Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean nodulosystisen aknen finasteridihoito

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Elorac, Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa suuren annoksen oraalisen finasteridin tehoa ja turvallisuutta vaikean nodulosystisen aknen hoidossa

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa, suuriannoksisen oraalisen finasteridin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen vaikean nodulosystisen aknen hoidossa miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 180 miespuolista henkilöä. Tutkimus koostuu enintään 30 päivän seulontajaksosta, jonka aikana sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan, seulontalaboratoriotulokset saadaan ja lääkityshuuhtelu tehdään tarpeen mukaan. Koehenkilöt täyttävät seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen ja masennusasteikon. Yhden päivän perusjakso (päivä 0), jonka aikana tehdään akneleesiomäärän, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan globaalin arviointiasteikon perustason arvioinnit. Perusjaksoa seuraa 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, jossa koehenkilöt satunnaistetaan 23,5 mg:n finasteridi-, 33,5 mg- tai lumelääkeryhmään. Hoitojakson aikana koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 56 akneleesiomäärien ja päiväkirjojen, samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien tarkistamiseksi. Päivänä 84 koehenkilöt palaavat klinikalle akneleesioiden laskemista varten ja päiväkirjojen tarkastelu, samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja jäljellä oleva tutkimuslääke lasketaan ja kerätään. Fyysinen koe ja elintoiminnot, tutkijan globaali arviointi, koehenkilön tehokkuusarviointi, masennusasteikko ja seksuaalitoimintojen kyselylomake täytetään ennen kuin tutkittava poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  2. Miehet 18-35-vuotiaat.
  3. Vakavaa nodulosystistä aknea lukuun ottamatta potilaan terveys on yleensä hyvä.
  4. Kymmenen (10) tai useampia nodulaarisia vaurioita (kasvojen ja/tai truncal).
  5. Paino 40-110 kg.
  6. Ei merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tarkastuksessa.
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  8. Ei kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elintoimintojen mittauksia.
  9. Tutkittava pystyy nielemään pillereitä.
  10. Tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää estemenetelmällä tapahtuvaa ehkäisyä (esim. kondomit, joissa on spermisidiä tai raittiutta).
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Kohde, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.), pyoderma faciale, poskiontelojäljet.
  3. Kohde, jonka ihon paikallishoitoon lähtötilanteen pesuaika on vähemmän kuin: Kortikosteroidit, antibiootit, antibakteeriset aineet, antiseptiset aineet, retinoidit, muut tulehduskipulääkkeet tai muu aknen hoito (2 viikkoa); Kosmeettiset toimenpiteet (1 viikko); Fotodynaaminen hoito ja laserhoito aknen hoitoon (3 kuukautta).
  4. Kohde, jonka pesujakso lähtötasosta systeemiseen hoitoon alle: Kortikosteroidit, antibiootit (4 viikkoa), spironolaktoni (3 kuukautta), muut systeemiset aknen hoidot (6 kuukautta), syproteroniasetaatti (6 kuukautta), litium, antikonvulsantit, barbituraatit, androgeeni ja anaboliset steroidit, testosteroni, estrogeeni, tuberkuloosilääkkeet, syklosporiini ja atsatiopriini (6 kuukautta), aknen kirurginen hoito (12 kuukautta), finasteridi tai muut 5α-reduktaasin estäjät (12 kuukautta). (Taulukko 2)
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut eturauhassairaus, mukaan lukien hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai eturauhasen leikkaus.
  6. Tiedossa tai kliinisesti merkittävien epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle, esim. diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus.
  7. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai muu sairaus, joka saattaa häiritä nodulaarisen aknen arviointia.
  8. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  9. Allergia finasteridille tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille.
  10. Koehenkilöt, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut aktiivinen riippuvuus, väärinkäyttö, väärinkäyttö ja/tai riippuvuus huumeista tai alkoholista.
  11. Tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Finasteridi 23,5 mg tablettiryhmä
Finasteridi 23,5 mg tabletit ja suuret lumetabletit kerran viikossa
Lääke: Placebo tabletit
Lääke: Finasteridi 23,5 mg tabletit
Active Comparator: Finasteridi 33,5 mg tablettiryhmä
Finasteridi 33,5 mg tabletit ja pienet lumetabletit kerran viikossa
Lääke: Placebo tabletit
Lääke: Finasteridi 33,5 mg tabletit
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suuret ja pienet lumetabletit kerran viikossa
Lääke: Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen nodulaaristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n vähenemisen nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä
12 viikkoa
Tutkijan aknen vakavuuden globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustilasta viikkoon 12
12 viikkoa
Non-inferiority (NI) ei-nodulosystisille tulehdusleesioille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NI-sidottu määrä on suurempi kuin 10 %:n vähennys tai 4 leesion lukumäärä.
12 viikkoa
Muutos nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikoille 2, 4 ja 8.
2, 4 ja 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 2 luokan parannus tutkijan globaalissa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustilasta viikkoon 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elorac, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EL-1006-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa