Sistemas eletrônicos de administração de nicotina como tratamento para parar de fumar (ENDS-P50)

Critério de inclusão:

• Não têm condições médicas graves conhecidas;
• Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
• Ter uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 15 ppm;
• Capaz de ler e compreender Inglês;
• Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos trinta dias;
• Classificação mais alta do que a mediana do prazer dos efeitos sensoriais das vias aéreas ao inalar fumaça no Questionário de Avaliação de Cigarros.

Critério de exclusão:

• Hipertensão;
• Hipotensão;
• doença cardíaca coronária;
• História de ataque cardíaco ao longo da vida;
• Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dores no peito (a menos que a história, exame e ECG indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
• Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
• Histórico de alergia cutânea;
• Distúrbio cutâneo ativo (por exemplo, psoríase) nos últimos cinco anos;
• Distúrbios hepáticos ou renais (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
• Problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico ou azia;
• Úlceras;
• Distúrbio/doença pulmonar (incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema e asma);
• Anormalidade cerebral (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
• História de enxaqueca nos últimos 5 anos;
• História de desmaio;
• Problemas para dar amostras de sangue;
• Dificuldade em urinar;
• Diabetes tratado com insulina; diabetes não tratada com insulina (a menos que a glicose seja inferior a 180 mg/dcl e a HbA1c seja inferior a 7%);
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
• Outra condição médica importante;
• Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e TDAH);
• Ideação suicida (nos últimos 10 anos) ou ocorrência ao longo da vida de tentativa de suicídio;
• depressão atual;
• Bulimia ou anorexia;
• Grávidas ou lactantes;

• Uso (nos últimos 30 dias) de:

  • Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepínicos ou barbitúricos),
  • Drogas experimentais (em investigação);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (p. clonidina);
  • Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos, terapia de reposição de nicotina, cigarros eletrônicos ou outro tratamento para parar de fumar;
• Abuso de álcool;
• Reação adversa significativa a adesivos de nicotina no passado;
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa;
• Participação atual em outro estudo de pesquisa.

Sujeitos em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.

Sujeitos em potencial devem concordar em evitar o seguinte:

• participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
• uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, cigarros eletrônicos, rapé e tabaco para mascar;
• uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
• uso de drogas ilícitas;
• uso de medicamentos opiáceos.