Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroniska nikotintillförselsystem som en rökavvänjningsbehandling (ENDS-P50)

11 september 2018 uppdaterad av: Duke University

Elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) som en rökavvänjningsbehandling

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en kombination av elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS) med nikotinplåsterbehandling kommer att öka abstinensfrekvensen jämfört med endera behandlingen ensam.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökare, som är motiverade att sluta röka men som bedömer inandningsaspekterna av rökning som viktiga kommer att randomiseras till tre grupper: Grupp 1. Nikotin ENDS + nikotinplåster; Grupp 2: Nikotin ENDS + placeboplåster; Grupp 3: Placebo ENDS + Nikotinplåster. Deltagarna kommer initialt att få 1 vecka med 21 mg nikotin (eller placebo) hudplåster medan de fortsätter att röka sina vanliga cigaretter ad lib, för att bedöma lyhördhet för nikotinbehandling (NRT). Från och med vecka 2 kommer deltagarna att få nikotininnehållande (eller placebo) ENDS-enheter (mentol- eller icke-mentolversioner i enlighet med deras preferenser vid baslinjen). De kommer också att instrueras att ersätta ENDS med så många cigaretter som möjligt den här veckan. Måldatumet för att sluta röka kommer att inträffa i början av vecka 3. Behandlingarna kommer att fortsätta till vecka 8 efter att de slutat, då deltagarna kommer att instrueras att minska användningen av ENDS under de kommande 4 veckorna, då ENDS inte längre kommer att vara dispenseras. Därefter kommer nikotinplåstret gradvis att minskas enligt standardavvänjningsregim från 21 mg/24 timmar till 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor. Alla nikotinbaserade behandlingar avslutas vecka 16 efter slutdatumet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inga kända allvarliga medicinska tillstånd;
  • Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag;
  • Ha en CO-avläsning av utandningsluft på minst 15 ppm;
  • Kunna läsa och förstå engelska;
  • Uttryck en önskan att sluta röka under de närmaste trettio dagarna;
  • Högre än medianen för njutning av sensoriska effekter i luftvägarna av att andas in rök på Cigarette Evaluation Questionnaire.

Exklusions kriterier:

  • hypertoni;
  • hypotoni;
  • Koronar hjärtsjukdom;
  • Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
  • Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
  • Bröstsmärtor (såvida inte historia, undersökning och EKG tydligt indikerar en icke-hjärtkälla);
  • Hjärtsjukdom (inkluderande men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
  • Historik av hudallergi;
  • Aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis) under de senaste fem åren;
  • Lever- eller njursjukdom (förutom njursten, gallsten);
  • Gastrointestinala problem eller andra sjukdomar än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
  • Sår;
  • Lungsjukdom/lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem och astma);
  • Hjärnabnormitet (inklusive men inte begränsat till stroke, hjärntumör och krampanfall);
  • Historik av migränhuvudvärk under de senaste 5 åren;
  • Historia av svimning;
  • Problem med att ge blodprov;
  • Svårighet att kissa;
  • Diabetes behandlad med insulin; icke-insulinbehandlad diabetes (såvida inte glukos är mindre än 180 mg/dcl och HbA1c är mindre än 7 %);
  • Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom (med undantag för ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och ADHD);
  • Självmordstankar (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
  • Aktuell depression;
  • Bulimi eller anorexi;
  • Gravida eller ammande mödrar;

  • Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

    • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller barbiturater),
    • Experimentella (utredande) droger;
    • Psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva medel, antipsykotika eller andra mediciner som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
    • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer, pipor, nikotinersättningsterapi, e-cigaretter eller annan behandling för att sluta röka;;
  • Alkoholmissbruk;
  • Betydande negativ reaktion på nikotinplåster tidigare;
  • Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning;
  • Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande:

  • deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll;
  • användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, e-cigaretter, snus och tuggtobak;
  • användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
  • användning av illegala droger;
  • användning av opiatläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotin ENDS + Nikotinplåster
Deltagarna kommer initialt att få 1 vecka med 21 mg nikotinplåster samtidigt som de fortsätter att röka sina vanliga cigaretter ad lib. Från och med vecka 2 kommer de att få nikotininnehållande ENDS-enheter och kommer att instrueras att ersätta ENDS med så många cigaretter som möjligt den här veckan. Måldatumet för att sluta röka kommer att inträffa i början av vecka 3. Behandlingarna kommer att fortsätta till vecka 8 efter att de slutat, då deltagarna kommer att instrueras att minska användningen av ENDS under de kommande 4 veckorna, då ENDS inte längre kommer att vara dispenseras. Därefter kommer nikotinplåstret gradvis att minskas enligt standardavvänjningsregim från 21 mg/24 timmar till 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor. Alla nikotinbaserade behandlingar avslutas vecka 16 efter slutdatumet.
Läkemedel: Nikotinplåster
21 mg/24 timmar i 2 veckor före slutdatumet och 12 veckor efter slutdatumet, 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor.
Andra namn:
  • Nicoderm
Övrig: SLUTAR
Vid behov i 1 vecka före slutdatumet och 8 veckor efter slutdatumet, sedan minskad användning i 4 veckor.
Andra namn:
  • e-cigaretter
Aktiv komparator: Nikotin ENDS + Placebo-plåster
Deltagarna kommer initialt att få 1 veckas placebo-plåster medan de fortsätter att röka sina vanliga cigaretter ad lib. Från och med vecka 2 kommer de att få nikotininnehållande ENDS-enheter och kommer att instrueras att ersätta ENDS med så många cigaretter som möjligt den här veckan. Måldatumet för att sluta röka kommer att inträffa i början av vecka 3. Behandlingarna kommer att fortsätta till vecka 8 efter att de slutat, då deltagarna kommer att instrueras att minska användningen av ENDS under de kommande 4 veckorna, då ENDS inte längre kommer att vara dispenseras. Därefter kommer storleken på placeboplåstret gradvis att reduceras till att spegla standardavvänjningsregimen från 21 mg/24 timmar till 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor. Alla nikotinbaserade behandlingar avslutas vecka 16 efter slutdatumet.
Övrig: SLUTAR
Vid behov i 1 vecka före slutdatumet och 8 veckor efter slutdatumet, sedan minskad användning i 4 veckor.
Andra namn:
  • e-cigaretter
Övrig: Placebo-plåster
21 mg storlek i 2 veckor före slutdatumet och 12 veckor efter slutdatumet, 14 mg storlek i 2 veckor och 7 mg storlek i 2 veckor.
Aktiv komparator: Placebo ENDS + Nikotinplåster
Deltagarna kommer initialt att få 1 vecka med 21 mg nikotinplåster samtidigt som de fortsätter att röka sina vanliga cigaretter ad lib. Från och med vecka 2 kommer de att få placebo ENDS-enheter och kommer att instrueras att ersätta ENDS med så många cigaretter som möjligt den här veckan. Måldatumet för att sluta röka kommer att inträffa i början av vecka 3. Behandlingarna kommer att fortsätta till vecka 8 efter att de slutat, då deltagarna kommer att instrueras att minska användningen av ENDS under de kommande 4 veckorna, då ENDS inte längre kommer att vara dispenseras. Därefter kommer nikotinplåstret gradvis att minskas enligt standardavvänjningsregim från 21 mg/24 timmar till 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor. Alla nikotinbaserade behandlingar avslutas vecka 16 efter slutdatumet.
Läkemedel: Nikotinplåster
21 mg/24 timmar i 2 veckor före slutdatumet och 12 veckor efter slutdatumet, 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor.
Andra namn:
  • Nicoderm
Övrig: Placebo SLUTAR
Vid behov i 1 vecka före slutdatumet och 8 veckor efter slutdatumet, sedan minskad användning i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig fyra veckors avhållsamhet från rökning under behandlingen
Tidsram: Vecka 4-8 efter avslutad dag
Det primära utfallsmåttet kommer att vara kontinuerlig avhållsamhet från rökning i fyra veckor under veckorna 4-8 efter målavvänjningsdagen medan behandlingen pågår. Detta kommer att bestämmas genom en sammansättning av självrapportering om rökning förbjuden på dagliga dagböcker och utvunnen kolmonoxid i luft (CO) <10 ppm (mätt vid vecka 8). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
Vecka 4-8 efter avslutad dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig fyra veckors avhållsamhet från rökning efter utsättning av ENDS
Tidsram: Vecka 9-12 efter målavslutsdag
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara kontinuerlig avhållsamhet från rökning i fyra veckor under veckorna 9-12 efter avslutad slutdag medan deltagarna minskar sin användning av ENDS. Detta kommer att bestämmas genom en sammansättning av självrapportering om rökning förbjuden i dagliga dagböcker och utvunnen kolmonoxid i luft (CO) <10 ppm (mätt vid vecka 12). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
Vecka 9-12 efter målavslutsdag
Kontinuerlig fyra veckors avhållsamhet från rökning efter att nikotinplåster tagits bort
Tidsram: Vecka 13-16 efter målavslutsdag
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara kontinuerlig avhållsamhet från rökning i fyra veckor under veckorna 13-16 efter avslutad slutdag medan deltagarna använder minskande doser av nikotinplåster. Detta kommer att bestämmas genom en sammansättning av självrapportering om rökning förbjuden i dagliga dagböcker och kolmonoxid i luft (CO) <10 ppm (uppmätt vid vecka 16). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
Vecka 13-16 efter målavslutsdag
Avhållsamhet från rökning i sju dagar 6 månader efter sluta dagen
Tidsram: 6 månader efter Quit Day
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara sju dagars avhållsamhet från rökning sex månader efter målet för slutdagen. Detta kommer att bestämmas genom självrapportering om rökning förbjuden under de föregående sju dagarna när det krävs 6-månaders uppföljning, verifierad av utgången kolmonoxid i luften (CO) <10 ppm (mätt vid 6-månaders uppföljningsbesök). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
6 månader efter Quit Day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: James M Davis, M.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera