Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny jako leczenie rzucania palenia (ENDS-P50)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) jako leczenie rzucania palenia

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy połączenie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) z leczeniem plastrami nikotynowymi zwiększy wskaźniki abstynencji w porównaniu z samym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze papierosów, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, ale oceniają wziewne aspekty palenia jako ważne, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1. Nikotyna ENDS + plaster nikotynowy; Grupa 2: Nikotyna ENDS + plaster placebo; Grupa 3: Placebo ENDS + plaster nikotynowy. Uczestnicy początkowo otrzymają przez 1 tydzień plastry zawierające 21 mg nikotyny (lub placebo), kontynuując palenie swoich zwykłych papierosów ad lib, w celu oceny reakcji na nikotynową terapię zastępczą (NRT). Począwszy od tygodnia 2, uczestnicy będą otrzymywać urządzenia ENDS zawierające nikotynę (lub placebo) (wersje mentolowe lub bezmentolowe, zgodnie z ich podstawowymi preferencjami). Zostaną również poinstruowani, aby w tym tygodniu zastąpić jak najwięcej papierosów ENDS. Docelowa data rzucenia palenia nastąpi na początku 3 tygodnia. Leczenie będzie kontynuowane do 8 tygodnia po rzuceniu palenia, kiedy to uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć używanie ENDS przez następne 4 tygodnie, kiedy to ENDS nie będzie już wydany. Następnie dawka plastra nikotynowego będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardowym schematem odstawiania od 21 mg/24 h do 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie. Wszystkie terapie oparte na nikotynie zakończą się w 16 tygodniu po dacie rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie mają żadnych znanych poważnych schorzeń;
  • Pal średnio co najmniej 10 papierosów dziennie;
  • Mieć odczyt CO w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 15 ppm;
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  • Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu następnych trzydziestu dni;
  • Wyższa niż mediana ocena przyjemności z sensorycznych skutków wdychania dymu w drogach oddechowych w Kwestionariuszu Oceny Papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie;
  • niedociśnienie;
  • choroba niedokrwienna serca;
  • Dożywotnia historia zawału serca;
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
  • Bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i EKG wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
  • Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi wada zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
  • Historia alergii skórnej;
  • Aktywna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Zaburzenia wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
  • wrzody;
  • zaburzenie/choroba płuc (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
  • Nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe);
  • Historia migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia omdlenia;
  • Problemy z pobraniem próbek krwi;
  • Trudności w oddawaniu moczu;
  • Cukrzyca leczona insuliną; cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%);
  • Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  • Inny poważny stan medyczny;
  • Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i ADHD);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  • Obecna depresja;
  • bulimia lub anoreksja;
  • Matki w ciąży lub karmiące;

  • Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

    • Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla tetrahydrokanabinolu (THC), kokainy, amfetaminy, opiatów, metamfetaminy, fencyklidyny (PCP), benzodiazepin lub barbituranów),
    • Leki eksperymentalne (badane);
    • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
    • tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), cygara, fajki, nikotynowa terapia zastępcza, e-papierosy lub inne środki wspomagające rzucanie palenia;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Znacząca reakcja niepożądana na plastry nikotynowe w przeszłości;
  • Aktualny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu dotyczącym palenia w naszym Centrum lub innym ośrodku badawczym;
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym.

Potencjalne osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.

Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby uniknąć następujących sytuacji:

  • udział w jakiejkolwiek innej strategii modyfikacji związanej z nikotyną poza niniejszym protokołem;
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, w tym tytoniu fajkowego, cygar, e-papierosów, tabaki i tytoniu do żucia;
  • stosowanie eksperymentalnych (badanych) leków lub urządzeń;
  • używanie nielegalnych narkotyków;
  • zażywanie leków opiatowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotyna ENDS + Plaster nikotynowy
Uczestnicy początkowo otrzymają przez 1 tydzień plastry z nikotyną 21 mg, kontynuując palenie swoich zwykłych papierosów ad lib. Począwszy od tygodnia 2, otrzymają urządzenia ENDS zawierające nikotynę i zostaną poinstruowane, aby w tym tygodniu zastąpić ENDS jak największą liczbą papierosów. Docelowa data rzucenia palenia nastąpi na początku 3 tygodnia. Leczenie będzie kontynuowane do 8 tygodnia po rzuceniu palenia, kiedy to uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć używanie ENDS przez następne 4 tygodnie, kiedy to ENDS nie będzie już wydany. Następnie dawka plastra nikotynowego będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardowym schematem odstawiania od 21 mg/24 h do 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie. Wszystkie terapie oparte na nikotynie zakończą się w 16 tygodniu po dacie rzucenia palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
21 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Inny: KOŃCZY SIĘ
W razie potrzeby przez 1 tydzień przed datą rzucenia palenia i 8 tygodni po dacie rzucenia palenia, a następnie zmniejszone użycie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • e-papierosy
Aktywny komparator: Nikotyna ENDS + Plaster Placebo
Uczestnicy początkowo otrzymają plastry placebo na tydzień, kontynuując palenie swoich zwykłych papierosów ad lib. Począwszy od tygodnia 2, otrzymają urządzenia ENDS zawierające nikotynę i zostaną poinstruowane, aby w tym tygodniu zastąpić ENDS jak największą liczbą papierosów. Docelowa data rzucenia palenia nastąpi na początku 3 tygodnia. Leczenie będzie kontynuowane do 8 tygodnia po rzuceniu palenia, kiedy to uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć używanie ENDS przez następne 4 tygodnie, kiedy to ENDS nie będzie już wydany. Następnie rozmiar plastra placebo będzie stopniowo zmniejszany w celu odzwierciedlenia standardowego schematu odstawienia od 21 mg/24 h do 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie. Wszystkie terapie oparte na nikotynie zakończą się w 16 tygodniu po dacie rzucenia palenia.
Inny: KOŃCZY SIĘ
W razie potrzeby przez 1 tydzień przed datą rzucenia palenia i 8 tygodni po dacie rzucenia palenia, a następnie zmniejszone użycie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • e-papierosy
Inny: Plaster placebo
Rozmiar 21 mg przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, rozmiar 14 mg przez 2 tygodnie i rozmiar 7 mg przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Placebo ENDS + plaster nikotynowy
Uczestnicy początkowo otrzymają przez 1 tydzień plastry z nikotyną 21 mg, kontynuując palenie swoich zwykłych papierosów ad lib. Począwszy od tygodnia 2, otrzymają urządzenia ENDS z placebo i zostaną poinstruowane, aby zastąpić ENDS jak największą liczbą papierosów w tym tygodniu. Docelowa data rzucenia palenia nastąpi na początku 3 tygodnia. Leczenie będzie kontynuowane do 8 tygodnia po rzuceniu palenia, kiedy to uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć używanie ENDS przez następne 4 tygodnie, kiedy to ENDS nie będzie już wydany. Następnie dawka plastra nikotynowego będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardowym schematem odstawiania od 21 mg/24 h do 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie. Wszystkie terapie oparte na nikotynie zakończą się w 16 tygodniu po dacie rzucenia palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
21 mg/24 h przez 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i 12 tygodni po dacie rzucenia palenia, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nikoderma
Inny: KONIEC placebo
W razie potrzeby przez 1 tydzień przed datą rzucenia palenia i 8 tygodni po dacie rzucenia palenia, a następnie zmniejszone użycie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8 po docelowym dniu rzucenia palenia
Podstawową miarą wyniku będzie ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia w ciągu 4-8 tygodni po docelowym Dniu Rzucenia palenia, podczas gdy leczenie jest w toku. Zostanie to określone na podstawie złożonej deklaracji o niepaleniu w dziennikach dziennych i tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza <10 ppm (mierzone w 8. tygodniu). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
Tygodnie 4-8 po docelowym dniu rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia po odstawieniu ENDS
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12 po docelowym dniu rzucenia palenia
Drugorzędną miarą wyniku będzie ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia w tygodniach 9-12 po docelowym Dniu Rzucenia palenia, podczas gdy uczestnicy zmniejszają stosowanie ENDS. Zostanie to określone na podstawie złożonej deklaracji o niepaleniu w dziennikach dziennych i tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza <10 ppm (mierzone w 12. tygodniu). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
Tygodnie 9-12 po docelowym dniu rzucenia palenia
Ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia po odstawieniu plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16 po docelowym dniu rzucenia palenia
Drugorzędną miarą wyniku będzie ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia w tygodniach 13-16 po docelowym Dniu Rzucenia palenia, podczas gdy uczestnicy stosują zmniejszające się dawki plastrów nikotynowych. Zostanie to określone na podstawie złożonej deklaracji o niepaleniu w dziennikach dziennych i tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza <10 ppm (pomiar w 16. tygodniu). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
Tygodnie 13-16 po docelowym dniu rzucenia palenia
Siedmiodniowa abstynencja od palenia po 6 miesiącach od dnia rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Drugorzędną miarą wyniku będzie siedmiodniowa abstynencja od palenia w sześć miesięcy po docelowym dniu rzucenia palenia. Zostanie to określone na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez poprzednie siedem dni, kiedy wezwano go na 6-miesięczną obserwację, zweryfikowanego przez stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu <10 ppm (mierzone podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
6 miesięcy po dniu rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Davis, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj