Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische nicotinetoedieningssystemen als behandeling om te stoppen met roken (ENDS-P50)

11 september 2018 bijgewerkt door: Duke University

Elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) als behandeling om te stoppen met roken

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het combineren van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) met behandeling met nicotinepleisters de onthoudingspercentages zal verhogen in vergelijking met beide behandelingen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken, maar die de inhalatie-aspecten van roken belangrijk vinden, worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1. Nicotine ENDS + nicotinepleister; Groep 2: Nicotine ENDS + placebopleister; Groep 3: Placebo EINDIGT + Nicotinepleister. Deelnemers krijgen aanvankelijk gedurende 1 week 21 mg nicotine (of placebo) pleisters op de huid, terwijl ze ad lib hun gebruikelijke sigaretten blijven roken, om de respons op nicotinevervangende therapie (NRT) te beoordelen. Vanaf week 2 ontvangen deelnemers ENDS-apparaten met nicotine (of placebo) (menthol- of niet-mentholversies in overeenstemming met hun basisvoorkeur). Ze krijgen ook de opdracht om in deze week zoveel mogelijk sigaretten door ENDS te vervangen. De streefdatum voor stoppen met roken valt aan het begin van week 3. De behandelingen gaan door tot week 8 na het stoppen, waarna de deelnemers worden geïnstrueerd om het ENDS-gebruik in de komende 4 weken te verminderen. uitgedeeld. Vervolgens wordt de dosis nicotinepleister geleidelijk verlaagd volgens het standaard ontwenningsregime van 21 mg/24 u tot 14 mg/24 u gedurende 2 weken en 7 mg/24 u gedurende 2 weken. Alle op nicotine gebaseerde behandelingen eindigen in week 16 na de stopdatum.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bekende ernstige medische aandoeningen hebben;
  • Rook gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag;
  • Een uitgeademde CO-waarde in de lucht hebben van ten minste 15 ppm;
  • Engels kunnen lezen en begrijpen;
  • Spreek de wens uit om binnen dertig dagen te stoppen met roken;
  • Hoger dan de mediane beoordeling van het genot van de sensorische effecten van het inademen van rook op de sigarettenevaluatievragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie;
  • hypotensie;
  • Coronaire hartziekte;
  • Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
  • Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  • Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en ECG duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  • Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  • Geschiedenis van huidallergie;
  • Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis) in de afgelopen vijf jaar;
  • Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  • Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
  • Zweren;
  • Longaandoening/-ziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
  • Hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn in de afgelopen 5 jaar;
  • Geschiedenis van flauwvallen;
  • Problemen met het geven van bloedmonsters;
  • Moeite met plassen;
  • Diabetes behandeld met insuline; niet-insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
  • Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  • Andere belangrijke medische aandoening;
  • Huidige psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van angststoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en ADHD);
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 10 jaar) of levenslange zelfmoordpogingen;
  • Huidige depressie;
  • Boulimia of anorexia;
  • Zwangere of zogende moeders;

  • Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

    • Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne, amfetamine, opiaten, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), benzodiazepines of barbituraten),
    • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
    • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
    • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen, nicotinevervangende therapie, e-sigaretten of andere behandelingen om te stoppen met roken;
  • Alcohol misbruik;
  • Significante bijwerking op nicotinepleisters in het verleden;
  • Huidige deelname of recente deelname (in de afgelopen 30 dagen) aan een ander onderzoek naar roken in ons centrum of een andere onderzoeksfaciliteit;
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek.

Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.

Potentiële proefpersonen moeten overeenkomen om het volgende te vermijden:

  • deelname aan enige andere nicotinegerelateerde wijzigingsstrategie buiten dit protocol om;
  • gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, waaronder pijptabak, sigaren, e-sigaretten, snuiftabak en pruimtabak;
  • gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of apparaten;
  • gebruik van illegale drugs;
  • gebruik van opiaatmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine ENDS + Nicotinepleister
Deelnemers krijgen in eerste instantie 1 week 21 mg nicotinepleisters op de huid, terwijl ze ad lib hun gebruikelijke sigaretten blijven roken. Vanaf week 2 ontvangen ze ENDS-apparaten met nicotine en krijgen ze de instructie om in deze week zoveel mogelijk sigaretten door ENDS te vervangen. De streefdatum voor stoppen met roken valt aan het begin van week 3. De behandelingen gaan door tot week 8 na het stoppen, waarna de deelnemers worden geïnstrueerd om het ENDS-gebruik in de komende 4 weken te verminderen. uitgedeeld. Vervolgens wordt de dosis nicotinepleister geleidelijk verlaagd volgens het standaard ontwenningsregime van 21 mg/24 u tot 14 mg/24 u gedurende 2 weken en 7 mg/24 u gedurende 2 weken. Alle op nicotine gebaseerde behandelingen eindigen in week 16 na de stopdatum.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
21 mg/24 uur gedurende 2 weken voor de stopdatum en 12 weken na de stopdatum, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm
Ander: LOOPT AF
Naar behoefte 1 week voor de stopdatum en 8 weken na de stopdatum, daarna 4 weken afbouwen.
Andere namen:
  • e-sigaretten
Actieve vergelijker: Nicotine EINDE + Placebo-pleister
Deelnemers krijgen aanvankelijk 1 week placebo-huidpleisters terwijl ze ad lib hun gebruikelijke sigaretten blijven roken. Vanaf week 2 ontvangen ze ENDS-apparaten met nicotine en krijgen ze de instructie om in deze week zoveel mogelijk sigaretten door ENDS te vervangen. De streefdatum voor stoppen met roken valt aan het begin van week 3. De behandelingen gaan door tot week 8 na het stoppen, waarna de deelnemers worden geïnstrueerd om het ENDS-gebruik in de komende 4 weken te verminderen. uitgedeeld. Vervolgens zal de grootte van de placebopleister geleidelijk worden verkleind tot een spiegelbeeld van het standaard ontwenningsregime van 21 mg/24 uur tot 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken. Alle op nicotine gebaseerde behandelingen eindigen in week 16 na de stopdatum.
Ander: LOOPT AF
Naar behoefte 1 week voor de stopdatum en 8 weken na de stopdatum, daarna 4 weken afbouwen.
Andere namen:
  • e-sigaretten
Ander: Placebo-pleister
21 mg gedurende 2 weken voor de stopdatum en 12 weken na de stopdatum, 14 mg gedurende 2 weken en 7 mg gedurende 2 weken.
Actieve vergelijker: Placebo EINDIGT + Nicotinepleister
Deelnemers krijgen in eerste instantie 1 week 21 mg nicotinepleisters op de huid, terwijl ze ad lib hun gebruikelijke sigaretten blijven roken. Vanaf week 2 krijgen ze placebo-ENDS-apparaten en krijgen ze de instructie om ENDS in deze week zo veel mogelijk sigaretten te vervangen. De streefdatum voor stoppen met roken valt aan het begin van week 3. De behandelingen gaan door tot week 8 na het stoppen, waarna de deelnemers worden geïnstrueerd om het ENDS-gebruik in de komende 4 weken te verminderen. uitgedeeld. Vervolgens wordt de dosis nicotinepleister geleidelijk verlaagd volgens het standaard ontwenningsregime van 21 mg/24 u tot 14 mg/24 u gedurende 2 weken en 7 mg/24 u gedurende 2 weken. Alle op nicotine gebaseerde behandelingen eindigen in week 16 na de stopdatum.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
21 mg/24 uur gedurende 2 weken voor de stopdatum en 12 weken na de stopdatum, 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en 7 mg/24 uur gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Nicoderm
Ander: Placebo EINDIGT
Naar behoefte 1 week voor de stopdatum en 8 weken na de stopdatum, daarna 4 weken afbouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding van vier weken van roken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Weken 4-8 na de beoogde stopdag
De primaire uitkomstmaat is een continue onthouding van vier weken van roken gedurende de 4e tot 8e week na de beoogde stopdag, terwijl de behandeling aan de gang is. Dit wordt bepaald door een samenstelling van zelfrapportage van niet roken in dagelijkse dagboeken en uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten in week 8). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij uitvallers worden beschouwd als niet-abstinent.
Weken 4-8 na de beoogde stopdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding van vier weken van roken na stopzetting van ENDS
Tijdsspanne: Weken 9-12 na beoogde stopdag
Een secundaire uitkomstmaat is een continue onthouding van vier weken van roken in de weken 9-12 na de beoogde stopdag, terwijl deelnemers hun gebruik van ENDS verminderen. Dit wordt bepaald door een samenstelling van zelfrapportage van niet roken in dagelijkse dagboeken en uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten in week 12). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij drop-outs worden beschouwd als niet-abstinent.
Weken 9-12 na beoogde stopdag
Continue onthouding van vier weken van roken na stopzetting van nicotinepleisters
Tijdsspanne: Weken 13-16 na de beoogde stopdag
Een secundaire uitkomstmaat is een continue onthouding van vier weken van roken in de weken 13-16 na de beoogde stopdag, terwijl de deelnemers afnemende doses nicotinepleisters gebruiken. Dit wordt bepaald door een samenstelling van zelfrapportage van niet roken in dagelijkse dagboeken en uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten in week 16). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij uitvallers worden beschouwd als niet-abstinent.
Weken 13-16 na de beoogde stopdag
Zeven dagen onthouding van roken op 6 maanden na Quit Day
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag
Een secundaire uitkomstmaat is zeven dagen onthouding van roken zes maanden na de beoogde stopdag. Dit zal worden bepaald door zelfrapportage van niet roken gedurende de voorgaande zeven dagen wanneer wordt opgeroepen voor een follow-up van 6 maanden, geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten bij een follow-upbezoek van 6 maanden). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij uitvallers worden beschouwd als niet-abstinent.
6 maanden na de stopdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Davis, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00063900
  • P50DA027840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren