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Comparación del efecto del gel y la espuma remineralizadores de flúor

6 de julio de 2015 actualizado por: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa

Comparación del efecto del gel y la espuma remineralizadores de flúor: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar el efecto remineralizante del gel flúor acidulado Flugel (1,23% FFA, DFL) y el Flúor Espuma acidulada Flúor Care (1,23% FFA, FGM) en dientes permanentes anteriores maxilares de 58 niños de 7 a 12 años de edad.

para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y los cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda WHO y regla milimétrica), riesgo de caries (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado estuvo compuesto por dientes anteriores permanentes con mancha blanca esolares pertenecientes al grupo de edad de 7 a 12 años del interior de Paraíba (Brasil). Para el cálculo de la muestra se consideró el estudio de Soares y Valencia (2003) quienes obtuvieron tasa de éxito de inactividad para manchas blancas de gel fluorado (41%) frente a barniz fluorado (33%). Mediante el programa Epi Info™ 6 se utilizó el error máximo aceptable α y β de 5% a 20% relación igual a 1.0 entre los dos productos, resultando una muestra representativa de 47 casos por cada grupo para un total de 94 puntos blancos. Para contabilizar cualquier pérdida de muestra, se amplió la muestra a 146 puntos blancos siendo el caso 71 formado por G1 y G2 para 75 casos. Previo a la implementación del estudio propuesto se realizó una calibración INLUX a través de 46 imágenes de puntos blancos seguida de la investigación de la reproducibilidad de las pruebas utilizando el coeficiente Kappa intra e inter examinador con el 10% de la muestra (n=14). La interpretación de estas pruebas estadísticas se realizó según la escala Bulman y Osborn (1989). Hubo una correlación de intra k = 1,00 (buena) actividad para k = 1,00 (buena) escala para todos los considerados buenos. Ya en concordancia entre examinadores, los investigadores observaron valores de k = 1,00 (bueno) para la actividad k = 0,65 (sustancial) para la dimensión considerada, buena y sustancial, respectivamente. Para este estudio, los investigadores siguieron el siguiente protocolo: el S-Record (Índice Simplificado de Higiene Oral) de la OHI; cepillado supervisado; profilaxis profesional; el secado; Evaluación de la mancha blanca (el esmalte se evaluó visualmente en el examen inicial (S1), después de las semanas 4 (S5) y 8 (S9) de productos con flúor solo las manchas que no se remineralizaron a S5, la actividad (puntuaciones visuales de Nyvad et al. al (1999)) y los cambios dimensionales (con sonda OMS y regla milimétrica); Manejo de Caries por Evaluación de Riesgo (CAMBRA); Aplicación de productos fluorados: grupo 1 (G1) donde los niños recibieron semanalmente aplicaciones terapéuticas de espuma fluorada FFA, Flúor Care (NaF 1.23%) o grupo 2 (G2) donde los niños recibieron aplicaciones semanales de gel terapéutico de flúor Flugel FFA (1.23% NaF) El manejo de este estudio se realizó de acuerdo al CONSORT (Consolidated Standards of ReportingTrials) su diagrama de flujo comprende cuatro etapas de un ensayo clínico controlado:. reclutamiento, asignación, seguimiento. análisis y el proyecto fue aprobado por el comité de ética en Brasil el 27 de febrero de 2014 (CAAE: 25687413.8.000.5176).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con lesiones de caries incipientes activas (manchas blancas) en los dientes permanentes anteriores superiores; permiso de los padres/tutores a través del formulario de consentimiento, autorización del menor a través del término de asentimiento, niños con alto riesgo de caries dental.

Criterio de exclusión:

  • Niños que usaron aparatos ortopédicos, medicamentos que alteran el flujo/composición salival o antibióticos en el mes anterior al examen. No se incluyeron pacientes con síndromes o cambios en el desarrollo dental, se incluyeron pacientes con trastornos cognitivos y motores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G1
Treinta niños de siete a doce años que presentaban setenta y una lesiones activas de manchas blancas en dientes anteriores permanentes asignados aleatoriamente a intervalos de cuatro u ocho aplicaciones semanales de espuma de flúor, Flúor Care (NaF 1,23%), para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y la cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda de la OMS y regla milimétrica), Manejo de caries por Evaluación de Riesgo (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.
Espuma de flúor - Flúor Care (NaF 1,23%) (G1)
Experimental: G2
Veintiocho niños de siete a doce años que tenían setenta y cinco lesiones de manchas blancas activas en dientes anteriores permanentes asignados aleatoriamente a intervalos de cuatro u ocho aplicaciones semanales de gel de flúor, Flugel FFA (NaF 1,23%), para verificar la actividad (puntuaciones visuales) y los cambios dimensionales de lesiones de mancha blanca (con sonda de la OMS y regla milimétrica), Manejo de caries por Evaluación de Riesgo (CAMBRA) y OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado) de niños.
Gel de flúor - Flugel FFA (NaF 1,23%) (G2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
partituras visuales
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
Cambios en la actividad de las lesiones del punto blanco.
dentro de los primeros 60 días
milímetros (con sonda WHO y regla milimétrica)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días
cambios dimensionales de las lesiones de manchas blancas
dentro de los primeros 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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