Sistemas electrónicos de suministro de nicotina como tratamiento para dejar de fumar (ENDS-P50)

Criterios de inclusión:

• No tener condiciones médicas serias conocidas;
• Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día;
• Tener una lectura de CO en el aire espirado de al menos 15 ppm;
• Capaz de leer y entender inglés;
• Expresar el deseo de dejar de fumar en los próximos treinta días;
• Calificación superior a la mediana del disfrute de los efectos sensoriales de las vías respiratorias al inhalar humo en el Cuestionario de evaluación de cigarrillos.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión;
• hipotensión;
• Enfermedad coronaria;
• Historial de por vida de ataque al corazón;
• trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dolores en el pecho (a menos que la historia, el examen y el ECG indiquen claramente una fuente no cardíaca);
• Trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
• Historia de alergia en la piel;
• Trastorno activo de la piel (p. ej., psoriasis) en los últimos cinco años;
• Trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
• Problemas o enfermedades gastrointestinales que no sean reflujo gastroesofágico o acidez estomacal;
• Úlceras;
• Trastorno/enfermedad pulmonar (incluidos, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema y asma);
• anomalía cerebral (que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral y trastorno convulsivo);
• Antecedentes de migrañas en los últimos 5 años;
• Historia de desmayo;
• Problemas para dar muestras de sangre;
• Dificultad para orinar;
• Diabetes tratada con insulina; diabetes no tratada con insulina (a menos que la glucosa sea inferior a 180 mg/dcl y la HbA1c sea inferior al 7 %);
• Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
• Otra condición médica importante;
• Enfermedad psiquiátrica actual (a excepción de los trastornos de ansiedad, Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y TDAH);
• Ideación suicida (en los últimos 10 años) o intento de suicidio en la vida;
• depresión actual;
• bulimia o anorexia;
• Madres embarazadas o lactantes;

• Uso (en los últimos 30 días) de:

  • Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en la orina es positiva para tetrahidrocannabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepinas o barbitúricos),
  • Medicamentos experimentales (de investigación);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
  • Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), cigarros, pipas, terapia de reemplazo de nicotina, cigarrillos electrónicos u otro tratamiento para dejar de fumar;
• Abuso de alcohol;
• Reacción adversa significativa a los parches de nicotina en el pasado;
• Participación actual o participación reciente (en los últimos 30 días) en otro estudio sobre el tabaquismo en nuestro Centro u otro centro de investigación;
• Participación actual en otro estudio de investigación.

Los sujetos potenciales deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables.

Los sujetos potenciales deben aceptar evitar lo siguiente:

• participación en cualquier otra estrategia de modificación relacionada con la nicotina fuera de este protocolo;
• el uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos, incluido el tabaco de pipa, los puros, los cigarrillos electrónicos, el rapé y el tabaco de mascar;
• uso de medicamentos o dispositivos experimentales (de investigación);
• uso de drogas ilegales;
• uso de medicamentos opiáceos.