magnetisk resonanstomografi (MRI) vid initial utvärdering med glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min. En diagnostisk MRT beställd inom 60 dagar efter diagnos kommer att betraktas som ett godtagbart alternativ och kommer inte att upprepas.
  7. Avbildning av yttre bröst kommer att granskas på Duke för att bekräfta att fynden överensstämmer med rättegångsberättigande

Exklusions kriterier:

  1. Bröstimplantat i bröstet som ska behandlas (kontralateralt bröstimplantat är acceptabelt)
  2. Medicinska tillstånd som kan öka risken för dåligt kosmetiskt resultat (dvs. Lupus, reumatoid artrit, sklerodermi)
  3. Försökspersoner som inte kan få studiebehandlingsplanering sekundärt till kroppshabitus eller oförmåga att ligga platt på magen i minst 1 timme
  4. Positivt serumgraviditetstest
  5. Otillräcklig bröstavbildning för att bedöma kliniskt skede
  6. Försökspersoner utan placering av en biopsiklämma vid det diagnostiska förfarandet som inte är villiga att genomgå klippplacering.
  7. Försökspersoner där begränsningar för behandlingsplanering inte kan uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm 7 Grå (Gy) fraktion av strålbehandling
Alla försökspersoner kommer att få en enda 7 Gy-fraktion av strålbehandling mot den intakta tumören före operationen.
Strålning: Enkel fraktion av 7 Gy
Alla försökspersoner kommer att få en enda 7 Gy-fraktion av strålbehandling mot den intakta tumören före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cosmesis-utvärderingar med hjälp av NRG Oncology Cosmesis Scale
Tidsram: baseline till 3 år efter strålbehandling
Förändring från baslinjefrekvensen av kosmetisk 3 år efter behandling mätt med NRG Oncology-kosmesisk skala. Skalan poängsätts från 1 (utmärkt) till 4 (dålig) med en lägre siffra som representerar bättre fysiskt utseende.
baseline till 3 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra cirkulerande cellfritt DNA för att identifiera potentiella biomarkörer för strålningsrespons
Tidsram: 5 år
Blod som samlas in före och efter behandling kommer att användas för att utforska det biologiska svaret på strålbehandling genom att jämföra förändringar i cirkulerande cellfritt DNA-uttryck före och efter strålbehandling:
5 år
Livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) 3 år efter behandling. FACT-B inkluderar 35 objekt som poängsatts på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med ett totalt skalområde på 0-140 och ett lägre totalpoäng som indikerar ett bättre resultat. Endast den totala skalpoängen redovisas; subskalepoäng rapporteras inte.
3 år
Sammansatt granskning av lokal kontroll
Tidsram: 5-10 år
Dokumentera lokal kontroll i det behandlade bröstet i förhållande till historiska kontroller med årliga kliniska undersökningar och avbildningsstudier. Lokal kontroll definieras som tiden från behandlingsstart till datum för lokalt återfall beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
5-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Gateway for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063936

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Enkel fraktion av 7 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera