Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Fluoride Remineralizer Gel och Foam

6 juli 2015 uppdaterad av: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Jämförelse av effekten av Fluoride Remineralizer Gel och Foam: en randomiserad klinisk prövning

Jämför den remineraliserande effekten av försurad fluoridgel Flugel (1,23 % FFA, DFL) och försurad Fluoride Foam Flúor Care (1,23 %) FFA, FGM) i maxillära främre permanenta tänder hos 58 barn i åldrarna 7 till 12 år.

för att verifiera aktiviteten (visuella poäng) och dimensionsförändringarna av vita fläckskador (med WHO-sond och millimeterlinjal), risk för karies (CAMBRA) och OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie bestod av permantentes tidigare tänder med vita fläckar esolares tillhörande åldersgruppen 7-12 år i det inre av Paraíba (Brasilien). För att beräkna provet övervägde studien av Soares och Valencia (2003) som uppnådde framgångsfrekvensen av inaktivitet för vita fläckar av fluoridgel (41 %) jämfört med fluorlack (33 %). Med hjälp av Epi Info program™ 6 användes maximalt acceptabla fel α och β på 5 % till 20 % förhållande lika med 1,0 mellan de två produkterna, vilket resulterade i ett representativt urval av 47 fall för varje grupp för totalt 94 vita fläckar. För att ta hänsyn till eventuella förlustprov utökades provet till 146 vita fläckar, vilket är fallet 71 som bildas av G1 och G2 för 75 fall. Före implementeringen av den föreslagna studien, kallade en kalibrering INLUX genom 46 bilder av vita fläckar följt av undersökning av reproducerbarheten av tester med användning av Kappa-koefficient intra och inter-examinator med 10% av provet (n = 14). Tolkningen av dessa statistiska tester utfördes enligt skalan Bulman och Osborn (1989). Det fanns en korrelation av intra k = 1,00 (bra) aktivitet för k = 1,00 (bra) skala för alla som ansågs vara bra. Redan vid överenskommelse mellan examinatorerna observerade utredarna värden på k = 1,00 (bra) för aktivitet k = 0,65 (väsentlig) för dimension som beaktades, bra respektive betydande. För denna studie följde utredarna följande protokoll: IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Övervakad borstning; Professionell profylax; torkning; Utvärdering av vita fläckar (emaljen bedömdes visuellt vid den första undersökningen (S1), efter 4:e (S5) och 8:e (S9) veckorna av fluorprodukter endast fläckar som inte remineraliserats till S5, aktiviteten (visuella poäng av Nyvad et al. al (1999)) och dimensionsförändringarna (med WHO-sond och millimeterlinjal); Karieshantering genom riskbedömning (CAMBRA); Applicering av fluorprodukter: grupp 1 (G1) där barn fick terapeutiska appliceringar av fluorerat skum FFA varje vecka, Flúor Care (NaF 1,23%) eller grupp 2 (G2) där barn fick applikationer varje vecka terapeutisk fluoridgel Flugel FFA (1,23% NaF) hanteringen av denna studie utfördes enligt CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) ditt flödesschema består av fyra steg av en kontrollerad klinisk prövning:. rekrytering, tilldelning, uppföljning . analys och projektet godkändes av den etiska kommittén i Brasilien den 27 februari 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med aktiva begynnande karieslesioner (vita fläckar) på övre främre permanenta tänder; tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare genom samtyckesformuläret, auktorisation av den minderårige genom samtyckesperioden, barn med hög risk för karies.

Exklusions kriterier:

  • Barn som använde tandställning, mediciner som förändrar flödet/salivsammansättningen eller antibiotika månaden före tentamen. Inte patienter med syndrom eller förändringar i tandutveckling, patienter med kognitiva och motoriska störningar inkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G1
Trettio barn i åldrarna sju till tolv år som hade sjuttioen aktiva vita fläckar lesioner i permanenta främre tänder slumpmässigt tilldelade till fyra eller åtta veckointervaller appliceringar av fluorskum, Flúor Care (NaF 1,23%), för att verifiera aktiviteten (visuella poäng) och dimensionsförändringar av vita fläckskador (med WHO-sond och millimeterlinjal), karieshantering genom riskbedömning (CAMBRA) och OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
Fluorskum - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimentell: G2
Tjugoåtta barn i åldrarna sju till tolv år som hade sjuttiofem aktiva vita fläckar lesioner i permanenta främre tänder slumpmässigt tilldelade fyra eller åtta veckointervaller appliceringar av fluoridgel, Flugel FFA (NaF 1,23%), för att verifiera aktiviteten (visuella poäng) och dimensionsförändringar av vita fläckskador (med WHO-sond och millimeterlinjal), karieshantering genom riskbedömning (CAMBRA) och OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) hos barn.
Fluorgel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuella poäng
Tidsram: inom de första 60 dagarna
aktivitetsförändringar av vita fläckskador
inom de första 60 dagarna
millimeter (med WHO-sond och millimeterlinjal)
Tidsram: inom de första 60 dagarna
dimensionsförändringar av vita fläckskador
inom de första 60 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera