Comparaison de l'effet du gel et de la mousse reminéralisants fluorés
6 juillet 2015 mis à jour par: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa
Comparaison de l'effet du gel et de la mousse reminéralisants au fluorure : un essai clinique randomisé
Comparez l'effet reminéralisant du gel fluoré acidulé Flugel (1,23% FFA, DFL) et du Fluoride Foam Flúor Care acidulé (1,23% FFA, FGM) dans les dents permanentes antérieures maxillaires de 58 enfants âgés de 7 à 12 ans.
pour vérifier l'activité (scores visuels) et les changements dimensionnels des lésions des taches blanches (avec sonde OMS et règle millimétrique), risque de carie (CAMBRA) et OHI-S (indice simplifié d'hygiène buccale) des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé a été composé de dents antérieures permanentes avec esolares de taches blanches appartenant au groupe d'âge 7-12 ans de l'intérieur de Paraíba (Brésil).
Pour calculer l'échantillon pris en compte l'étude de Soares et Valencia (2003) qui ont obtenu des taux de réussite d'inactivité pour les taches blanches de gel fluoré (41%) par rapport au vernis fluoré (33%).
Au moyen du programme Epi Info™ 6, on a utilisé une erreur maximale acceptable α et β de 5% à 20% de rapport égal à 1,0 entre les deux produits, résultant en un échantillon représentatif de 47 cas pour chaque groupe pour un total de 94 taches blanches.
Pour tenir compte de toute perte d'échantillon, l'échantillon a été étendu à 146 points blancs étant le cas 71 formé par G1 et G2 pour 75 cas.
Préalablement à la mise en œuvre du projet d'étude appelé un calibrage INLUX à travers 46 images de points blancs suivi de l'investigation de la reproductibilité des tests utilisant le coefficient Kappa intra et inter examinateur avec 10% de l'échantillon (n=14) a été réalisé.
L'interprétation de ces tests statistiques a été réalisée selon l'échelle de Bulman et Osborn (1989).
Il y avait une corrélation de l'activité intra k = 1,00 (bon) pour l'échelle k = 1,00 (bon) pour tout considéré comme bon.
Déjà sur accord inter-examinateurs, les enquêteurs ont observé des valeurs de k = 1,00 (bon) pour l'activité k = 0,65 (substantiel) pour la dimension considérée, respectivement bon et substantiel.
Pour cette étude, les investigateurs ont suivi le protocole suivant : l'IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index) ; Brossage supervisé; prophylaxie professionnelle; séchage; Évaluation de la tache blanche (l'émail a été apprécié visuellement à l'examen initial (S1), après la 4ème (S5) et la 8ème (S9) semaines de produits fluorés uniquement les taches non reminéralisées à S5, l'activité (scores visuels par Nyvad et al (1999)) et les changements dimensionnels (avec sonde OMS et règle millimétrique); Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA); Application de produits fluorés : groupe 1 (G1) où les enfants ont reçu des applications thérapeutiques hebdomadaires de mousse fluorée FFA, Flúor Care (NaF 1,23 %) ou groupe 2 (G2) où les enfants ont reçu des applications hebdomadaires de gel fluoré thérapeutique Flugel FFA (1,23 % NaF) la prise en charge de cette étude a été réalisée selon le CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) votre organigramme comprend quatre étapes d'un essai clinique contrôlé :.
recrutement, affectation, suivi .
analyse et le projet a été approuvé par le comité d'éthique au Brésil le 27 février 2014 (CAAE : 25687413.8.000.5176).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant présentant des lésions carieuses naissantes actives (taches blanches) sur les dents permanentes antérieures supérieures ; autorisation des parents / tuteurs via le formulaire de consentement, autorisation du mineur via le terme d'assentiment, enfants à haut risque de caries dentaires.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont utilisé des appareils orthodontiques, des médicaments qui modifient le débit/composition salivaire ou des antibiotiques dans le mois précédant l'examen. Non patients présentant des syndromes ou des changements dans le développement des dents, les patients présentant des troubles cognitifs et moteurs ont été inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: G1
Trente enfants âgés de sept à douze ans qui avaient soixante et onze lésions actives de taches blanches sur les dents antérieures permanentes ont été assignés au hasard à quatre ou huit applications hebdomadaires de mousse fluorée, Flúor Care (NaF 1,23%), pour vérifier l'activité (scores visuels) et la changements dimensionnels des lésions des taches blanches (avec sonde OMS et règle millimétrique), gestion des caries par évaluation des risques (CAMBRA) et OHI-S (indice simplifié d'hygiène buccale) des enfants.
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Mousse fluorée - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
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Expérimental: G2
Vingt-huit enfants âgés de sept à douze ans qui avaient soixante-quinze lésions actives de taches blanches sur les dents antérieures permanentes assignés au hasard à quatre ou huit applications hebdomadaires de gel fluoré, Flugel FFA (NaF 1,23%), pour vérifier l'activité (scores visuels) et les changements dimensionnels des lésions des taches blanches (avec sonde OMS et règle millimétrique), gestion des caries par évaluation des risques (CAMBRA) et OHI-S (indice simplifié d'hygiène buccale) des enfants.
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Gel fluoré - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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partitions visuelles
Délai: dans les 60 premiers jours
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changements d'activité des lésions des taches blanches
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dans les 60 premiers jours
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millimètres (avec sonde OMS et règle millimétrique)
Délai: dans les 60 premiers jours
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changements dimensionnels des lésions des taches blanches
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dans les 60 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 25687413.8.000.5176
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