Untersuchung der präoperativen Boost-Strahlentherapie
Eine Phase-II-Studie zur präoperativen Boost-Strahlentherapie bei Brustpatientinnen mit Biomarker-Analyse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam schlägt vor, in dieser Studie auf den günstigen Ergebnissen der intraoperativen Boost-Studien aufzubauen, jedoch einen präoperativen Verabreichungsansatz zu verwenden. Der PI hat die Durchführbarkeit des präoperativen Ansatzes demonstriert und erfolgreich eine Phase-I-Dosisfindungsstudie mit Teilbrust durchgeführt. Der präoperative Ansatz hat mehrere Vorteile: 1) teure intraoperative Ausrüstung ist unnötig, 2) ein kleiner intakter Brusttumor führt dazu, dass deutlich weniger unbeteiligtes Brustgewebe hohe Strahlendosen erhält, was wahrscheinlich die Toxizität verringert; 3) eine genauere Ausrichtung auf die den Tumor umgebenden subklinischen Hochrisikobereiche der Erkrankung möglich ist, 4) kleinere Behandlungsvolumina für eine Dosiseskalation zugänglich sind, was die Behandlung weiter beschleunigen und die Zugänglichkeit für Patienten verbessern kann, und 5) der präoperative Ansatz bietet eine neue Möglichkeit, die Strahlenantwort von Brustkrebs zu untersuchen.
Die Strahlentherapie des intakten Tumors ist ein relativ seltenes Ereignis bei der Bestrahlung von Brustkrebs, insbesondere bei Brustkrebs im Frühstadium. Die Bestrahlungsantwort von Tumoren und normalem Gewebe ist noch relativ wenig verstanden. Marker, die in der Lage sind, die Strahlungsreaktion vorherzusagen, sind in der Tat selten. Daher wird gepaartes Gewebe vor und nach der Bestrahlung auf FAS-Genexpression untersucht und zwischen den Brustkrebs-Subtypen verglichen. FAS ist der Name eines Gens (kein Akronym), von dem bekannt ist, dass es eine entscheidende Rolle bei der Induktion des programmierten Zelltods spielt und ein etablierter prognostischer Marker bei Brustkrebs ist. Frühere Erkenntnisse des Studienteams, dass die FAS-Induktion anscheinend brustkrebssubtypspezifisch ist, wurden zuvor nicht beobachtet und liefern eine mögliche Erklärung für die unterschiedlichen Raten des Tumoransprechens, die klinisch bei verschiedenen Brusttumor-Subtypen beobachtet wurden. Die vorklinische Arbeit des Studienteams mit FAS deutet auf eine potenzielle Rolle als Biomarker für Strahlenreaktionen hin. Ziel der Studie ist es, diese Ergebnisse in dieser großen Kohorte von unterschiedlichen Brustkrebspatienten zu validieren. Da die präoperative Abgabe des Boosts an den intakten Tumor jedoch einzigartig ist, wird diese Studie ein sekundäres kosmetisches Ergebnis beinhalten, das vordefinierte Stoppgrenzen für frühe Anzeichen suboptimaler kosmetischer Ergebnisse mit diesem neuartigen Ansatz enthält
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer durch Biopsie gesicherten Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust. Biopsiegewebe (entweder Objektträger oder Block) von externen Institutionen wird überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.
- Brusterhaltende Kandidaten (keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder Knoten, kein bildgebender Nachweis einer multizentrischen Erkrankung, die eine Resektion durch einen einzigen Einschnitt verhindert, keine schwangeren Frauen und keine komorbiden Zustände, die eine Operation ausschließen)
- cTis-T3-Krebs, der (vom behandelnden Strahlenonkologen) als vorteilhaft von einer Tumorbettverstärkung beurteilt wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate). oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie Plan B (TM), die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
- Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000, Hgb > 10, Blutplättchen > 100.000 innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung
- Geeignet für kontrastierte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erstbeurteilung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min. Eine innerhalb von 60 Tagen nach der Diagnose angeordnete diagnostische MRT wird als akzeptable Alternative angesehen und nicht wiederholt.
- Die externe Brustbildgebung wird bei Duke überprüft, um zu bestätigen, dass die Ergebnisse mit der Eignung für die Studie übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Brustimplantat in der zu behandelnden Brust (kontralaterales Brustimplantat ist akzeptabel)
- Erkrankungen, die das Risiko für ein schlechtes kosmetisches Ergebnis erhöhen können (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
- Probanden, die aufgrund ihres Körperhabitus oder der Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde lang flach auf dem Bauch zu liegen, nicht in der Lage sind, eine Studienbehandlungsplanung zu erhalten
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum
- Unzureichende Brustbildgebung zur Beurteilung des klinischen Stadiums
- Probanden ohne Platzierung eines Biopsie-Clips beim diagnostischen Verfahren, die nicht bereit sind, sich einer Clip-Platzierung zu unterziehen.
- Patienten, bei denen die Beschränkungen der Behandlungsplanung nicht erfüllt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmiger 7-Gray-Anteil (Gy) der Strahlentherapie
Alle Probanden erhalten vor der Operation eine einzelne 7-Gy-Fraktion der Strahlentherapie für den intakten Tumor.
|
Alle Probanden erhalten vor der Operation eine einzelne 7-Gy-Fraktion der Strahlentherapie für den intakten Tumor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Kosmetikbewertungen unter Verwendung der NRG-Onkologie-Kosmetikskala
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre nach Strahlentherapie
|
Veränderung der Kosmesis-Raten gegenüber dem Ausgangswert 3 Jahre nach der Behandlung, gemessen anhand der NRG-Onkologie-Kosmetikskala.
Die Skala wird von 1 (ausgezeichnet) bis 4 (schlecht) bewertet, wobei eine niedrigere Zahl ein besseres körperliches Erscheinungsbild darstellt.
|
Baseline bis 3 Jahre nach Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verändern Sie zirkulierende zellfreie DNA, um potenzielle Biomarker für Strahlenreaktionen zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vor und nach der Behandlung entnommenes Blut wird verwendet, um die biologische Reaktion auf die Strahlentherapie zu untersuchen, indem die Veränderungen in der zirkulierenden zellfreien DNA-Expression vor und nach der Strahlentherapie verglichen werden:
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität gemessen an der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brustfragebogen (FACT-B).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Patientenberichtete Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B) 3 Jahre nach der Behandlung.
Der FACT-B umfasst 35 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) mit einem Gesamtskalenbereich von 0-140 bewertet wurden und eine niedrigere Gesamtpunktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl der Skala angegeben; Subskalenergebnisse werden nicht berichtet.
|
3 Jahre
|
|
Zusammengesetzte Überprüfung der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 5-10 Jahre
|
Dokumentieren Sie die lokale Kontrolle in der behandelten Brust im Vergleich zu historischen Kontrollen mit jährlichen klinischen Untersuchungen und Bildgebungsstudien.
Lokale Kontrolle ist definiert als die nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzte Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs.
|
5-10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063936
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .