Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokuroniumin ja sisatrakuriumin yhdistelmäannos (CRC)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Wooyoung Park, Yonsei University

Rokuroniumin ja sisatrakuriumin yhdistelmäannos: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

TAUSTA: Rokuronin ja sisatrakuriumin yhdistelmillä on synerginen vaikutus. Tutkijat selvittivät, onko ennusteella mahdollista saada riittävä annosta pienentävä vaikutus yhdistettäessä kahta hermolihassalpaajaa seuraamalla hermo-lihasrelaksaatiota leikkauksen aikana.

MENETELMÄT: Kukin ryhmä intuboi annosryhmää (ryhmä I, n = 27) yhdistettynä tehokkaaseen annokseen (ED)95 rokuroniumia ja ED95 sisatrakuriumia, pientä määrää vähentävä ryhmä (ryhmä S, n = 27) vähensi 10 % kustakin ED95:stä ja suuren määrän vähentämistä. ryhmä (ryhmä L, n = 27) vähensi 20 % kustakin ED95:stä. Ennen kuin potilaat saapuivat leikkaussaliin, sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, valmisti rokuroniumia ja sisatrakuriumia. Jokainen tutkimuslääke annettiin potilaalle ja ajastin käynnistettiin TOF-Watch®-seurannalla. Kyynärluuhermon neljän jaksoa (TOF) käytettiin asetuksena 2 Hz per 12 sekuntia. Tutkijat tarkistivat ajan TOF-suhteeseen = 0 (alku), ajan 1. TOF-suhteeseen > 25 % (kesto 25 %) ja TOF:n 25-75 % (palautumisindeksi) kokonaisin.v. anestesia (TIVA). Yksi tapa ANOVA käytettiin tilastolliseen analyysiin (a = 0,05, β = 0,2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Rokuronium ja sisatrakurium ovat edustavia neuromuskulaarisia salpaavia aineita, joita käytetään laajalti, koska ensimmäisillä on nopea huippuvaikutuksen alkaminen ja suhteellisen lyhyt lihasrelaksaatio, kun taas jälkimmäisillä on suhteellisen pitkä rentoutumisaika ja ne hajoavat Hofmannin eliminaatiolla ja esterihydrolyysillä. Näiden kahden yhdistelmällä on synerginen vaikutus, voidaan myös käyttää kumman tahansa esikäsittelymenetelmän kanssa nopeaan sekvenssiintubaatioon. Se auttaisi sekä tehokkaan yhdistelmänopeuden määrittämisessä kliinisesti että niiden farmakokineettisten ominaisuuksien ennustamisessa, jotka määräävät tämän yhdistelmän synergistisen vaikutuksen. Tutkijat selvittivät, onko ennusteella mahdollista saada riittävä vaikutus annosta pienentämään, kun näitä kahta lihasrelaksanttia yhdistetään, seuraamalla lihasrelaksaatiota leikkauksen aikana.

Materiaalit ja menetelmät:

Tämä tutkimus suoritettiin 81 potilaalle, joille oli suunniteltu elektiivinen mastoidektomia ja täryplastia kirjallisen suostumuksen saatuaan. Kaikki potilaat sisälsivät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-II, iältään 20-60, BMI 20-30 kg/m2. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: allergia tutkimuslääkkeille, hermo-lihassairaus, raskaus tai imetys, ennen leikkausta lääkitys psykoosilääkkeillä tai neurolepteillä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ei-depolarisoivien neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) kanssa, seerumin kreatiniinitaso > 1,2 mg/dl, maksan transaminaasi >40 U/l. Antropometriset muuttujat, kuten pituus, paino mitattiin osastolla ennen leikkausta. BMI lasketaan kokonaispainolla jaettuna pituuden neliöllä. Ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) laskettiin kaavalla Devine {50 kg + 2,3 × (korkeus [tuumaa] -60) miehellä ja 45,5 kg + 2,3 × (pituus [tuumaa]-60) naisella} ja sitä käytettiin annostelussa Alkuannoksen NMBA:t. Laiha paino (LBW) laskettiin kaavalla James {LBW (miehet) = (1,10 × Paino (kg)) - 128 × ( Paino2 / (100 × Pituus (m))2), (naiset) = (1,07) × Paino (kg)) - 148 × ( Paino2 / (100 × Korkeus (m))2)}. LBW antoi lisäannoksen NMBA:ta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään avaamalla sinetöity jakokuori. Kukin ryhmä intuboi annosryhmää (ryhmä I, n = 27) yhdistettynä ED95 rokuroniumiin ja ED95 sisatrakuriumiin, pientä määrää vähentävä ryhmä (ryhmä S, n = 27) vähensi 10 % kustakin ED95:stä ja suuria määriä vähentävä ryhmä (ryhmä L, n = 27) alensi 20 % kustakin ED95:stä.

Seuranta ja lääkitys:

Leikkaussalissa seurattiin potilaita, joilla oli noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiografia, lämpömittari, bispektraalinen indeksi (BIS VISTA Monitoring System; Aspect Medical Systems Inc, Norwood, MA, USA) ja T1/T4-suhde käytettiin TOF:ia. -Watch® (Organon, Teknica B.V., Boxtel, Alankomaat). 5 minuutin välein mitatut asiat tallennetaan.

Esilääkitys 2 mg midatsolaamia ja 0,2 mg glykopyrrolaattia annettiin potilaille lihakseen 1 tunti ennen leikkausta. Ennen kuin potilaat saapuivat leikkaussaliin, sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, valmisti rokuroniumia ja sisatrakuriumia. Kutakin tutkimuslääkettä sisältävä ruisku välitettiin tämän tutkimuksen suorittajalle vaa'an suojaksi. Rokuronin ja sisatrakuriumin ruiskut käyttivät toistensa ruiskua. Anestesia indusoitiin propofolilla 1,5-2,5 mg/kg, remifentaniililla 0,4-0,6 mcg/kg, ja sen jälkeen ylläpidettiin propofolia 5-10 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,05-2 mcg/kg/min kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI). Infuusiopumppua (Orchestra Module DPS, Fresenius-Vial, Brezins, Ranska) käytettiin Minton ja Marshallin farmakokineettisellä mallilla remifentaniilin ja propofolin vaikutuskohdan TCI:lle.

Vastakkaista käsivartta leikkauspuolta vasten käytettiin neuromuskulaariseen seurantaan ja se kiinnitettiin TOF-Watch®:n käsinojaan. Jokainen tutkimuslääke annettiin potilaalle ja ajastin käynnistettiin T1/T4-suhteen seurannalla. Ranteeseen sijoitettuja kyynärnikaman hermon pintaelektrodeja ja neljän harjoituksen (TOF) stimulaatiota käytettiin asettamaan supramaksimaalisia neliöaaltoimpulsseja, joiden kesto oli 200 μs, 2 Hz 12 sekunnissa. Tutkijat tarkistivat ajat TOF-suhteeseen = 0 (alku), 1. TOF-suhteeseen > 25 % (kesto 25 %) ja TOF:iin 25-75 % (palautumisindeksi), toipumisajan 90 % (TOF 25 - 90 %) yhteensä i.v. anestesia (TIVA). Tutkijat tarkistivat myös ylimääräisen pelastusannoksen nopeuden, joka annettiin 10 %:lla NMBA:n alkuperäisestä annoksesta, leikkausajan viillosta kirurgiseen haavasidokseen, anestesia-ajan leikkaussaliin saapumisesta ulostuloon. Kehon lämpötila pidettiin yli 35 °C lämpimän ilmapeiton avulla. Valtimopainemansetti asetettiin vastakkaiseen käsivarteen TOF-seurantaa vastaan.

Haitalliset tapahtumat ja hallinta:

Kaikilla potilailla anestesian taso arvioitiin BIS-pistemäärän 40-60 perusteella. Keskivaikeaa verenpainetautia (> 120 % lähtötasosta) tai hypotensiota (< 80 % lähtötasosta) hoidettiin lisäämällä tai vähentämällä propofoli-infuusionopeutta nesteen kanssa. Vakavaa hemodynaamista muutosta (systolinen paine < 90 mmHg tai > 200 mmHg) hallittiin antamalla suonensisäisesti (IV) fenyyliefriiniä 50 mikrogrammaa tai nikardipiinia 250 mikrogrammaa toistuvasti, kunnes hemodynaaminen stabiili tila oli. Yllättäen potilaalle annettiin ylimääräinen pelastusannos NMBA:ta, kun hikka tai omavarainen hengitys ilmaantui, vaikka T1/T4-suhde oli alle 25 %.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonnat (SD), luvut (prosentit) tai mediaanit (ylempi ja alempi kvartiili). Ryhmien välisiä tietoja verrattiin käyttämällä χ2-testiä, Fisherin tarkkaa testiä, riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, tapauksen mukaan. Tietojen normaaliuden arvioimiseksi aineistolle suoritettiin Kolmogorov-Smirnov-testi. Esitutkimuksen mukaan kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 24 potilasta teholla 0,9 ja tyypin I virheellä 0,05. Kun huomioidaan 10 prosentin keskeyttämisaste, tutkijat laskivat, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 27 potilasta. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) -ohjelmalla. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Potilaat, joille on varattu mastoidektomia ja täryplastia.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi allergia tutkimuslääkkeille,
  • neuromuskulaarinen sairaus,
  • raskaus
  • imetys,
  • psykoosilääkkeiden tai neuroleptien preoperatiiviset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa NMBA:n kanssa
  • seerumin kreatiniinitaso > 1.2 mg/dl,
  • maksan transaminaasi > 40 U/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Intuboiva annos, ryhmä I

yhdistetty ED95 rokuroniumi ja ED95 sisatrakurium

ED95, annos, joka aiheuttaa keskimäärin 95 % hermo-lihasvasteen suppression.

Kokeellinen: 10 % vähennys Esmeron®- ja Nimbex®-yhdistelmästä, ryhmä S
Tämä käsi vähensi 10 % yhdistettyä ED95 rokuroniumia ja ED95 sisatrakuriumia
Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään avaamalla sinetöity jakokuori. Tiedonkeruun jälkeen allokaationumero sovitettiin kunkin ryhmän kanssa. Ryhmässä S vastaaville osallistujille annettiin NMBA-lääkkeitä, joiden kustakin ED95:stä oli vähennetty 10 %. Ennen kuin potilaat saapuivat leikkaussaliin, sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, valmisti rokuroniumia ja sisatrakuriumia. Jokainen lääkeannos määritettiin allokaationumerolla. Kutakin tutkimuslääkettä sisältävä ruisku välitettiin tämän tutkimuksen suorittajalle vaa'an suojaksi. Rokuronin ja sisatrakuriumin ruiskut käyttivät toistensa ruiskua.
Muut nimet:
  • Esmeron®, 74119419, ATC-koodi: M03AC09
  • Nimbex®, 74500213, ATC-koodi: M03AC11
Kokeellinen: 20 % vähennys Esmeron®- ja Nimbex®-yhdistelmästä, ryhmä L
Tämä käsi vähensi 20 % yhdistettyä ED95 rokuroniumia ja ED95 sisatrakuriumia
Ryhmään L vastanneille osallistujille annettiin NMBA-lääkkeitä, joiden kustakin ED95:stä oli vähennetty 20 %.
Muut nimet:
  • Esmeron®, 74119419, ATC-koodi: M03AC09
  • Nimbex®, 74500213, ATC-koodi: M03AC11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) alkaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 5 minuuttia
Aika ensimmäisten NMBA:n antamisesta neljän harjoitussuhteeseen (TOF) = 0, arvioituna jopa 15 minuuttia yleisanestesian aikana.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 5 minuuttia
Kesto 25 % neuromuskulaarisista estoaineista (NMBA)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
Aika ensimmäisten NMBA-lääkkeiden antamisesta neljän harjoitussuhteeseen (TOF) >25 %, arvioituna jopa 2 tuntia yleisanestesian aikana.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 1 tunti
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) palautumisindeksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 20 minuuttia
Aika TOF-suhteesta 25 %:sta 75 %:iin, arvioituna jopa 1 tuntiin yleisanestesian aikana.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 3 tuntia.
Aika ihon viillosta haavasidokseksi arvioituna enintään 8 tuntia.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 3 tuntia.
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, keskimäärin 4 tuntia.
Aika induktiosta anestesian palautumiseen, arvioituna enintään 3 tuntia.
Leikkauksensisäinen, keskimäärin 4 tuntia.
Ylimääräiset pelastusannokset tunnissa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 3 tuntia.
Ylimääräisten pelastusannosten tuntikohtainen suhde on pelastusannoksen lisäysmäärä tunnissa, joka on annettu 10 %:lla alkuperäisestä NMBA-annoksesta. Kaava on {(lisänumero + 1 / anestesiaaika) x 60}.
Intraoperatiivinen, keskimäärin 3 tuntia.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen verenpaine,
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.

Ennen anestesian induktiota mitattiin ei-invasiivinen verenpaine lähtötasolle.

Ja NMBA-injektion jälkeen ei-invasiivinen verenpaine mitattiin 10 minuutin kohdalla.

Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.

Ennen anestesian induktiota perifeerinen happisaturaatio mitattiin perustasoa varten.

Ja NMBA-ruiskeen jälkeen perifeerinen happisaturaatio mitattiin 10 minuutin kohdalla.

Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.

Ennen anestesian induktiota ruumiinlämpö mitattiin perustasoa varten oraalisella lämpötila-anturilla.

Ja NMBA-injektion jälkeen ei-invasiivinen verenpaine mitattiin 10 minuutin kohdalla ruokatorven lämpötila-anturin avulla.

Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.

BIS-monitori tarjoaa yhden dimensiottoman numeron, joka vaihtelee 0:sta (vastaa EEG-hiljaisuutta) 100:aan. BIS-arvo välillä 40 - 60 osoittaa sopivan tason yleisanestesialle valmistajan suosittelemalla tavalla.

Ennen anestesian induktiota mitattiin kaksispektriindeksi perusviivalle. Ja NMBA:iden injektion jälkeen bispektriindeksi mitattiin 10 minuutin kohdalla.

Ennen ja jälkeen anestesian induktion keskimäärin 10 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Young Gwan Cheon, Institutional Review Board of Wonju Severance Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa