Comparação do efeito do gel e da espuma remineralizadores de flúor
6 de julho de 2015 atualizado por: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa
Comparação do efeito do gel remineralizador de flúor e da espuma: um ensaio clínico randomizado
Compare o efeito remineralizante do gel de flúor acidulado Flugel (1,23% FFA, DFL) e do Fluoride Foam Flúor Care acidulado (1,23% FFA, FGM) em dentes permanentes anteriores superiores de 58 crianças de 7 a 12 anos de idade.
verificar a atividade (escores visuais) e as alterações dimensionais das lesões de mancha branca (com sonda WHO e régua milimetrada), risco para cárie (CAMBRA) e IHO-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi composto por dentes anteriores permanentes com mancha branca esolares pertencentes à faixa etária de 7 a 12 anos do interior da Paraíba (Brasil).
Para o cálculo da amostra considerou-se o estudo de Soares e Valência (2003) que obtiveram taxa de sucesso de inatividade para manchas brancas de gel de flúor (41%) em comparação com verniz de flúor (33%).
Por meio do programa Epi Info™ 6 foi utilizado o erro máximo aceitável α e β de 5% a 20% razão igual a 1,0 entre os dois produtos, resultando em uma amostra representativa de 47 casos para cada grupo para um total de 94 manchas brancas.
Para contabilizar qualquer perda amostral, a amostra foi estendida para 146 manchas brancas sendo o caso 71 formado por G1 e G2 para 75 casos.
Antes da implementação do estudo proposto, foi realizada uma calibração INLUX através de 46 imagens de manchas brancas seguida da investigação da reprodutibilidade dos testes usando o coeficiente Kappa intra e interexaminador com 10% da amostra (n = 14).
A interpretação desses testes estatísticos foi realizada de acordo com a escala de Bulman e Osborn (1989).
Houve correlação de intra k = 1,00 (bom) atividade para k = 1,00 (bom) escala para todos considerados bons.
Já na concordância interexaminadores, os investigadores observaram valores de k = 1,00 (bom) para atividade k = 0,65 (substancial) para a dimensão considerada, bom e substancial, respectivamente.
Para este estudo, os investigadores seguiram o seguinte protocolo: o IHO S-Record (Índice de Higiene Oral Simplificado); Escovação supervisionada; Profilaxia profissional; secagem; Avaliação da mancha branca (o esmalte foi avaliado visualmente no exame inicial (S1), após a 4ª (S5) e 8ª (S9) semanas de produtos fluoretados apenas as manchas que não foram remineralizadas para S5, a atividade (escores visuais de Nyvad et al (1999)) e as alterações dimensionais (com sonda da OMS e régua milimetrada); Manejo de Cárie por Avaliação de Risco (CAMBRA); Aplicação de produtos fluoretados: grupo 1 (G1) onde as crianças receberam aplicações terapêuticas semanais de espuma fluoretada FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) ou grupo 2 (G2) onde as crianças receberam aplicações semanais de flúor gel terapêutico Flugel FFA (1,23% NaF) o manejo deste estudo foi realizado de acordo com o CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) seu fluxograma compreende quatro etapas de um ensaio clínico controlado:.
recrutamento, alocação, acompanhamento .
análise e o projeto foi aprovado pelo comitê de ética do Brasil em 27 de fevereiro de 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com lesões de cárie incipientes ativas (manchas brancas) nos dentes permanentes anteriores superiores; autorização dos pais/responsáveis através do termo de consentimento, autorização do menor através do termo de assentimento, crianças com alto risco para cárie dentária.
Critério de exclusão:
- Crianças que usaram órtese, medicamentos que alteram o fluxo/composição salivar ou antibióticos no mês anterior ao exame. Não foram incluídos pacientes com síndromes ou alterações no desenvolvimento dentário, mas sim pacientes com distúrbios cognitivos e motores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G1
Trinta crianças de sete a doze anos que apresentavam setenta e uma lesões de manchas brancas ativas em dentes anteriores permanentes aleatoriamente designadas para quatro ou oito aplicações semanais de espuma de flúor, Flúor Care (NaF 1,23%), para verificar a atividade (escores visuais) e o alterações dimensionais de lesões de mancha branca (com sonda WHO e régua milimetrada), Manejo de Cárie por Avaliação de Risco (CAMBRA) e IHO-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de crianças.
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Espuma de flúor - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
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Experimental: G2
Vinte e oito crianças de sete a doze anos que apresentavam setenta e cinco lesões de manchas brancas ativas em dentes anteriores permanentes aleatoriamente designadas para aplicações de quatro ou oito intervalos semanais de gel de flúor, Flugel FFA (NaF 1,23%), para verificar a atividade (escores visuais) e as alterações dimensionais das lesões de mancha branca (com sonda WHO e régua milimetrada), Manejo de Cárie por Avaliação de Risco (CAMBRA) e IHO-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de crianças.
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Gel de flúor - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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partituras visuais
Prazo: nos primeiros 60 dias
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mudanças de atividade de lesões de manchas brancas
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nos primeiros 60 dias
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milímetros (com sonda OMS e régua milimetrada)
Prazo: nos primeiros 60 dias
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alterações dimensionais de lesões de manchas brancas
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nos primeiros 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 25687413.8.000.5176
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