Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske nikotinleveringssystemer som en røykesluttbehandling (ENDS-P50)

11. september 2018 oppdatert av: Duke University

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) som en røykesluttbehandling

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om kombinasjonen av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) med nikotinplasterbehandling vil øke abstinensraten sammenlignet med begge behandlingene alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøykere, som er motivert til å slutte å røyke, men som vurderer inhalasjonsaspektene ved røyking som viktige, vil bli randomisert til tre grupper: Gruppe 1. Nikotin ENDS + nikotinplaster; Gruppe 2: Nikotin ENDS + placeboplaster; Gruppe 3: Placebo ENDS + Nikotinplaster. Deltakerne vil i utgangspunktet motta 1 uke med 21 mg nikotin (eller placebo) hudplaster mens de fortsetter å røyke sine vanlige sigaretter ad lib, for å vurdere responsen på nikotinbehandling (NRT). Fra og med uke 2 vil deltakerne motta nikotinholdige (eller placebo) ENDS-enheter (mentol- eller ikke-mentolversjoner i henhold til deres baseline-preferanse). De vil også bli bedt om å erstatte ENDS med så mange sigaretter som mulig denne uken. Måldatoen for å slutte å røyke vil finne sted i begynnelsen av uke 3. Behandlingene vil fortsette til uke 8 etter at de har sluttet, da deltakerne vil bli instruert om å redusere bruken av ENDS i løpet av de neste 4 ukene, da vil ENDS ikke lenger være utlevert. Deretter vil nikotinplasterdosen reduseres gradvis i henhold til standard avvenningsregime fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uker, og 7 mg/24 timer i 2 uker. Alle nikotinbaserte behandlinger avsluttes i uke 16 etter sluttdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen kjente alvorlige medisinske tilstander;
  • Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag;
  • Ha en CO-avlesning på utløpt luft på minst 15 ppm;
  • Kunne lese og forstå engelsk;
  • Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tretti dagene;
  • Høyere enn median vurdering av glede av luftveissensoriske effekter av å inhalere røyk på sigarettvurderingsspørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon;
  • hypotensjon;
  • Koronar hjertesykdom;
  • livstidshistorie med hjerteinfarkt;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
  • Brystsmerter (med mindre historie, undersøkelse og EKG tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Hjertelidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
  • Historie med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) i løpet av de siste fem årene;
  • Lever- eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
  • sår;
  • Lungelidelse/-sykdom (inkludert men ikke begrenset til Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
  • Historie med migrenehodepine de siste 5 årene;
  • Historie med besvimelse;
  • Problemer med å gi blodprøver;
  • Vansker med å tisse;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (med mindre glukose er mindre enn 180 mg/dcl og HbA1c er mindre enn 7 %);
  • Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
  • Andre alvorlige medisinske tilstander;
  • Nåværende psykiatrisk sykdom (med unntak av angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Selvmordstanker (innen de siste 10 årene) eller livstidsforekomst av selvmordsforsøk;
  • Nåværende depresjon;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravide eller ammende mødre;

  • Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

    • Ulovlige medikamenter (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
    • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
    • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
    • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer, piper, nikotinerstatningsterapi, e-sigaretter eller annen røykesluttbehandling;;
  • Alkoholmisbruk;
  • Betydelig bivirkning på nikotinplaster tidligere;
  • Nåværende deltakelse eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykestudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg;
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.

Potensielle forsøkspersoner må godta å bruke akseptabel prevensjon.

Potensielle subjekter må godta å unngå følgende:

  • deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen;
  • bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, e-sigaretter, snus og tyggetobakk;
  • bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller enheter;
  • bruk av ulovlige rusmidler;
  • bruk av opiatmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin ENDS + Nikotinplaster
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 1 uke med 21 mg nikotinhudplaster mens de fortsetter å røyke sine vanlige sigaretter ad lib. Fra og med uke 2 vil de motta nikotinholdige ENDS-enheter og vil bli bedt om å erstatte ENDS med så mange sigaretter som mulig denne uken. Måldatoen for å slutte å røyke vil finne sted i begynnelsen av uke 3. Behandlingene vil fortsette til uke 8 etter at de har sluttet, da deltakerne vil bli instruert om å redusere bruken av ENDS i løpet av de neste 4 ukene, da vil ENDS ikke lenger være utlevert. Deretter vil nikotinplasterdosen reduseres gradvis i henhold til standard avvenningsregime fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uker, og 7 mg/24 timer i 2 uker. Alle nikotinbaserte behandlinger avsluttes i uke 16 etter sluttdatoen.
Legemiddel: Nikotinplaster
21 mg/24 timer i 2 uker før sluttdatoen og 12 uker etter sluttdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uker og 7 mg/24 timer i 2 uker.
Andre navn:
  • Nicoderm
Annen: SLUTTER
Etter behov i 1 uke før sluttdatoen og 8 uker etter sluttdatoen, deretter redusert bruk i 4 uker.
Andre navn:
  • e-sigaretter
Aktiv komparator: Nikotin ENDS + Placebo Patch
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 1 uke med placebo-hudplaster mens de fortsetter å røyke sine vanlige sigaretter ad lib. Fra og med uke 2 vil de motta nikotinholdige ENDS-enheter og vil bli bedt om å erstatte ENDS med så mange sigaretter som mulig denne uken. Måldatoen for å slutte å røyke vil finne sted i begynnelsen av uke 3. Behandlingene vil fortsette til uke 8 etter at de har sluttet, da deltakerne vil bli instruert om å redusere bruken av ENDS i løpet av de neste 4 ukene, da vil ENDS ikke lenger være utlevert. Deretter vil størrelsen på placeboplasteret gradvis reduseres til å speile standard avvenningsregime fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uker, og 7 mg/24 timer i 2 uker. Alle nikotinbaserte behandlinger avsluttes i uke 16 etter sluttdatoen.
Annen: SLUTTER
Etter behov i 1 uke før sluttdatoen og 8 uker etter sluttdatoen, deretter redusert bruk i 4 uker.
Andre navn:
  • e-sigaretter
Annen: Placeboplaster
21 mg størrelse i 2 uker før sluttdatoen og 12 uker etter sluttdatoen, 14 mg størrelse i 2 uker og 7 mg størrelse i 2 uker.
Aktiv komparator: Placebo ENDS + Nikotinplaster
Deltakerne vil i utgangspunktet motta 1 uke med 21 mg nikotinhudplaster mens de fortsetter å røyke sine vanlige sigaretter ad lib. Fra og med uke 2 vil de motta placebo ENDS-enheter og vil bli bedt om å erstatte ENDS med så mange sigaretter som mulig denne uken. Måldatoen for å slutte å røyke vil finne sted i begynnelsen av uke 3. Behandlingene vil fortsette til uke 8 etter at de har sluttet, da deltakerne vil bli instruert om å redusere bruken av ENDS i løpet av de neste 4 ukene, da vil ENDS ikke lenger være utlevert. Deretter vil nikotinplasterdosen reduseres gradvis i henhold til standard avvenningsregime fra 21 mg/24 timer til 14 mg/24 timer i 2 uker, og 7 mg/24 timer i 2 uker. Alle nikotinbaserte behandlinger avsluttes i uke 16 etter sluttdatoen.
Legemiddel: Nikotinplaster
21 mg/24 timer i 2 uker før sluttdatoen og 12 uker etter sluttdatoen, 14 mg/24 timer i 2 uker og 7 mg/24 timer i 2 uker.
Andre navn:
  • Nicoderm
Annen: Placebo SLUTTER
Etter behov i 1 uke før sluttdatoen og 8 uker etter sluttdatoen, deretter redusert bruk i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ukers røykeavholdenhet under behandling
Tidsramme: Uke 4-8 etter målsluttdag
Det primære utfallsmålet vil være kontinuerlig avholdenhet fra røyking i fire uker i ukene 4-8 etter målsluttdagen mens behandlingen pågår. Dette vil bli bestemt av en sammensetning av egenrapport om røyking forbudt på daglige dagbøker og utløpt luftkarbonmonoksid (CO) <10 ppm (målt ved uke 8). Det vil bli benyttet et intensjons-til-behandlingskriterium, der frafall anses å være ikke-avholdende.
Uke 4-8 etter målsluttdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ukers avhold fra røyking etter seponering av ENDS
Tidsramme: Uke 9-12 etter målsluttdag
Et sekundært resultatmål vil være kontinuerlig avholdenhet fra røyking i fire uker i ukene 9-12 etter målsluttdagen mens deltakerne reduserer bruken av ENDS. Dette vil bli bestemt av en sammensetning av egenrapport om røyking forbudt på daglige dagbøker og utløpt luftkarbonmonoksid (CO) <10 ppm (målt ved uke 12). Det vil bli benyttet et intensjons-til-behandlingskriterium, der frafall anses å være ikke-avholdende.
Uke 9-12 etter målsluttdag
Kontinuerlig fire ukers avholdenhet fra røyking etter tilbaketrekking av nikotinplaster
Tidsramme: Uke 13-16 etter målsluttdag
Et sekundært resultatmål vil være kontinuerlig avholdenhet fra røyking i fire uker i ukene 13-16 etter målsluttdagen mens deltakerne bruker reduserende doser nikotinplaster. Dette vil bli bestemt ved en sammensetning av egenrapport om røyking forbudt på daglige dagbøker og utløpt luftkarbonmonoksid (CO) <10 ppm (målt ved uke 16). Det vil bli benyttet et intensjons-til-behandlingskriterium, der frafall anses å være ikke-avholdende.
Uke 13-16 etter målsluttdag
Avholdenhet fra røyking på syv dager 6 måneder etter sluttedagen
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdagen
Et sekundært utfallsmål vil være syv dagers avholdenhet fra røyking seks måneder etter målsluttdagen. Dette vil bli bestemt ved selvrapportering av røyking de siste syv dagene når det ble bedt om 6-måneders oppfølging, verifisert av utløpt luftkarbonmonoksid (CO) <10 ppm (målt ved 6-måneders oppfølgingsbesøk). Det vil bli benyttet et intensjons-til-behandlingskriterium, der frafall anses å være ikke-avholdende.
6 måneder etter sluttdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Davis, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere