Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroniset nikotiinin annostelujärjestelmät tupakoinnin lopettamisen hoitoon (ENDS-P50)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Elektroniset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS) tupakoinnin lopettamisen hoitona

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö elektronisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS) yhdistäminen nikotiinilaastarin hoitoon raittiuden määrää verrattuna jompaankumpaan hoitoon yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakanpolttoajat, jotka ovat motivoituneita tupakoinnin lopettamiseen, mutta jotka pitävät tupakoinnin hengittämistä tärkeiksi, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1. Nikotiinipäät + nikotiinilappu; Ryhmä 2: Nikotiinipäätteet + lumelaastari; Ryhmä 3: Placebo LOPETUS + nikotiinilaastari. Osallistujat saavat aluksi 1 viikon ajan 21 mg nikotiinia (tai lumelaastareita) iholaastareita ja jatkavat samalla tavallisten savukkeidensa polttamista ad lib, jotta he voivat arvioida vastetta nikotiinikorvaushoitoon (NRT). Viikosta 2 alkaen osallistujat saavat nikotiinia (tai lumelääkettä) sisältäviä ENDS-laitteita (mentoli- tai ei-mentoliversiot lähtötason mieltymyksensä mukaan). Heitä myös neuvotaan korvaamaan mahdollisimman monta savuketta ENDSillä tällä viikolla. Tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivä on viikon 3 alussa. Hoidot jatkuvat viikkoon 8 lopettamisen jälkeen, jolloin osallistujia ohjeistetaan vähentämään ENDS:n käyttöä seuraavien 4 viikon aikana, jolloin ENDS ei enää ole jaettu. Tämän jälkeen nikotiinilaastarin annosta pienennetään asteittain tavanomaisen vieroitusohjelman mukaisesti 21 mg/24 h tasosta 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan. Kaikki nikotiinipohjaiset hoidot päättyvät viikolla 16 lopetuspäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole tunnettuja vakavia sairauksia;
  • Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä;
  • Uloshengityn ilman CO-lukeman on oltava vähintään 15 ppm;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
  • Ilmaise halusi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana;
  • Keskiarvoa korkeampi arvio savun hengittämisen hengitysteiden aistivaikutuksista nauttimisesta savukkeiden arviointikyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio;
  • Hypotensio;
  • Sepelvaltimotauti;
  • Elinikäinen sydänkohtaus;
  • Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
  • Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
  • Sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
  • Ihoallergia historia;
  • aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi) viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
  • Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
  • Haavaumat;
  • Keuhkosairaus/sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma);
  • Aivojen poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
  • Migreenipäänsäryn historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Pyörtymisen historia;
  • Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
  • Virtsaamisvaikeudet;
  • Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
  • Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  • Muu vakava sairaus;
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja ADHD);
  • Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
  • Nykyinen masennus;
  • bulimia tai anoreksia;
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit;

  • Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):

    • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC), kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), bentsodiatsepiineille tai barbituraateille),
    • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
    • Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
    • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit, piiput, nikotiinikorvaushoito, e-savukkeet tai muu tupakoinnin lopettamishoito;
  • Alkoholin väärinkäyttö;
  • Merkittävä haittavaikutus nikotiinilaastareille aiemmin;
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai toisessa tutkimuslaitoksessa;
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.

Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.

Mahdollisten aiheiden on suostuttava välttämään seuraavia:

  • osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella;
  • muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, sähkösavukkeet, nuuska ja purutupakka;
  • kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
  • laittomien huumeiden käyttö;
  • opiaattilääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinipäätteet + nikotiinilappu
Osallistujat saavat aluksi 1 viikon ajan 21 mg nikotiinia sisältäviä iholaastareita samalla, kun he jatkavat tavallisten savukkeidensa polttamista ad lib. Viikosta 2 alkaen he saavat nikotiinia sisältäviä ENDS-laitteita ja heitä kehotetaan korvaamaan mahdollisimman monta savuketta ENDSillä tällä viikolla. Tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivä on viikon 3 alussa. Hoidot jatkuvat viikkoon 8 lopettamisen jälkeen, jolloin osallistujia ohjeistetaan vähentämään ENDS:n käyttöä seuraavien 4 viikon aikana, jolloin ENDS ei enää ole jaettu. Tämän jälkeen nikotiinilaastarin annosta pienennetään asteittain tavanomaisen vieroitusohjelman mukaisesti 21 mg/24 h tasosta 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan. Kaikki nikotiinipohjaiset hoidot päättyvät viikolla 16 lopetuspäivän jälkeen.
Lääke: Nikotiinilaastari
21 mg/24 h 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm
Muut: LOPPUU
Tarpeen mukaan 1 viikko ennen lopetuspäivää ja 8 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, sitten vähennetty käyttö 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • e-savukkeita
Active Comparator: Nikotiinipäätteet + lumelaastari
Osallistujat saavat aluksi 1 viikon lumelaastareita ja jatkavat samalla tavallisten savukkeidensa polttamista. Viikosta 2 alkaen he saavat nikotiinia sisältäviä ENDS-laitteita ja heitä kehotetaan korvaamaan mahdollisimman monta savuketta ENDSillä tällä viikolla. Tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivä on viikon 3 alussa. Hoidot jatkuvat viikkoon 8 lopettamisen jälkeen, jolloin osallistujia ohjeistetaan vähentämään ENDS:n käyttöä seuraavien 4 viikon aikana, jolloin ENDS ei enää ole jaettu. Myöhemmin lumelaastarin kokoa pienennetään asteittain vastaamaan tavanomaista vieroitushoitoa 21 mg/24 h arvosta 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan. Kaikki nikotiinipohjaiset hoidot päättyvät viikolla 16 lopetuspäivän jälkeen.
Muut: LOPPUU
Tarpeen mukaan 1 viikko ennen lopetuspäivää ja 8 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, sitten vähennetty käyttö 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • e-savukkeita
Muut: Placebo laastari
21 mg:n koko 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, 14 mg:n koko 2 viikkoa ja 7 mg:n koko 2 viikkoa.
Active Comparator: Placebo ENDS + Nikotiinilaastari
Osallistujat saavat aluksi 1 viikon ajan 21 mg nikotiinia sisältäviä iholaastareita samalla, kun he jatkavat tavallisten savukkeidensa polttamista ad lib. Viikosta 2 alkaen he saavat lumelääkettä ENDS-laitteita ja heitä kehotetaan korvaamaan mahdollisimman monta savuketta ENDSillä tällä viikolla. Tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivä on viikon 3 alussa. Hoidot jatkuvat viikkoon 8 lopettamisen jälkeen, jolloin osallistujia ohjeistetaan vähentämään ENDS:n käyttöä seuraavien 4 viikon aikana, jolloin ENDS ei enää ole jaettu. Tämän jälkeen nikotiinilaastarin annosta pienennetään asteittain tavanomaisen vieroitusohjelman mukaisesti 21 mg/24 h tasosta 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan. Kaikki nikotiinipohjaiset hoidot päättyvät viikolla 16 lopetuspäivän jälkeen.
Lääke: Nikotiinilaastari
21 mg/24 h 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Nicoderm
Muut: Placebo PÄÄTTYY
Tarpeen mukaan 1 viikko ennen lopetuspäivää ja 8 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, sitten vähennetty käyttö 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4-8 tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus viikkojen 4–8 aikana tavoite Lopetuspäivän jälkeen hoidon aikana. Tämä määritetään päivittäisten päiväkirjojen tupakoimattomuuden ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) yhdistelmällä <10 ppm (mitattu viikolla 8). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
Viikot 4-8 tavoite Lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus ENDS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 9-12 tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Toissijainen tulosmitta on jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus viikoilla 9-12 tavoite Lopetuspäivän jälkeen, samalla kun osallistujat vähentävät ENDS:n käyttöä. Tämä määritetään päivittäisten päiväkirjojen tupakoimattomuuden ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) yhdistelmällä <10 ppm (mitattu viikolla 12). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
Viikot 9-12 tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus nikotiinilaastarien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 13-16 tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Toissijainen tulosmitta on jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus viikkojen 13-16 aikana tavoite Lopetuspäivän jälkeen, kun osallistujat käyttävät pienentäviä annoksia nikotiinilaastareita. Tämä määritetään päivittäisissä päiväkirjoissa olevan tupakoimattomuuden ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) yhdistelmällä <10 ppm (mitattu viikolla 16). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
Viikot 13-16 tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Seitsemän päivän pisteen pidättäytyminen tupakoinnista 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Toissijainen tulosmitta on seitsemän päivän tupakoimattomuus kuuden kuukauden kuluttua lopetuspäivästä. Tämä määräytyy omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta edellisten seitsemän päivän aikana, kun vaadittiin 6 kuukauden seurantaa, varmaksi vanhentunut ilman hiilimonoksidi (CO) <10 ppm (mitattuna 6 kuukauden seurantakäynnillä). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Davis, M.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa