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Elektronische Nikotinabgabesysteme als Behandlung zur Raucherentwöhnung (ENDS-P50)

11. September 2018 aktualisiert von: Duke University

Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) als Behandlung zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) mit einer Nikotinpflasterbehandlung die Abstinenzraten im Vergleich zu einer der beiden alleinigen Behandlungen erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenraucher, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, aber die Inhalationsaspekte des Rauchens als wichtig einstufen, werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1. Nikotin ENDET + Nikotinpflaster; Gruppe 2: Nikotin ENDS + Placebo-Pflaster; Gruppe 3: Placebo ENDS + Nikotinpflaster. Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Woche lang Hautpflaster mit 21 mg Nikotin (oder Placebo), während sie nach Belieben weiterhin ihre üblichen Zigaretten rauchen, um das Ansprechen auf die Nikotinersatztherapie (NRT) zu beurteilen. Ab Woche 2 erhalten die Teilnehmer nikotinhaltige (oder Placebo-) ENDS-Geräte (Menthol- oder Nicht-Menthol-Versionen entsprechend ihrer Grundpräferenz). Sie werden außerdem angewiesen, in dieser Woche so viele Zigaretten wie möglich durch ENDS zu ersetzen. Der angestrebte Termin für die Raucherentwöhnung liegt am Anfang der 3. Woche. Die Behandlungen werden bis Woche 8 nach der Raucherentwöhnung fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer angewiesen, den ENDS-Konsum in den nächsten 4 Wochen zu reduzieren; zu diesem Zeitpunkt wird ENDS nicht mehr verwendet abgegeben. Anschließend wird die Nikotinpflasterdosis gemäß dem Standard-Entwöhnungsschema schrittweise von 21 mg/24 Stunden auf 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen reduziert. Alle nikotinbasierten Behandlungen enden in Woche 16 nach dem Abbruchdatum.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen bekannt sind;
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
  • Einen CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 15 ppm haben;
  • Kann Englisch lesen und verstehen;
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten dreißig Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Höher als der Medianwert der Freude an den sensorischen Auswirkungen auf die Atemwege beim Einatmen von Rauch im Fragebogen zur Zigarettenbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie;
  • Hypotonie;
  • Koronare Herzerkrankung;
  • Lebenslange Herzinfarktgeschichte;
  • Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
  • Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und EKG weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Ursache hin);
  • Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz);
  • Vorgeschichte einer Hautallergie;
  • Aktive Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
  • Magen-Darm-Probleme oder andere Erkrankungen als gastroösophagealer Reflux oder Sodbrennen;
  • Geschwüre;
  • Lungenerkrankung/-erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
  • Hirnanomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Hirntumor und Anfallsleiden);
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen in den letzten 5 Jahren;
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen;
  • Probleme bei der Abgabe von Blutproben;
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
  • Mit Insulin behandelter Diabetes; nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, die Glukose liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c unter 7 %);
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen;
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung (mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und ADHS);
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  • Aktuelle Depression;
  • Bulimie oder Anorexie;
  • Schwangere oder stillende Mütter;

  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

    • Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogentest positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamin, Opiate, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Barbiturate ist),
    • Experimentelle (Prüf-)Arzneimittel;
    • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. B. Clonidin);
    • Rauchloser Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen, Nikotinersatztherapie, E-Zigaretten oder andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung;;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Erhebliche Nebenwirkungen von Nikotinpflastern in der Vergangenheit;
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Potenzielle Probanden müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes zu vermeiden:

  • Teilnahme an einer anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategie außerhalb dieses Protokolls;
  • Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, E-Zigaretten, Schnupftabak und Kautabak;
  • Verwendung experimenteller (Prüf-)Arzneimittel oder Geräte;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Einnahme von Opiat-Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin ENDS + Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Woche lang Hautpflaster mit 21 mg Nikotin, während sie nach Belieben weiterhin ihre üblichen Zigaretten rauchen. Ab Woche 2 erhalten sie nikotinhaltige ENDS-Geräte und werden angewiesen, in dieser Woche so viele Zigaretten wie möglich durch ENDS zu ersetzen. Der angestrebte Termin für die Raucherentwöhnung liegt am Anfang der 3. Woche. Die Behandlungen werden bis Woche 8 nach der Raucherentwöhnung fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer angewiesen, den ENDS-Konsum in den nächsten 4 Wochen zu reduzieren; zu diesem Zeitpunkt wird ENDS nicht mehr verwendet abgegeben. Anschließend wird die Nikotinpflasterdosis gemäß dem Standard-Entwöhnungsschema schrittweise von 21 mg/24 Stunden auf 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen reduziert. Alle nikotinbasierten Behandlungen enden in Woche 16 nach dem Abbruchdatum.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
21 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Ausstiegsdatum und 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm
Sonstiges: ENDET
Je nach Bedarf 1 Woche vor dem Beendigungsdatum und 8 Wochen nach dem Beendigungsdatum, dann reduzierte Anwendung für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • E-Zigaretten
Aktiver Komparator: Nikotin ENDET + Placebo-Pflaster
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Woche lang Placebo-Hautpflaster, während sie nach Belieben weiterhin ihre üblichen Zigaretten rauchen. Ab Woche 2 erhalten sie nikotinhaltige ENDS-Geräte und werden angewiesen, in dieser Woche so viele Zigaretten wie möglich durch ENDS zu ersetzen. Der angestrebte Termin für die Raucherentwöhnung liegt am Anfang der 3. Woche. Die Behandlungen werden bis Woche 8 nach der Raucherentwöhnung fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer angewiesen, den ENDS-Konsum in den nächsten 4 Wochen zu reduzieren; zu diesem Zeitpunkt wird ENDS nicht mehr verwendet abgegeben. Anschließend wird die Größe des Placebo-Pflasters schrittweise reduziert, um dem Standard-Entwöhnungsschema zu entsprechen, von 21 mg/24 Stunden auf 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen. Alle nikotinbasierten Behandlungen enden in Woche 16 nach dem Abbruchdatum.
Sonstiges: ENDET
Je nach Bedarf 1 Woche vor dem Beendigungsdatum und 8 Wochen nach dem Beendigungsdatum, dann reduzierte Anwendung für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • E-Zigaretten
Sonstiges: Placebo-Pflaster
21-mg-Größe für 2 Wochen vor dem Beendigungsdatum und 12 Wochen nach dem Beendigungsdatum, 14-mg-Größe für 2 Wochen und 7-mg-Größe für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Placebo ENDET + Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Woche lang Hautpflaster mit 21 mg Nikotin, während sie nach Belieben weiterhin ihre üblichen Zigaretten rauchen. Ab Woche 2 erhalten sie Placebo-ENDS-Geräte und werden angewiesen, in dieser Woche so viele Zigaretten wie möglich durch ENDS zu ersetzen. Der angestrebte Termin für die Raucherentwöhnung liegt am Anfang der 3. Woche. Die Behandlungen werden bis Woche 8 nach der Raucherentwöhnung fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer angewiesen, den ENDS-Konsum in den nächsten 4 Wochen zu reduzieren; zu diesem Zeitpunkt wird ENDS nicht mehr verwendet abgegeben. Anschließend wird die Nikotinpflasterdosis gemäß dem Standard-Entwöhnungsschema schrittweise von 21 mg/24 Stunden auf 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen reduziert. Alle nikotinbasierten Behandlungen enden in Woche 16 nach dem Abbruchdatum.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
21 mg/24 Stunden für 2 Wochen vor dem Ausstiegsdatum und 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum, 14 mg/24 Stunden für 2 Wochen und 7 mg/24 Stunden für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicoderm
Sonstiges: Placebo ENDET
Je nach Bedarf 1 Woche vor dem Beendigungsdatum und 8 Wochen nach dem Beendigungsdatum, dann reduzierte Anwendung für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche vierwöchige Rauchabstinenz während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4–8 nach dem angestrebten Beendigungstag
Das primäre Ergebnismaß wird eine kontinuierliche vierwöchige Abstinenz vom Rauchen in den Wochen 4 bis 8 nach dem angestrebten Raucherentwöhnungstag sein, während die Behandlung läuft. Dies wird durch eine Kombination aus dem Selbstbericht über Nichtrauchen in den täglichen Tagebüchern und dem in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO) <10 ppm (gemessen in Woche 8) ermittelt. Es wird ein Intent-to-Treat-Kriterium verwendet, wobei Studienabbrecher als nicht abstinent gelten.
Wochen 4–8 nach dem angestrebten Beendigungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche vierwöchige Rauchabstinenz nach Absetzen von ENDS
Zeitfenster: Wochen 9–12 nach dem angestrebten Beendigungstag
Ein sekundäres Ergebnismaß wird eine kontinuierliche vierwöchige Abstinenz vom Rauchen in den Wochen 9 bis 12 nach dem angestrebten Raucherentwöhnungstag sein, während die Teilnehmer weniger ENDS konsumieren. Dies wird durch eine Kombination aus dem Selbstbericht über Nichtrauchen in den täglichen Tagebüchern und dem in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO) <10 ppm (gemessen in Woche 12) ermittelt. Es wird ein Intent-to-Treat-Kriterium verwendet, wobei Studienabbrecher als nicht abstinent gelten.
Wochen 9–12 nach dem angestrebten Beendigungstag
Kontinuierliche vierwöchige Rauchabstinenz nach Absetzen der Nikotinpflaster
Zeitfenster: Wochen 13–16 nach dem angestrebten Beendigungstag
Ein sekundäres Ergebnismaß wird eine kontinuierliche vierwöchige Abstinenz vom Rauchen in den Wochen 13 bis 16 nach dem angestrebten Raucherentwöhnungstag sein, während die Teilnehmer abnehmende Dosen von Nikotinpflastern verwenden. Dies wird durch eine Kombination aus dem Selbstbericht über Nichtrauchen in den täglichen Tagebüchern und dem in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO) <10 ppm (gemessen in Woche 16) ermittelt. Es wird ein Intent-to-Treat-Kriterium verwendet, wobei Studienabbrecher als nicht abstinent gelten.
Wochen 13–16 nach dem angestrebten Beendigungstag
Siebentägige Abstinenz vom Rauchen 6 Monate nach dem Tag der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Quit Day
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die siebentägige Abstinenz vom Rauchen sechs Monate nach dem angestrebten Tag der Raucherentwöhnung sein. Dies wird durch den Selbstbericht über das Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen bei der Aufforderung zur 6-monatigen Nachuntersuchung bestimmt, bestätigt durch ausgeatmetes Luftkohlenmonoxid (CO) <10 ppm (gemessen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung). Es wird ein Intent-to-Treat-Kriterium verwendet, wobei Studienabbrecher als nicht abstinent gelten.
6 Monate nach dem Quit Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Davis, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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