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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02490592
불소 재광화제 겔과 폼의 효과 비교
2015년 7월 6일 업데이트: JAINARA MARIA SOARES FERREIRA, University Center of João Pessoa
불소 재광화제 젤과 폼의 효과 비교: 무작위 임상 시험
산성 불소 겔 Flugel(1.23% FFA, DFL)과 산성 불소 폼 Fluor Care(1.23%)의 재광화 효과 비교 FFA, FGM) 7~12세 어린이 58명의 상악 전치 영구치.
소아의 백반 병변(WHO 프로브 및 밀리미터 자 사용), 우식 위험(CAMBRA) 및 OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index)의 활성도(시각 점수) 및 치수 변화를 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 파라이바(브라질) 내륙의 7-12세 연령 그룹에 속하는 백반 esolares가 있는 이전 영구 치아로 구성되었습니다.
샘플을 계산하기 위해 불소 바니시(33%)와 비교하여 불소 젤의 흰색 패치(41%)에 대한 비활성 성공률을 얻은 Soares와 Valencia(2003)의 연구를 고려했습니다.
Epi Info 프로그램을 통해 6은 두 제품 간에 1.0에 해당하는 5% 대 20% 비율의 최대 허용 오류 α 및 β를 사용하여 총 94개의 백색 반점에 대해 각 그룹에 대해 47개의 사례로 구성된 대표 샘플을 생성했습니다.
모든 손실 샘플을 설명하기 위해 샘플을 75개 케이스에 대해 G1 및 G2로 구성된 케이스 71인 146개의 흰색 점으로 확장했습니다.
제안된 연구를 구현하기 전에 흰색 반점의 46개 이미지를 통해 보정 INLUX라고 하는 연구를 수행한 후 10%의 샘플(n = 14)로 내부 및 검사자 간 Kappa 계수를 사용하여 테스트의 재현성을 조사했습니다.
이러한 통계적 테스트의 해석은 Bulman과 Osborn(1989) 척도에 따라 수행되었습니다.
좋은 것으로 간주되는 모든 것에 대해 k = 1.00(양호) 척도에 대한 인트라 k = 1.00(양호) 활동의 상관관계가 있었습니다.
이미 심사관 간 합의에 따라 조사관은 활동 k = 0.65(실질적)에 대해 k = 1.00(양호), 고려 중인 차원에 대해 각각 양호 및 실질적으로 관찰했습니다.
이 연구를 위해 연구자들은 다음 프로토콜을 따랐습니다: IHO S-Record(간단한 구강 위생 지수); 감독된 브러싱; 전문적인 예방; 건조; 백반의 평가(법랑질은 초기 검사(S1)에서 육안으로 평가되었으며, 불소 제품의 4주(S5) 및 8주(S9) 후 S5로 재광화되지 않은 얼룩만, 활성(Nyvad et의 시각적 점수) al(1999)) 및 치수 변화(WHO 프로브 및 밀리미터 자로), 위험 평가에 의한 우식 관리(CAMBRA), 불소 제품 적용: 그룹 1(G1)에서 어린이는 매주 불소 폼 FFA, Flúor Care 치료 적용을 받았습니다. (NaF 1.23%) 또는 그룹 2(G2)에서 어린이는 매주 치료용 불소 젤 Flugel FFA(1.23% NaF)를 투여받았습니다. 이 연구의 관리는 CONSORT(보고 시험의 통합 표준)에 따라 수행되었습니다. 순서도는 다음의 4단계로 구성됩니다. 통제된 임상 시험:.
모집, 할당, 후속 조치 .
분석 및 프로젝트는 2014년 2월 27일 브라질 윤리 위원회에서 승인되었습니다(CAAE: 25687413.8.000.5176).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 전치부 영구치에 활동성 초기 우식 병변(흰 반점)이 있는 아동; 동의서 양식을 통한 부모/보호자의 허락, 동의 기간을 통한 미성년자의 승인, 충치 위험이 높은 어린이.
제외 기준:
- 시험 전 한 달 동안 중괄호, 흐름 / 타액 구성을 변경하는 약물 또는 항생제를 사용한 어린이. 증후군이나 치아 발달의 변화가 있는 환자가 아니라 인지 및 운동 장애가 있는 환자가 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1
7세에서 12세 사이의 30명의 어린이는 71명의 영구 전치에 활동성 백반 병변을 가지고 무작위로 4주 또는 8주 간격으로 불소 폼, Flúor Care(NaF 1.23%)를 적용하여 활성(시각적 점수) 및 작은 반점 병변의 치수 변화(WHO 프로브 및 밀리미터 자 사용), 어린이의 우식 위험 평가(CAMBRA) 및 OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index)에 의한 우식 관리.
|
불소폼 - Fluor Care (NaF 1.23%) (G1)
|
실험적: G2
7세에서 12세 사이의 28명의 어린이 중 영구 앞니에 75개의 활성 백반 병변이 있는 4주 또는 8주 간격으로 불소 겔, Flugel FFA(NaF 1.23%)를 적용하여 활성(시각적 점수)을 확인했습니다. 어린이의 우식 위험 평가(CAMBRA) 및 OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index)에 의한 우식증 병변(WHO 프로브 및 밀리미터 자 사용)의 치수 변화.
|
불소 겔 - Flugel FFA(NaF 1.23%)(G2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비주얼 점수
기간: 처음 60일 이내
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작은 반점 병변의 활동 변화
|
처음 60일 이내
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밀리미터(WHO 프로브 및 밀리미터 눈금자 포함)
기간: 처음 60일 이내
|
오순절 병변의 치수 변화
|
처음 60일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jainara Ferreira, Phd, UNIPÊ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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