Fluoriremineralisoivan geelin ja vaahdon vaikutuksen vertailu
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa
Fluoriremineralisoivan geelin ja vaahdon vaikutuksen vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa hapotetun fluoridigeelin Flugelin (1,23 % FFA, DFL) ja happaman fluorivaahto Flúor Caren (1,23 %) remineralisoivaa vaikutusta FFA, FGM) 58 7–12-vuotiaan lapsen yläleuan etuhampaissa.
todentamaan lasten täpläleesioiden aktiivisuuden (visuaaliset pisteet) ja mittamuutokset (WHO-koettimella ja millimetriviivaimella), kariesriskin (CAMBRA) ja OHI-S:n (yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus koostui pysyvistä edeltävistä hampaista, joissa oli valkopilkkuja, jotka kuuluivat Paraíban (Brasilian) sisätilojen ikäryhmään 7-12 vuotta.
Otoksen laskemisessa otettiin huomioon Soaresin ja Valencian (2003) tutkimus. He saivat onnistumisasteen passiivisuudesta fluoridigeelin valkoisille laikkuille (41 %) verrattuna fluoridilakkaan (33 %).
Epi Info -ohjelman™ 6:lla käytettiin suurinta hyväksyttävää virhettä α ja β 5 %:n ja 20 %:n välistä suhdetta, joka vastaa 1,0:aa kahden tuotteen välillä, mikä johti 47 tapauksen edustavaan otokseen kussakin ryhmässä yhteensä 94 valkoista täplää varten.
Mahdollisen häviönäytteen huomioon ottamiseksi näyte laajennettiin 146 valkoiseen pisteeseen, jolloin tapaus 71 muodostui G1:stä ja G2:sta 75 tapaukselle.
Ennen ehdotetun tutkimuksen toteuttamista suoritettiin INLUX-kalibrointi 46 valkoisen pisteen kuvan kautta, mitä seurasi testien toistettavuuden tutkimus käyttäen Kappa-kerrointa intra- ja inter-tutkijalla 10 %:lla näytteestä (n = 14).
Näiden tilastollisten testausten tulkinta suoritettiin Bulmanin ja Osbornin (1989) asteikon mukaisesti.
Intra k = 1,00 (hyvä) aktiivisuus korreloi k = 1,00 (hyvä) asteikolla kaikilla hyviksi katsotuilla.
Jo tutkijoiden välisellä sopimuksella tutkijat havaitsivat arvot k = 1,00 (hyvä) aktiivisuudelle k = 0,65 (olennainen) tarkasteltavalle ulottuvuudelle, vastaavasti hyvä ja merkittävä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat noudattivat seuraavaa protokollaa: IHO S-Record (yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi); Valvottu harjaus; Ammattimainen profylaksi; kuivaus; Valkopisteen arviointi (kiille arvioitiin silmämääräisesti alkututkimuksessa (S1), fluorituotteiden 4. (S5) ja 8. (S9) viikon jälkeen vain tahrat, jotka eivät olleet remineralisoituneet S5:ksi, aktiivisuus (visuaaliset pisteet Nyvad et. al (1999)) ja mittamuutokset (WHO:n anturilla ja millimetriviivaimella); karieksen hallinta riskinarvioinnin avulla (CAMBRA); fluorituotteiden käyttö: ryhmä 1 (G1), jossa lapset saivat viikoittain terapeuttisia fluorattua vaahtoa FFA:ta, Flúor Carea (NaF 1,23 %) tai ryhmä 2 (G2), jossa lapset saivat viikoittain terapeuttista fluoridigeeliä Flugel FFA (1,23 % NaF) tämän tutkimuksen hallinta suoritettiin CONSORTin (Consolidated Standards of ReportingTrials) mukaisesti. Vuokaaviossasi on neljä vaihetta kontrolloitu kliininen tutkimus:.
rekrytointi, jakaminen, seuranta .
analyysi ja projekti hyväksyttiin Brasilian eettisessä komiteassa 27. helmikuuta 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella, jolla on aktiivisia alkavia kariesvaurioita (valkoisia täpliä) ylemmissä etuhampaissa; lupa vanhemmilta/huoltajilta suostumuslomakkeella, alaikäisen valtuutus suostumusajalla, lapset, joilla on suuri kariesriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttivät tenttiä edeltävänä kuukautena hammasraudat, virtausta/syljen koostumusta muuttavia lääkkeitä tai antibiootteja. Mukaan ei otettu potilaita, joilla oli oireyhtymiä tai muutoksia hampaiden kehityksessä, vaan potilaat, joilla oli kognitiivisia ja motorisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1
Kolmekymmentä 7–12-vuotiasta lasta, joilla oli 71 aktiivista valkotäpläleesiota pysyvissä etuhampaissa, jaettiin satunnaisesti neljän tai kahdeksaan viikon välein fluorivaahtoa, Flúor Carea (NaF 1,23 %) aktiivisuuden (visuaaliset pisteet) ja mittojen muutokset täpläleesioissa (WHO-koettimella ja millimetriviivaimella), karieksen hallinta riskinarvioinnin avulla (CAMBRA) ja OHI-S (yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi).
|
Fluorivaahto – Fluor Care (NaF 1,23 %) (G1)
|
|
Kokeellinen: G2
28 7–12-vuotiasta lasta, joilla oli 75 aktiivista valkotäpläleesiota pysyvissä etuhampaissa, jotka jaettiin satunnaisesti neljän tai kahdeksan viikon välein fluoridigeelin, Flugel FFA:n (NaF 1,23 %), aktiivisuuden tarkistamiseksi (visuaaliset pisteet) sekä pistemäisten leesioiden (WHO:n anturilla ja millimetriviivaimella), karieksen hallinnan riskiarvioinnin (CAMBRA) ja OHI-S:n (yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi) mittojen muutokset.
|
Fluorigeeli – Flugel FFA (NaF 1,23 %) (G2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaaliset pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana
|
täpläleesioiden aktiivisuuden muutokset
|
ensimmäisten 60 päivän aikana
|
|
millimetrit (WHO:n anturin ja millimetriviivaimen kanssa)
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana
|
täpläleesioiden mittamuutokset
|
ensimmäisten 60 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 25687413.8.000.5176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .