- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490592
Comparación del efecto del gel y la espuma remineralizadores de flúor
Comparación del efecto del gel y la espuma remineralizadores de flúor: un ensayo clínico aleatorizado
Comparar el efecto remineralizante del gel flúor acidulado Flugel (1,23% FFA, DFL) y el Flúor Espuma acidulada Flúor Care (1,23% FFA, FGM) en dientes permanentes anteriores maxilares de 58 niños de 7 a 12 años de edad.
para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y los cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda WHO y regla milimétrica), riesgo de caries (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con lesiones de caries incipientes activas (manchas blancas) en los dientes permanentes anteriores superiores; permiso de los padres/tutores a través del formulario de consentimiento, autorización del menor a través del término de asentimiento, niños con alto riesgo de caries dental.
Criterio de exclusión:
- Niños que usaron aparatos ortopédicos, medicamentos que alteran el flujo/composición salival o antibióticos en el mes anterior al examen. No se incluyeron pacientes con síndromes o cambios en el desarrollo dental, se incluyeron pacientes con trastornos cognitivos y motores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G1
Treinta niños de siete a doce años que presentaban setenta y una lesiones activas de manchas blancas en dientes anteriores permanentes asignados aleatoriamente a intervalos de cuatro u ocho aplicaciones semanales de espuma de flúor, Flúor Care (NaF 1,23%), para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y la cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda de la OMS y regla milimétrica), Manejo de caries por Evaluación de Riesgo (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.
|
Espuma de flúor - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
|
Experimental: G2
Veintiocho niños de siete a doce años que tenían setenta y cinco lesiones de manchas blancas activas en dientes anteriores permanentes asignados aleatoriamente a intervalos de cuatro u ocho aplicaciones semanales de gel de flúor, Flugel FFA (NaF 1,23%), para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y los cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda de la OMS y regla milimétrica), Manejo de caries por Evaluación de Riesgo (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.
|
Gel de flúor - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
partituras visuales
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
|
Cambios en la actividad de las lesiones del punto blanco.
|
dentro de los primeros 60 días
|
milímetros (con sonda WHO y regla milimétrica)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
|
cambios dimensionales de las lesiones de manchas blancas
|
dentro de los primeros 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 25687413.8.000.5176
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