Электронные системы доставки никотина как средство от курения (ENDS-P50)

Критерии включения:

• не иметь известных серьезных заболеваний;
• выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день;
• иметь показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 15 частей на миллион;
• Умение читать и понимать по-английски;
• Выразить желание бросить курить в ближайшие тридцать дней;
• Выше среднего рейтинг удовольствия от сенсорных эффектов вдыхания дыма в дыхательных путях по опроснику оценки сигарет.

Критерий исключения:

• гипертония;
• гипотензия;
• ишемическая болезнь сердца;
• Прижизненный анамнез сердечного приступа;
• Нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• Боли в груди (если анамнез, результаты обследования и ЭКГ явно не указывают на некардиальный источник);
• Сердечные (сердечные) нарушения (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью);
• История кожной аллергии;
• Активное кожное заболевание (например, псориаз) в течение последних пяти лет;
• Заболевания печени или почек (кроме камней в почках и желчном пузыре);
• Желудочно-кишечные проблемы или заболевания, кроме гастроэзофагеального рефлюкса или изжоги;
• язвы;
• Расстройство/заболевание легких (включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), эмфизему и астму);
• Аномалии головного мозга (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль головного мозга и судорожные расстройства);
• История мигренозных головных болей за последние 5 лет;
• История обморока;
• Проблемы со сдачей образцов крови;
• затрудненное мочеиспускание;
• Диабет лечится инсулином; диабет без лечения инсулином (за исключением случаев, когда уровень глюкозы составляет менее 180 мг/дкл и уровень HbA1c составляет менее 7%);
• Текущий рак или лечение рака в течение последних шести месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
• Другое серьезное заболевание;
• Текущее психическое заболевание (за исключением тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и СДВГ);
• Суицидальные мысли (в течение последних 10 лет) или попытки самоубийства в течение жизни;
• Текущая депрессия;
• Булимия или анорексия;
• Беременные или кормящие матери;

• Использование (в течение последних 30 дней):

  • Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на тетрагидроканнабинол (THC), кокаин, амфетамин, опиаты, метамфетамины, фенциклидин (PCP), бензодиазепины или барбитураты),
  • Экспериментальные (исследуемые) препараты;
  • Психиатрические препараты, включая антидепрессанты, нейролептики или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин);
  • Бездымный табак (жевательный табак, нюхательный табак), сигары, трубки, никотинзаместительная терапия, электронные сигареты или другие средства для прекращения курения;
• Злоупотребление алкоголем;
• Значительная неблагоприятная реакция на никотиновые пластыри в прошлом;
• Текущее участие или недавнее участие (за последние 30 дней) в другом исследовании курения в нашем Центре или другом исследовательском центре;
• Текущее участие в другом исследовании.

Потенциальные субъекты должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию.

Потенциальные субъекты должны согласиться избегать следующего:

• участие в любой другой стратегии модификации, связанной с никотином, за пределами этого протокола;
• употребление табачных изделий, кроме сигарет, включая трубочный табак, сигары, электронные сигареты, нюхательный и жевательный табак;
• использование экспериментальных (исследуемых) препаратов или устройств;
• употребление запрещенных наркотиков;
• употребление опиоидных препаратов.