Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finasterid Léčba těžkého nodulocystického akné

12. února 2019 aktualizováno: Elorac, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost vysoké dávky perorálního finasteridu jednou týdně při léčbě těžkého nodulocystického akné

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky perorálního finasteridu podávaného jednou týdně ve srovnání s placebem při léčbě těžké nodulocystické akné u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 180 mužů. Studie se skládá z období screeningu v délce až 30 dnů, během kterého budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení, budou získány laboratorní výsledky screeningu a podle potřeby budou provedeny vymývání léků. Subjekty vyplní dotazník sexuální funkce a škálu deprese. Jednodenní základní období (den 0), během kterého bude provedeno základní hodnocení počtu lézí akné, fyzikální vyšetření a globální hodnotící stupnice vyšetřovatele. Po základním období bude následovat 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené léčebné období, ve kterém budou subjekty randomizovány do skupiny s finasteridem 23,5 mg, do skupiny s 33,5 mg nebo do skupiny s placebem. Během léčebného období budou subjekty navštěvovat místo studie 14., 28. a 56. den pro počty lézí akné a přehled deníků, doprovodných léků a nežádoucích příhod. V den 84 se subjekty vrátí na kliniku pro počty lézí akné a přezkoumání deníků, doprovodné medikace, nežádoucí účinky a zbývající studované léčivo bude spočítáno a shromážděno. Před propuštěním subjektu ze studie bude dokončeno fyzické vyšetření a vitální funkce, celkové hodnocení zkoušejícího, hodnocení účinnosti subjektu, škála deprese a sexuální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
  2. Muži od 18 do 35 let.
  3. S výjimkou těžkého nodulocystického akné je subjekt obecně v dobrém zdravotním stavu.
  4. Deset (10) nebo více nodulárních lézí (obličeje a/nebo trupu).
  5. Hmotnost mezi 40 a 110 kg.
  6. Žádné významné onemocnění nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření.
  7. Žádná klinicky významná abnormální laboratorní hodnota.
  8. Žádné klinicky významné abnormální měření vitálních funkcí.
  9. Subjekt je schopen polykat pilulky.
  10. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat lékařsky přijatelnou formu bariérové ​​antikoncepce (např. kondomy se spermicidem nebo abstinenční).
  11. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu požadovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy budou ze studie vyloučeny.
  2. Subjekt s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), pyoderma faciale, sinusové stopy.
  3. Subjekt s vymývacím obdobím od základní linie pro lokální léčbu na kůži méně než: kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky, antiseptika, retinoidy, jiná protizánětlivá léčiva nebo jiná léčba akné (2 týdny); Kosmetické procedury (1 týden); Fotodynamická terapie a laserová terapie akné (3 měsíce).
  4. Subjekt s vymývacím obdobím od základní linie pro systémovou léčbu kratší než: kortikosteroidy, antibiotika (4 týdny), spironolakton (3 měsíce), jiná systémová léčba akné (6 měsíců), cyproteron acetát (6 měsíců), lithium, antikonvulziva, barbituráty, androgenní a anabolické steroidy, testosteron, estrogen, antituberkulotika, cyklosporin a azathioprin (6 měsíců), chirurgická léčba akné (12 měsíců), finasterid nebo jiné inhibitory 5α-reduktázy (12 měsíců). (Tabulka 2)
  5. Subjekty se současnou nebo anamnézou onemocnění prostaty včetně benigní hypertrofie prostaty nebo chirurgického zákroku na prostatě.
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného nestabilního zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost subjektu, např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  7. Subjekty s jakýmkoli kožním onemocněním nebo jiným stavem, který by mohl interferovat s hodnocením nodulárního akné.
  8. Známá anamnéza nebo podezření na karcinom.
  9. Alergie na finasterid nebo jiné složky ve studovaných lécích.
  10. Subjekty s anamnézou aktivní závislosti, zneužívání, zneužívání a/nebo závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
  11. Použití hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tablet finasteridu 23,5 mg
Finasterid 23,5 mg tablety a velké placebové tablety jednou týdně
Lék: Placebo tablety
Lék: Finasterid 23,5 mg tablety
Aktivní komparátor: Skupina tablet finasteridu 33,5 mg
Finasterid 33,5 mg tablety a malé tablety placeba jednou týdně
Lék: Placebo tablety
Lék: Finasterid 33,5 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo skupina
Velké a malé tablety s placebem jednou týdně
Lék: Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nodulárních lézí akné
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového počtu nodulárních lézí od výchozího stavu do 12. týdne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 75% snížení celkového počtu nodulárních lézí
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového počtu nodulárních lézí od výchozího stavu do 12. týdne
12 týdnů
Globální hodnotící stupnice závažnosti akné od výzkumníka
Časové okno: 12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12
12 týdnů
Non-inferiority (NI) pro nenodulocystické zánětlivé léze
Časové okno: 12 týdnů
Vazba NI bude větší než 10% snížení nebo počet 4 lézí.
12 týdnů
Změna celkového počtu nodulárních lézí.
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
Změna z výchozího stavu na týdny 2, 4 a 8.
2, 4 a 8 týdnů
Podíl subjektů se zlepšením o 2 kategorie na Global Assessment Scale vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elorac, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EL-1006-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit