- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02490592
Sammenligning av effekten av Fluoride Remineralizer Gel og skum
Sammenligning av effekten av Fluoride Remineralizer Gel og skum: en randomisert klinisk studie
Sammenlign den remineraliserende effekten av surgjort fluorgel Flugel (1,23 % FFA, DFL) og surgjort Fluoride Foam Flúor Care (1,23 % FFA, FGM) i maxillære fremre permanente tenner hos 58 barn i alderen 7 til 12 år.
for å verifisere aktiviteten (visuelle skårer) og dimensjonsendringene av hvitflekk-lesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), risiko for karies (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med aktive begynnende karieslesjoner (hvite flekker) på øvre fremre permanente tenner; tillatelse fra foreldre/foresatte gjennom samtykkeskjemaet, autorisasjon av den mindreårige gjennom samtykkeperioden, barn med høy risiko for tannkaries.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som brukte tannregulering, medisiner som endrer flyten/spyttsammensetningen eller antibiotika i måneden før eksamen. Ikke pasienter med syndromer eller endringer i tannutvikling, pasienter med kognitive og motoriske lidelser ble inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1
Tretti barn i alderen syv til tolv år som hadde syttien aktive hvite flekker lesjoner i permanente fremre tenner, tilfeldig fordelt på fire eller åtte ukentlige intervaller påføringer av fluorskum, Flúor Care (NaF 1,23 %), for å verifisere aktiviteten (visuelle skår) og dimensjonsendringer av hvite flekklesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), karieshåndtering ved risikovurdering (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
|
Fluorskum - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
|
|
Eksperimentell: G2
Tjueåtte barn i alderen syv til tolv år som hadde syttifem aktive hvite flekker lesjoner i permanente fremre tenner, tilfeldig fordelt på fire eller åtte ukentlige intervaller påføringer av fluorgel, Flugel FFA (NaF 1,23%), for å verifisere aktiviteten (visuelle skårer) og dimensjonsendringene av hvite flekklesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), kariesstyring ved risikovurdering (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
|
Fluorgel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuelle score
Tidsramme: innen de første 60 dagene
|
aktivitetsendringer av hvite flekklesjoner
|
innen de første 60 dagene
|
|
millimeter (med WHO-sonde og millimeterlinjal)
Tidsramme: innen de første 60 dagene
|
dimensjonale endringer av hvite flekklesjoner
|
innen de første 60 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 25687413.8.000.5176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .