Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van Fluoride Remineralizer Gel en Schuim

6 juli 2015 bijgewerkt door: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Vergelijking van het effect van Fluoride Remineralizer Gel en Foam: een gerandomiseerde klinische studie

Vergelijk het remineraliserende effect van aangezuurde fluoridegel Flugel (1,23% FFA, DFL) en aangezuurde Fluoride Foam Flúor Care (1,23% FFA, FGM) in maxillaire anterieure permanente tanden van 58 kinderen van 7 tot 12 jaar.

om de activiteit (visuele scores) en de dimensionale veranderingen van whit spot-laesies (met WHO-sonde en millimeterliniaal), risico op cariës (CAMBRA) en OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) van kinderen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie was samengesteld uit permanent bestaande tanden met witte vlek esolares die behoren tot de leeftijdsgroep 7-12 jaar van het binnenland van Paraíba (Brazilië). Om de steekproef te berekenen, werd de studie van Soares en Valencia (2003) overwogen, die een succespercentage van inactiviteit behaalden voor witte vlekken van fluoridegel (41%) in vergelijking met fluoridevernis (33%). Door middel van het Epi Info-programma ™ 6 werd een maximaal aanvaardbare fout α en β van 5% tot 20% verhouding gelijk aan 1,0 tussen de twee producten gebruikt, resulterend in een representatieve steekproef van 47 gevallen voor elke groep voor een totaal van 94 witte vlekken. Om rekening te houden met elk verliesmonster, werd het monster uitgebreid tot 146 witte vlekken, zijnde het geval 71 gevormd door G1 en G2 voor 75 gevallen. Voorafgaand aan de implementatie van het voorgestelde onderzoek werd een INLUX-kalibratie uitgevoerd door middel van 46 afbeeldingen van witte vlekken, gevolgd door onderzoek naar de reproduceerbaarheid van tests met behulp van Kappa-coëfficiënt intra- en interonderzoeker met 10% van het monster (n = 14). De interpretatie van deze statistische toetsen werd uitgevoerd volgens schaal Bulman en Osborn (1989). Er was een correlatie van intra k = 1,00 (goede) activiteit voor k = 1,00 (goede) schaal voor alle als goed beschouwd. Reeds op overeenstemming tussen de beoordelaars, observeerden de onderzoekers waarden van k = 1,00 (goed) voor activiteit k = 0,65 (substantieel) voor de beschouwde dimensie, respectievelijk goed en substantieel. Voor dit onderzoek volgden de onderzoekers het volgende protocol: het IHO S-Record (Simplified Oral Hygiene Index); Begeleid poetsen; Professionele profylaxe; drogen; Evaluatie van witte vlek (het glazuur werd visueel beoordeeld bij het eerste onderzoek (S1), na de 4e (S5) en 8e (S9) week van fluorideproducten alleen vlekken die niet waren geremineraliseerd tot S5, de activiteit (visuele scores door Nyvad et al (1999)) en de dimensionale veranderingen (met WHO-sonde en millimeterliniaal); Cariësbeheer door risicobeoordeling (CAMBRA); Toepassing van fluorideproducten: groep 1 (G1) waar kinderen wekelijks therapeutische toepassingen van gefluorideerd schuim FFA, Flúor Care kregen (NaF 1,23%) of groep 2 (G2) waar kinderen toepassingen kregen wekelijks therapeutische fluoridegel Flugel FFA (1,23% NaF) het beheer van deze studie werd uitgevoerd volgens de CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) uw stroomschema bestaat uit vier stadia van een gecontroleerde klinische proef:. werving, toewijzing, opvolging . analyse en het project werd goedgekeurd door de ethische commissie in Brazilië op 27 februari 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind met actieve beginnende cariëslaesies (witte vlekken) op de bovenste voorste blijvende tanden; toestemming van ouders/verzorgers via het toestemmingsformulier, toestemming van de minderjarige via de instemmingstermijn, kinderen met een hoog risico op tandcariës.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die in de maand voor het onderzoek een beugel hebben gebruikt, medicijnen die de samenstelling van het vloeien/speeksel veranderen of antibiotica. Geen patiënten met syndromen of veranderingen in tandontwikkeling, maar patiënten met cognitieve en motorische stoornissen werden geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1
Dertig kinderen in de leeftijd van zeven tot twaalf jaar met eenenzeventig actieve laesies met witte vlekken in blijvende voortanden, willekeurig toegewezen aan vier of acht wekelijkse tussenpozen toepassingen van fluorideschuim, Flúor Care (NaF 1,23%), om de activiteit (visuele scores) en de dimensionale veranderingen van whit spot-laesies (met WHO-sonde en millimeterliniaal), cariësbeheer door risicobeoordeling (CAMBRA) en OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) van kinderen.
Fluorideschuim - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimenteel: G2
Achtentwintig kinderen in de leeftijd van zeven tot twaalf jaar met vijfenzeventig actieve laesies met witte vlekken in permanente voortanden willekeurig toegewezen aan vier of acht wekelijkse intervallen toepassingen van fluoridegel, Flugel FFA (NaF 1,23%), om de activiteit te verifiëren (visuele scores) en de dimensionale veranderingen van whit spot-laesies (met WHO-sonde en millimeterliniaal), cariësbeheer door risicobeoordeling (CAMBRA) en OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) van kinderen.
Fluoridegel - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele scores
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen
activiteitsveranderingen van witte vleklaesies
binnen de eerste 60 dagen
millimeter (met WHO-sonde en millimeterliniaal)
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen
dimensionale veranderingen van whit spot laesies
binnen de eerste 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Fluoride Schuim

3
Abonneren