Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Fluoride Remineralizer Gel og skum

6. juli 2015 oppdatert av: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Sammenligning av effekten av Fluoride Remineralizer Gel og skum: en randomisert klinisk studie

Sammenlign den remineraliserende effekten av surgjort fluorgel Flugel (1,23 % FFA, DFL) og surgjort Fluoride Foam Flúor Care (1,23 % FFA, FGM) i maxillære fremre permanente tenner hos 58 barn i alderen 7 til 12 år.

for å verifisere aktiviteten (visuelle skårer) og dimensjonsendringene av hvitflekk-lesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), risiko for karies (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien var sammensatt av tidligere tenner med hvite flekk esolares tilhørende aldersgruppen 7-12 år i det indre av Paraíba (Brasil). For å beregne prøven vurderte studien til Soares og Valencia (2003) som oppnådde suksessrate for inaktivitet for hvite flekker av fluorgel (41 %) sammenlignet med fluorlakk (33 %). Ved hjelp av Epi Info program™ 6 ble det brukt maksimal akseptabel feil α og β på 5 % til 20 % ratio lik 1,0 mellom de to produktene, noe som resulterte i et representativt utvalg på 47 tilfeller for hver gruppe for totalt 94 hvite flekker. For å ta hensyn til eventuelle tapsprøver, ble prøven utvidet til 146 hvite flekker som er tilfellet 71 dannet av G1 og G2 for 75 tilfeller. Før implementeringen av den foreslåtte studien ble det utført en kalibrering INLUX gjennom 46 bilder av hvite flekker etterfulgt av undersøkelse av reproduserbarheten til tester ved bruk av Kappa-koeffisient intra og inter-eksaminator med 10 % av prøven (n = 14). Tolkningen av disse statistiske testingene ble utført i henhold til skala Bulman og Osborn (1989). Det var en korrelasjon av intra k = 1,00 (god) aktivitet for k = 1,00 (god) skala for alle ansett som gode. Allerede ved avtale mellom eksaminatorer observerte etterforskerne verdier på k = 1,00 (bra) for aktivitet k = 0,65 (betydelig) for dimensjonen som ble vurdert, henholdsvis god og betydelig. For denne studien fulgte etterforskerne følgende protokoll: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Overvåket børsting; Profesjonell profylakse; tørking; Evaluering av hvit flekk (emaljen ble visuelt vurdert ved den første undersøkelsen (S1), etter 4. (S5) og 8. (S9) uke med fluorprodukter kun flekker som ikke var remineralisert til S5, aktiviteten (visuelle skårer av Nyvad et. al (1999)) og dimensjonsendringene (med WHO-sonde og millimeterlinjal); Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA); Påføring av fluorprodukter: gruppe 1 (G1) hvor barn fikk ukentlige terapeutiske påføringer av fluorert skum FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) eller gruppe 2 (G2) der barn mottok søknader ukentlig terapeutisk fluorid gel Flugel FFA (1,23% NaF) administrasjonen av denne studien ble utført i henhold til CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) flytskjemaet ditt består av fire stadier av en kontrollert klinisk studie:. rekruttering, tildeling, oppfølging . analyse og prosjektet ble godkjent av etikkkomiteen i Brasil 27. februar 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med aktive begynnende karieslesjoner (hvite flekker) på øvre fremre permanente tenner; tillatelse fra foreldre/foresatte gjennom samtykkeskjemaet, autorisasjon av den mindreårige gjennom samtykkeperioden, barn med høy risiko for tannkaries.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som brukte tannregulering, medisiner som endrer flyten/spyttsammensetningen eller antibiotika i måneden før eksamen. Ikke pasienter med syndromer eller endringer i tannutvikling, pasienter med kognitive og motoriske lidelser ble inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1
Tretti barn i alderen syv til tolv år som hadde syttien aktive hvite flekker lesjoner i permanente fremre tenner, tilfeldig fordelt på fire eller åtte ukentlige intervaller påføringer av fluorskum, Flúor Care (NaF 1,23 %), for å verifisere aktiviteten (visuelle skår) og dimensjonsendringer av hvite flekklesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), karieshåndtering ved risikovurdering (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
Fluorskum - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Eksperimentell: G2
Tjueåtte barn i alderen syv til tolv år som hadde syttifem aktive hvite flekker lesjoner i permanente fremre tenner, tilfeldig fordelt på fire eller åtte ukentlige intervaller påføringer av fluorgel, Flugel FFA (NaF 1,23%), for å verifisere aktiviteten (visuelle skårer) og dimensjonsendringene av hvite flekklesjoner (med WHO-sonde og millimeterlinjal), kariesstyring ved risikovurdering (CAMBRA) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
Fluorgel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuelle score
Tidsramme: innen de første 60 dagene
aktivitetsendringer av hvite flekklesjoner
innen de første 60 dagene
millimeter (med WHO-sonde og millimeterlinjal)
Tidsramme: innen de første 60 dagene
dimensjonale endringer av hvite flekklesjoner
innen de første 60 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere