Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předoperační boost radioterapie

29. března 2022 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II předoperační boost radioterapie u pacientek s prsem s analýzou biomarkerů

Tento protokol se snaží využít nový způsob dodávání zesílení nádorového lůžka a lépe porozumět radiační reakci rakoviny prsu prostřednictvím analýzy vzorků nádoru prsu před a po ozáření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým v této studii navrhuje stavět na příznivých výsledcích pokusů s intraoperační posilovací dávkou, ale s použitím předoperačního přístupu. PI prokázala proveditelnost předoperačního přístupu a úspěšně dokončila fázi I částečné studie prsu pro zjištění dávky. Předoperační přístup má několik výhod: 1) drahé intraoperační vybavení je zbytečné, 2) malý intaktní nádor prsu má za následek výrazně méně nepostižené prsní tkáně, která dostává vysoké dávky záření, což pravděpodobně snižuje toxicitu; 3) je možné přesnější zacílení na vysoce rizikové oblasti subklinického onemocnění obklopující nádor, 4) menší objemy léčby jsou přístupné eskalaci dávky, což může dále urychlit léčbu a zlepšit dostupnost pro subjekty, a 5) předoperační přístup poskytuje nová příležitost studovat radiační reakci rakoviny prsu.

Radioterapie intaktního nádoru je při ozařování karcinomu prsu relativně vzácným jevem, zejména u časného stadia karcinomu prsu. Radiační odezva nádoru a normální tkáně zůstává poměrně špatně pochopena. Markery schopné předpovědět radiační odezvu jsou skutečně vzácné. Proto bude párová tkáň před a po ozáření vyšetřena na expresi genu FAS a porovnána mezi podtypy rakoviny prsu. FAS je název genu (nikoli zkratka), o kterém je známo, že hraje kritickou roli při indukci programované buněčné smrti a je zavedeným prognostickým markerem u rakoviny prsu. Zjištění předchozího studijního týmu, že se zdá, že indukce FAS je specifická pro subtyp rakoviny prsu, nebyla dříve pozorována a poskytuje možné vysvětlení pro rozdílné míry odpovědi nádoru pozorované klinicky u různých podtypů nádoru prsu. Preklinická práce studijního týmu s FAS naznačuje potenciální roli biomarkeru odezvy na záření. Cílem studie je ověřit tato zjištění v této velké kohortě různých subjektů s rakovinou prsu. Protože je však předoperační dodání boosteru do intaktního nádoru jedinečné, bude tato studie zahrnovat sekundární kosmetický výsledek, který bude zahrnovat předem definované hranice zastavení pro časné indikace suboptimálních kosmetických výsledků s tímto novým přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu. Bioptická tkáň (buď sklíčka nebo blok) z externích institucí bude zkontrolována, aby se potvrdila diagnóza.
  2. Kandidáti na zachování prsu (žádná předchozí radioterapie prsu nebo uzlin, žádný zobrazovací důkaz multicentrického onemocnění bránící resekci jedinou incizí, žádné těhotné ženy a žádné komorbidní stavy vylučující operaci)
  3. Rakovina cTis-T3, u níž se soudí, že má prospěch (léčbou radiačního onkologa) z posílení nádorového lůžka
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie: (1) chirurgickou sterilizací (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválenou hormonální antikoncepcí (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložní tělísko (IUD). Antikoncepční opatření jako Plan B (TM), prodávaná pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
  5. Bílé krvinky (WBC) > 3 000, Hgb > 10, krevní destičky > 100 000 do 30 dnů od souhlasu
  6. Vhodné pro zobrazení pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) při počátečním hodnocení s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min. Diagnostická magnetická rezonance objednaná do 60 dnů od diagnózy bude považována za přijatelnou alternativu a nebude se opakovat.
  7. Vnější zobrazení prsů bude přezkoumáno v Duke, aby se potvrdilo, že nálezy jsou v souladu s způsobilostí ke studii

Kritéria vyloučení:

  1. Prsní implantát v ošetřovaném prsu (kontralaterální prsní implantát je přijatelný)
  2. Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko špatného kosmetického výsledku (tj. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  3. Subjekty, které nejsou schopny přijmout studijní plán léčby sekundárně kvůli tělesnému habitu nebo neschopnosti ležet na břiše po dobu alespoň 1 hodiny
  4. Pozitivní těhotenský test v séru
  5. Nedostatečné zobrazení prsou k posouzení klinického stadia
  6. Subjekty bez umístění bioptického klipu při diagnostické proceduře, kteří nejsou ochotni podstoupit umístění klipu.
  7. Subjekty, u kterých nelze splnit omezení plánování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka 7 Gray (Gy) frakce radioterapie
Všichni jedinci dostanou jednu 7 Gy frakci radioterapie na intaktní nádor před operací.
Záření: Jediný zlomek 7 Gy
Všichni jedinci dostanou jednu 7 Gy frakci radioterapie na intaktní nádor před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kosmetiky pomocí NRG Oncology Cosmesis Scale
Časové okno: výchozí stav do 3 let po radiační terapii
Změna oproti výchozím hodnotám cosmesis 3 roky po léčbě měřená pomocí NRG Oncology cosmesis scale. Stupnice je hodnocena od 1 (výborný) do 4 (špatný), přičemž nižší číslo představuje lepší fyzický vzhled.
výchozí stav do 3 let po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte cirkulující bezbuněčnou DNA k identifikaci potenciálních biomarkerů odezvy na záření
Časové okno: 5 let
Krev odebraná před a po léčbě bude použita k prozkoumání biologické odpovědi na radioterapii porovnáním změn exprese cirkulující bezbuněčné DNA před a po radioterapii:
5 let
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – Dotazník prsu (FACT-B)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života hlášená pacientem měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny prsu (FACT-B) 3 roky po léčbě. FACT-B zahrnuje 35 položek bodovaných na stupnici Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s celkovým rozsahem škály 0-140 a nižším celkovým skóre indikujícím lepší výsledek. Uvádí se pouze celkové skóre stupnice; skóre subškál se neuvádí.
3 roky
Složená revize místního ovládání
Časové okno: 5-10 let
Zdokumentujte lokální kontrolu v léčeném prsu ve vztahu k historickým kontrolám každoročním klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi. Lokální kontrola je definována jako doba od zahájení léčby do data lokální recidivy odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Jediný zlomek 7 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit