非那雄胺治疗严重的结节囊肿性痤疮
2019年2月12日 更新者：Elorac, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照的剂量范围研究，评估每周一次大剂量口服非那雄胺治疗严重结节囊肿性痤疮的疗效和安全性
双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估每周一次、高剂量口服非那雄胺与安慰剂相比治疗男性受试者严重结节性痤疮的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将有 180 名男性受试者。
该研究由最长 30 天的筛选期组成，在此期间将审查纳入/排除标准，将获得筛选实验室结果并根据需要进行药物清洗。
受试者将完成性功能问卷和抑郁量表。
一天的基线期（第 0 天），在此期间将进行痤疮病变计数的基线评估、身体检查和研究者的整体评估量表。
基线期之后是为期 12 周的随机双盲治疗期，在此期间，受试者将被随机分配到非那雄胺 23.5 毫克组、33.5 毫克组或安慰剂组。
在治疗期间，受试者将在第 14 天、第 28 天和第 56 天访问研究地点，以进行痤疮病变计数并查看日记、伴随药物和不良事件。
在第 84 天，受试者将返回诊所进行痤疮病变计数和日记回顾、伴随药物、不良事件和剩余研究药物将被计数和收集。
在受试者退出研究之前，将完成身体检查和生命体征、研究者整体评估、受试者疗效评估、抑郁量表和性功能问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Omni Dermatology, Inc.
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-
Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Dr. Ronald Moy
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
-
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Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33174
- Advanced Medcial Research Institiute
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
-
Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
- Glazer Dermatology
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Summit Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
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-
Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
New York
-
New York、New York、美国、10012
- Greenwich Village Dermatology
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- UHCMC Skin Study Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署经 IRB 批准的知情同意书。
- 18岁至35岁的男性。
- 除严重的结节囊肿性痤疮外，受试者总体健康状况良好。
- 十 (10) 个或更多结节性病变（面部和/或躯干）。
- 重量在 40 到 110 公斤之间。
- 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
- 无临床意义的异常实验室值。
- 没有临床显着的异常生命体征测量。
- 对象能够吞咽药片。
- 受试者同意使用医学上可接受的屏障避孕法（例如 带杀精剂或禁欲的避孕套）。
- 受试者愿意并能够在协议要求的范围内进行合作。
排除标准：
- 女性受试者将被排除在研究之外。
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、面部脓皮病、鼻窦炎。
- 受试者从基线开始进行皮肤局部治疗的清除期少于：皮质类固醇、抗生素、抗菌剂、防腐剂、类维生素A、其他抗炎药或其他痤疮治疗（2周）；整容手术（1周）；痤疮的光动力疗法和激光疗法（3 个月）。
- 受试者从基线开始全身治疗的清除期少于：皮质类固醇、抗生素（4 周）、螺内酯（3 个月）、其他全身性痤疮治疗（6 个月）、醋酸环丙孕酮（6 个月）、锂、抗惊厥药、巴比妥类药物、雄激素和合成代谢类固醇、睾酮、雌激素、抗结核药物、环孢菌素和硫唑嘌呤（6 个月）、痤疮手术治疗（12 个月）、非那雄胺或其他 5α-还原酶抑制剂（12 个月）。 (表二)
- 患有前列腺疾病（包括良性前列腺肥大）或前列腺手术史的受试者。
- 研究者认为可能对受试者的安全构成风险的任何临床显着不稳定医疗状况的已知病史或存在，例如 糖尿病、心血管、肝脏或肾脏疾病。
- 患有任何可能干扰结节性痤疮评估的皮肤病或其他病症的受试者。
- 已知病史或疑似癌。
- 对非那雄胺或研究药物中的任何其他成分过敏。
- 在过去 12 个月内有主动成瘾、滥用、误用和/或依赖药物或酒精的受试者。
- 在第 1 天之前的 90 天内使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非那雄胺 23.5 毫克片剂组
每周一次非那雄胺 23.5 毫克片剂和大片安慰剂片剂
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有源比较器：非那雄胺 33.5 毫克片剂组
非那雄胺 33.5 毫克片剂和小安慰剂片剂，每周一次
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安慰剂比较：安慰剂组
大号和小号安慰剂药片，每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮结节性病变计数
大体时间：12周
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结节性病变总数从基线到第 12 周的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节性病变总数至少减少 75% 的受试者比例
大体时间：12周
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结节性病变总数从基线到第 12 周的变化
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12周
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研究者的痤疮严重程度全球评估量表
大体时间：12周
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从基线到第 12 周的变化
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12周
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非结节囊性炎性病变的非劣效性 (NI)
大体时间：12周
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NI 界限将大于 10% 的减少或 4 个病变的计数。
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12周
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结节性病变总数的变化。
大体时间：2、4 和 8 周
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从基线到第 2、4 和 8 周的变化。
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2、4 和 8 周
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在研究者的全球评估量表上有 2 类改善的受试者比例
大体时间：12周
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从基线到第 12 周的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Scott B. Phillips, MD、Elorac, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月6日
研究完成 (实际的)
2017年6月6日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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