Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта геля и пены для реминерализации фтора

6 июля 2015 г. обновлено: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Сравнение эффекта геля и пены для реминерализации фтора: рандомизированное клиническое исследование

Сравните реминерализующий эффект подкисленного фторсодержащего геля Flugel (1,23 % FFA, DFL) и подкисленного фторидного пенообразователя Fluor Care (1,23 % FFA, FGM) в передних постоянных зубах верхней челюсти у 58 детей в возрасте от 7 до 12 лет.

для проверки активности (визуальные оценки) и изменения размеров поражений белых пятен (с зондом ВОЗ и миллиметровой линейкой), риска кариеса (CAMBRA) и OHI-S (упрощенный индекс гигиены полости рта) у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В это рандомизированное клиническое исследование были включены перманентные предыдущие зубы с белым пятном на esolares, принадлежащие к возрастной группе 7-12 лет из внутренних районов Параиба (Бразилия). Для расчета выборки учитывали исследование Soares and Valencia (2003), которые получили показатель успешности бездействия для белых пятен фторсодержащего геля (41%) по сравнению с фторсодержащим лаком (33%). С помощью программы Epi Info™ 6 была использована максимально допустимая ошибка α и β в соотношении 5% к 20%, равному 1,0 между двумя продуктами, в результате чего была получена репрезентативная выборка из 47 случаев для каждой группы, всего 94 белых пятна. Чтобы учесть любую выборку потерь, выборка была расширена до 146 белых пятен, представляющих собой случай 71, образованный G1 и G2 для 75 случаев. Перед внедрением предложенного исследования, называемого калибровкой INLUX по 46 изображениям белых пятен, с последующим исследованием воспроизводимости тестов с использованием коэффициента Каппа внутри и между исследователями с 10% выборки (n = 14) было выполнено. Интерпретацию этих статистических тестов проводили по шкале Bulman и Osborn (1989). Выявлена ​​корреляция внутренней активности k = 1,00 (хорошо) для шкалы k = 1,00 (хорошо) для всех считающихся хорошими. Уже по соглашению между исследователями исследователи наблюдали значения k = 1,00 (хорошо) для активности k = 0,65 (значительно) для рассматриваемого измерения, хорошее и существенное, соответственно. В этом исследовании исследователи следовали следующему протоколу: IHO S-Record (упрощенный индекс гигиены полости рта); Чистка под присмотром; Профессиональная профилактика; сушка; Оценка белого пятна (визуально оценивалась эмаль при первичном осмотре (S1), после 4-й (S5) и 8-й (S9) недель применения фторсодержащих препаратов только пятна, не реминерализовавшиеся до S5, активность (визуальные баллы по Nyvad et al. al (1999)) и изменения размеров (с зондом ВОЗ и миллиметровой линейкой); Лечение кариеса с помощью оценки риска (CAMBRA); Применение фторсодержащих продуктов: группа 1 (G1), где дети получали еженедельные терапевтические аппликации фторированной пены FFA, Flúor Care (NaF 1,23%) или группа 2 (G2), где дети еженедельно получали аппликации терапевтического фторсодержащего геля Flugel FFA (1,23% NaF) управление этим исследованием проводилось в соответствии с CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) ваша блок-схема включает четыре этапа контролируемое клиническое исследование:. найм, распределение, сопровождение. анализ, и проект был одобрен комитетом по этике Бразилии 27 февраля 2014 г. (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с активным начальным кариесом (белые пятна) на верхних передних постоянных зубах; разрешение от родителей / опекунов через форму согласия, разрешение несовершеннолетнего через срок согласия, дети с высоким риском развития кариеса зубов.

Критерий исключения:

  • Дети, которые использовали брекеты, лекарства, изменяющие поток/состав слюны, или антибиотики за месяц до обследования. В исследование не включались пациенты с синдромами или изменениями в развитии зубов, пациенты с когнитивными и двигательными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G1
Тридцать детей в возрасте от семи до двенадцати лет, у которых было семьдесят одно активное поражение белыми пятнами на постоянных передних зубах, были случайным образом распределены между четырех- или восьминедельными интервалами применения пены с фтором, Fluor Care (NaF 1,23%), для проверки активности (визуальные оценки) и размерные изменения поражений белыми пятнами (с зондом ВОЗ и миллиметровой линейкой), управление кариесом с помощью оценки риска (CAMBRA) и OHI-S (упрощенный индекс гигиены полости рта) у детей.
Пена с фтором - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Экспериментальный: G2
Двадцать восемь детей в возрасте от семи до двенадцати лет, у которых было семьдесят пять активных белых пятен на постоянных передних зубах, были случайным образом распределены между четырех- или восьминедельными интервалами применения фторидного геля Flugel FFA (NaF 1,23%), чтобы проверить активность (визуальные баллы). а также размерные изменения белых пятен (с зондом ВОЗ и миллиметровой линейкой), управление кариесом с помощью оценки риска (CAMBRA) и OHI-S (упрощенный индекс гигиены полости рта) у детей.
Фторидный гель - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальные оценки
Временное ограничение: в течение первых 60 дней
изменения активности пятнистых поражений
в течение первых 60 дней
миллиметры (с зондом ВОЗ и миллиметровой линейкой)
Временное ограничение: в течение первых 60 дней
изменение размеров очагов поражения белыми пятнами
в течение первых 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 25687413.8.000.5176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фтористая пена

Подписаться